- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02689609
Sugárzás utáni hypothyreosis orrgarat karcinóma IMRT után
A pajzsmirigy alulműködés dozimetriai prediktorai radikális intenzitás-modulált sugárterápia után nem áttétes orrgarat karcinóma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek közé tartoznak azok, akik korábban nem kezeltek áttétes nasopharyngealis karcinómát (NPC), akik csak egy radikális IMRT-kúrát kapnak kiegészítõ kemoterápiával vagy anélkül az NPC-hez kuratív kezelésként. Azok a betegek, akiknek anamnézisében bármilyen pajzsmirigy-, agyalapi mirigy-rendellenesség, pajzsmirigy-műtét, vagy tiroxin (T4) vagy trijódtironin (T3) gyógyszeres anamnézisében szerepel, nem tartoznak ide. Kizárják azokat a betegeket is, akiknek a kórtörténetében más területeken végzett sugárkezelés szerepel. Az előkezelési vizsgálatok és feldolgozás magában foglalja a szérum hematológiát, biokémiát, az Epstein-Barr vírus (EBV) vírus kapszid antigénje (VCA) és a korai antigén (EA) elleni antitesteket, testreszabott fej és nyak termoplasztikus gipsz készítést a későbbi kontrasztanyagos számítógépes tomográfiához (CT) a fej és a nyak régiójának szkennelése a mellkas közepéig IMRT kezelési helyzetben 3 mm vastagsággal, valamint a fej és a nyak régió T1-szekvenciájú, T2-szekvenciájú és gadolínium-erősített mágneses rezonancia képalkotása (MRI) -Tesla szkenner a tervezési fej és nyak CT-képekkel együtt regisztrált képekkel a célpontok és a veszélyeztetett szervek (OAR) részletes lehatárolásához és az IMRT tervezéshez. A mellkas és a has külön kontrasztanyagos CT-vizsgálatát is elvégzik, hogy kizárják a távoli áttéteket.
Mind a primer tumor (GTV-P), mind a radiológiailag érintett nyaki csomópontok (GTV-N) bruttó tumortérfogata a tervezési CT-felvételeken, társregisztrált MRI-felvételek segítségével körvonalazódik. Ezt követően klinikai céltérfogatot (CTV-70) és tervezési céltérfogatot, amely CTV-70-et tartalmazó 3 mm-es résszel (PTV-70) állítják elő, figyelembe véve a mikroszkopikus betegség terjedését, a fiziológiás testmozgásokat és a beállítási hibákat. Egy másik CTV-66, amely magában foglalja a magas kockázatú területeket, beleértve a maxilláris sinusok hátsó felét, orrüregeket, mellékgarat tereket, styloid nyúlványokat, basi-occiput, basi-sphenoid, clivus, foramina rotunda és ovale, pterygopalatine fossae, pterygopalatine fossae, infrasgomaurexilla ptery fi Az orbitális repedések, a barlangi sinusok és az Ib és V. szintű csomópontok szintén kontúrozottak. A megfelelő PTV-66 3 mm-es margóval, amely magában foglalja a CTV-66-ot is, a kezelési tervezési rendszer logikai műveleteivel jön létre, amelyet az IMRT optimalizálására és tervezésére is használnak. Az összes OAR-t, beleértve az agytörzset, a gerincvelőt, a gömböket, a látóidegeket, a látóideghártyát, a lencséket, a temporomandibularis ízületeket, a halántéklebenyeket, a hallóidegeket, a cochleákat, a mandibulát, a szájüreget, a gégét, a fülmirigyeket, az előcsarnokot, az agyalapi mirigyet és a pajzsmirigyet, együtt kell kezelni. Az IMRT optimalizálás során az agytörzs, a látóidegek és a chiasmus maximális dózisa <=54 Gy (0,1cc agytörzs <60 Gy) és a gerincvelő <=45 Gy (0,1cc gerincvelő <48 Gy) legyen. Arra is törekedni kell, hogy a parotis mirigyek átlagos dózisát lehetőség szerint 26 Gy-ra korlátozzák, és a lencsék és a halántéklebenyek dózisát olyan alacsonyra, amennyire ésszerűen elérhető, a PTV-k dózislefedettségének veszélyeztetése nélkül. Az összes IMRT-terv optimalizálása során a pajzsmirigy és az agyalapi mirigy dóziskorlátozása nem megengedett.
