- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02689609
비인두암에 대한 IMRT 후 방사선 조사 후 갑상선기능저하증
비전이성 비인두암에서 근치강도조절방사선치료 후 갑상선기능저하증의 선량계측인자
연구 개요
상세 설명
적격 환자에는 이전에 치료를 받지 않은 비전이성 비인두 암종(NPC) 환자가 포함되며, 완치적 치료로 NPC에 대한 보조 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 급진적 IMRT를 한 과정만 받게 됩니다. 갑상선 질환, 뇌하수체 질환, 이전 갑상선 수술 또는 티록신(T4) 또는 트리요오드티로닌(T3)의 약물 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 다른 부위에 방사선 치료를 받은 이력이 있는 환자도 제외된다. 전처리 조사 및 정밀 검사에는 혈청 혈액학, 생화학, Epstein-Barr 바이러스(EBV) 바이러스 캡시드 항원(VCA) 및 초기 항원(EA)에 대한 항체, 후속 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT)을 위한 맞춤형 두경부 열가소성 캐스트 제작이 포함됩니다. 3mm 두께의 IMRT 치료 자세에서 두경부 부위를 흉부 중앙 부위까지 스캔하고, 두경부 부위의 T1-sequence, T2-sequence 및 가돌리늄 강화 자기공명영상(MRI)을 3 -상세한 대상 및 위험 장기(OAR) 묘사 및 IMRT 계획을 위해 계획 머리 및 목 CT 이미지와 공동 등록된 이미지가 포함된 Tesla 스캐너. 원격 전이를 배제하기 위해 흉부와 복부의 별도 조영 증강 CT 스캔도 수행됩니다.
원발성 종양(GTV-P)과 방사선 관련 경부 림프절(GTV-N) 모두의 총 종양 부피는 공동 등록된 MRI 이미지의 도움으로 계획 CT 이미지에 요약되어 있습니다. 그 후 임상 대상 체적(CTV-70)과 3mm 마진(PTV-70)이 포함된 CTV-70을 포함하는 계획 대상 체적은 미세한 질병 확산, 생리학적 신체 움직임 및 설정 오류를 각각 고려하여 생성됩니다. 또 다른 CTV-66은 상악동의 후방 절반, 비강, 인두주위 공간, 경돌기, 기저 후두부, 기저 접형골, 사대, 원형 구멍 및 난원, 익구개와, 익상악골 열구, 인프라 안와 균열, 해면정맥동, 레벨 Ib 및 레벨 V 결절 스테이션도 윤곽이 그려집니다. IMRT 최적화 및 계획에도 사용되는 치료 계획 시스템의 부울 연산에 의해 CTV-66을 둘러싸는 3mm 마진이 있는 해당 PTV-66이 생성됩니다. 뇌간, 척수, 안구, 시신경, 시신경교차, 수정체, 측두하악 관절, 측두엽, 청각 신경, 달팽이관, 하악골, 구강, 후두, 귀밑샘, 전정, 뇌하수체 및 갑상선을 포함한 모든 OAR은 수동으로 윤곽을 잡아야 합니다. IMRT 최적화 동안 뇌간, 시신경 및 교차의 최대 선량은 <=54 Gy(0.1cc 뇌간 <60 Gy 허용) 및 척수 <=45 Gy(0.1cc 척수 <48 Gy 허용)여야 합니다. 또한 귀밑샘의 평균 선량을 가능할 때마다 26Gy로 제한하고 수정체와 측두엽에 대한 선량을 PTV에 대한 선량 적용 범위를 손상시키지 않으면서 합리적으로 낮게 달성하도록 노력할 것입니다. 모든 IMRT 계획을 최적화하는 동안 갑상선과 뇌하수체에 대한 선량 제약은 없습니다.
6메가 전압 선형 가속기를 사용하여 스텝 앤 슛 기술로 제공되는 7-9 필드 IMRT 계획은 Eclipse 치료 계획 시스템에 의해 생성됩니다. PTV-70과 PTV-66은 총 70Gy와 66Gy를 각각 33~35분할로 6.5~7주 동안 동시가속방사선치료기법(SMART)으로 처방하였다. 목 전체에 IMRT를 조사했고 목 아래에 일치하는 전방 조사야는 나타나지 않았습니다. 이것은 지난 10년 동안 우리 기관의 표준 처방 및 관행이었습니다. 온보드 이미징을 통한 위치 확인은 IMRT 시작 전에 수행되었습니다. 그것은 IMRT의 처음 3분할 직전에 매일 다시 반복되었고 그 후 IMRT의 전체 과정 동안 매주 반복되어 모든 전후방 및 측면 신체 변위를 추적했습니다.
모든 환자는 국소 임상 관해를 확인하기 위해 IMRT 후 8주에 일상적인 6개 부위 비인두 생검을 받았습니다. 이전의 IMRT 후 비인두 생검에서 잔류 종양 세포가 여전히 관찰되는 경우 IMRT 후 10주 및 12주에 반복 비인두 생검을 수행했습니다. 환자가 IMRT 후 12주에 국소 지속성을 보이는 경우 강내 근접 치료, 정위 방사선 요법 또는 IMRT 형태의 추가 방사선 요법이 제공됩니다. 국소 임상적 관해가 확인된 환자의 경우 IMRT 후 1년차는 3~4개월마다, 2~3년차는 4~6개월마다, 그 이후에는 매년 정기적인 임상 추적 및 영상 감시를 받아 치료 여부를 모니터링했다. - 관련 만성 합병증 및 재발. 유리 T4 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 포함한 갑상선 기능 검사를 위한 혈액 검사는 IMRT 후 갑상선기능저하증을 모니터링하기 위해 최소 1년에 한 번 실시됩니다. 생화학적 갑상샘기능저하증은 갑상선기능저하증의 임상적 증상 없이 TSH가 정상 상한 이상으로 상승하거나 자유 T4가 정상 하한 이하로 감소하거나 둘 다인 경우로 정의됩니다. 임상적 갑상샘기능저하증은 갑상샘기능저하증의 임상 증상과 함께 생화학적 갑상샘기능저하증에서 정의된 것과 동일한 갑상샘 기능의 생화학적 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다. 임상적 갑상선기능저하증이 있는 것으로 밝혀진 사람들은 2~3개월 후 반복적인 혈청 갑상선 기능 검사와 함께 매일 50마이크로그램으로 시작하는 티록신 보충제를 투여받고 필요에 따라 용량을 적정한 다음 치료 용량에 도달하면 매 6~12개월마다 투여합니다.
생화학적 및 임상적 갑상선 기능저하증의 선량 예측 변수에 대해 일변량 및 다변량 이항 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 모든 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Sciences)에 의해 수행되며 통계적 유의성은 p-값 <0.05(양면)로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받지 않은 비전이성 NPC가 있고 보조 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 급진적 강도 조절 방사선 요법을 받을 계획인 환자.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제출할 수 없는 환자
- 서면 동의 당시 임신 또는 수유 중인 환자
- 조사관이 중대하다고 판단한 심각한 심혈관, 뇌혈관 및 정신 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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단일 암
모든 환자는 보조 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 치료 표준으로 받게 됩니다.
그들은 IMRT 후 최소 1년에 한 번씩 베이스라인 전처리 및 IMRT 후 혈청 갑상선 기능 검사를 받게 됩니다.
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모든 환자는 우리 기관에서 일반적인 치료 표준으로 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 강도 조절 방사선 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 갑상선기능저하증
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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IMRT에서 생화학적 갑상선기능저하증 발병까지의 시간
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 갑상선기능저하증
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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IMRT에서 임상적 갑상선기능저하증 발생까지의 시간
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학업 수료까지 평균 3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor HF Lee, MD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Version 1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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