鼻咽癌 IMRT 后放疗后甲状腺功能减退症
非转移性鼻咽癌根治性调强放射治疗后甲状腺功能减退症的剂量学预测因子
研究概览
详细说明
符合条件的患者包括先前未经治疗的非转移性鼻咽癌 (NPC) 患者,他们将仅接受一个疗程的根治性 IMRT 联合或不联合 NPC 辅助化疗作为根治性治疗。 有任何甲状腺疾病、垂体疾病、既往甲状腺手术史或甲状腺素 (T4) 或三碘甲腺原氨酸 (T3) 药物史的患者被排除在外。 有其他地区放射治疗史的患者也被排除在外。 预处理调查和检查包括血清血液学、生物化学、抗爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 病毒衣壳抗原 (VCA) 和早期抗原 (EA) 的抗体、为随后的对比增强计算机断层扫描 (CT) 制作定制头颈部热塑性铸件在 IMRT 治疗位置扫描头部和颈部区域向下至中胸区域,厚度为 3mm,以及头部和颈部区域的 T1 序列、T2 序列和钆增强磁共振成像 (MRI) 由 3 - 特斯拉扫描仪,其图像与规划头颈部 CT 图像共同注册,用于详细目标和危及器官 (OAR) 描绘和 IMRT 规划。 还将对胸部和腹部进行单独的对比增强 CT 扫描,以排除远处转移。
借助联合配准的 MRI 图像,在规划 CT 图像上勾勒出原发肿瘤 (GTV-P) 和放射学涉及的颈部淋巴结 (GTV-N) 的大体肿瘤体积。 随后生成临床目标体积 (CTV-70) 和包含 CTV-70 的计划目标体积,边缘为 3 毫米 (PTV-70),以分别考虑微观疾病传播、生理身体运动和设置误差。 另一个 CTV-66 包括高风险区域,包括上颌窦后半部、鼻腔、咽旁间隙、茎突、基底枕骨、基底蝶骨、斜坡、圆形孔和卵圆孔、翼腭窝、翼上颌裂、下颌骨眶裂、海绵窦和 Ib 级和 V 级淋巴结站也有轮廓。 通过治疗计划系统的布尔运算创建包含 CTV-66 的具有 3 毫米边缘的相应 PTV-66,该系统也用于 IMRT 优化和计划。 所有 OAR,包括脑干、脊髓、球体、视神经、视交叉、晶状体、颞下颌关节、颞叶、听觉神经、耳蜗、下颌骨、口腔、喉、腮腺、前庭、垂体和甲状腺都需要手动绘制轮廓。 IMRT优化期间,脑干、视神经和视交叉的最大剂量必须<=54 Gy(允许0.1cc脑干<60 Gy)和脊髓<=45 Gy(允许0.1cc脊髓<48 Gy)。 还将努力尽可能将腮腺的平均剂量限制在 26 Gy,并将晶状体和颞叶的剂量尽可能低,而不影响 PTV 的剂量覆盖。 在优化所有 IMRT 计划期间,不对甲状腺和垂体给予剂量限制。
Eclipse 治疗计划系统将生成一个 7 到 9 个区域的 IMRT 计划,该计划通过步进式技术和 6 兆电压线性加速器提供。 PTV-70 和 PTV-66 的总剂量分别为 70 Gy 和 66 Gy,通过同步加速放射治疗技术 (SMART) 在 6.5 至 7 周内分 33 至 35 次进行。 整个颈部接受了 IMRT 照射,未发现与下颈部匹配的前野。 在过去的 10 年里,这一直是我们机构的标准处方和做法。 在 IMRT 开始之前使用机载成像进行位置验证。 在 IMRT 的前 3 个部分之前每天再次重复,然后在整个 IMRT 过程中每周重复一次,以跟踪任何前后和横向身体位移。
所有患者在 IMRT 后 8 周进行常规 6 点鼻咽活检,以确认局部临床缓解。 如果在之前的 IMRT 后鼻咽活检中仍观察到残余肿瘤细胞,则在 IMRT 后 10 周和 12 周进行重复鼻咽活检。 如果患者在 IMRT 后 12 周出现局部持续性,将给予腔内近距离放射治疗、立体定向放射治疗或 IMRT 形式的额外放射治疗。 对于确认为局部临床缓解的患者,他们在 IMRT 后的第 1 年每 3 至 4 个月接受一次定期临床随访和影像学监测,然后在第 2 年和第 3 年每 4 至 6 个月一次,之后每年接受一次以监测任何治疗-相关的慢性并发症和复发。 每年至少安排一次甲状腺功能测试的血液测试,包括游离 T4 和促甲状腺激素 (TSH),以监测 IMRT 后甲状腺功能减退症。 生化甲状腺功能减退症定义为 TSH 升高超过正常上限或游离 T4 降低低于正常下限或两者均有,但不存在甲状腺功能减退症的临床症状。 临床甲状腺功能减退症的定义是存在与生化甲状腺功能减退症定义相同的甲状腺功能生化异常,同时存在甲状腺功能减退症的临床症状。 那些被发现患有临床甲状腺功能减退症的人将接受甲状腺素补充剂,从每天 50 微克开始,并在 2 至 3 个月后重复进行血清甲状腺功能测试,然后在必要时进行剂量滴定,然后在达到治疗剂量后每 6 至 12 个月补充一次。
将对生化和临床甲状腺功能减退症的剂量学预测因子进行单变量和多变量二元逻辑回归。 所有统计分析将由社会科学统计软件包 (SPSS) 进行,统计显着性定义为 p 值 <0.05(双侧)。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 既往未经治疗的非转移性鼻咽癌患者,计划接受根治性调强放疗伴或不伴辅助化疗。
排除标准:
- 无法提供书面知情同意书的患者
- 在书面同意时怀孕或哺乳期的患者
- 患有经研究者判断为严重的显着心脑血管和精神疾病的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单臂
所有患者都将接受调强放射治疗 (IMRT),有或没有辅助化疗作为标准治疗。
他们将在 IMRT 后至少每年进行一次基线预处理和 IMRT 后血清甲状腺功能测试。
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所有患者都将接受调强放射治疗,伴或不伴化疗作为我们机构的常规护理标准。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化甲状腺功能减退症
大体时间:通过学习完成,平均3年
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从 IMRT 到发展为生化甲状腺功能减退症的时间
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通过学习完成,平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床甲减
大体时间:通过学习完成,平均3年
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从 IMRT 到发展为临床甲状腺功能减退症的时间
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通过学习完成,平均3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Victor HF Lee, MD、The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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