Az Eclipse Treatment Planning System egy 7-9 mezős IMRT tervet, amely lépés- és lövöldözős technikával, 6 megafeszültségű lineáris gyorsítóval lesz elkészítve. A PTV-70-nek és a PTV-66-nak összesen 70 Gy, illetve 66 Gy dózist írtak fel, mindezt 33-35 frakcióban 6,5-7 hét alatt szimultán gyorsított sugárterápiás technikával (SMART). Az egész nyakat IMRT-vel besugároztuk, és nem figyeltünk meg az alsó nyakhoz illeszkedő elülső mezőt. Intézményünkben az elmúlt 10 évben ez volt az általános előírás és gyakorlat. Az IMRT megkezdése előtt fedélzeti képalkotással helyzetellenőrzést végeztek. Naponta megismételték közvetlenül az IMRT első 3 frakciója előtt, majd hetente az IMRT teljes időtartama alatt, hogy nyomon kövessék az esetleges anteroposterior és lateralis testelmozdulásokat.
Az IMRT után 8 héttel minden betegnél rutinszerű 6-helyes nasopharyngealis biopsziát vettek a helyi klinikai remisszió megerősítésére. Ismételt nasopharyngealis biopsziát végeztünk az IMRT után 10 és 12 héttel, ha a korábbi, IMRT utáni nasopharyngealis biopsziákban még mindig megfigyeltek maradék tumorsejteket. További sugárkezelést intracavitaris brachyterápia, sztereotaxiás sugárterápia vagy IMRT formájában kell alkalmazni, ha a betegeknél az IMRT után 12 héttel lokális perzisztencia alakult ki. Azoknál a betegeknél, akiknél megállapították, hogy lokális klinikai remisszióban szenvedtek, rendszeres klinikai követésben és képalkotó megfigyelésben részesültek az IMRT utáni 1. évben 3-4 havonta, majd a 2. és 3. évben 4-6 havonta, ezt követően pedig évente, hogy ellenőrizzék a kezelést. - kapcsolódó krónikus szövődmények és visszaesés. A pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokra, beleértve a szabad T4-et és a pajzsmirigy-stimuláló hormont (TSH) is, évente legalább egyszer vérvizsgálatot kell végezni az IMRT utáni hypothyreosis monitorozására. A biokémiai hypothyreosis vagy a TSH emelkedése a normál felső határa fölé, vagy a szabad T4 csökkenése az alsó normál határ alá, vagy mindkettő, a hypothyreosis klinikai tüneteinek jelenléte nélkül. Klinikai hypothyreosisnak minősül a pajzsmirigyfunkció biokémiai rendellenességeinek jelenléte, amely megegyezik a biokémiai hypothyreosis esetében meghatározottakkal, valamint a hypothyreosis klinikai tüneteinek jelenléte. Azok, akiknél klinikai hypothyreosisban szenvednek, napi 50 mikrogramm tiroxin-kiegészítést kapnak, 2-3 hónappal később ismételt szérum pajzsmirigy-funkciós vizsgálatokkal, majd szükség esetén dózistitrálással, majd ezt követően 6-12 havonta, amikor a terápiás dózist elérték.
Egyváltozós és többváltozós bináris logisztikus regressziót végzünk a biokémiai és klinikai hypothyreosis dozimetriai előrejelzőire. Az összes statisztikai elemzést a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) végzi, és a statisztikai szignifikancia p-érték <0,05 (kétoldalas).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban nem kezelt, nem metasztatikus NPC-ben szenvedő betegek, akik radikális intenzitásmodulált sugárkezelésben részesülnek, kiegészítő kemoterápiával vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni
- Az írásos beleegyezés időpontjában terhes vagy szoptató betegek
- Olyan betegek, akiknél a vizsgálók súlyosnak ítélték meg a szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri és pszichiátriai betegségeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
Minden beteg intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kap kiegészítő kemoterápiával vagy anélkül, standard ellátásként.
Az IMRT után legalább évente elvégzik a kezelés előtti és az IMRT utáni szérum pajzsmirigyfunkciós tesztet.
|
Intézményünkben minden beteg intenzitásmodulált sugárkezelésben részesül kemoterápiával vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai hypothyreosis
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Az IMRT-től a biokémiai hypothyreosis kialakulásáig eltelt idő
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hypothyreosis
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Az IMRT-től a klinikai hypothyreosis kialakulásáig eltelt idő
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor HF Lee, MD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Pajzsmirigy betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Pajzsmirigy alulműködés
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .