- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02689609
Säteilyn jälkeinen kilpirauhasen vajaatoiminta nenänielun karsinooman IMRT:n jälkeen
Kilpirauhasen vajaatoiminnan dosimetriset ennustajat radikaaliintensiteettimoduloidun sädehoidon jälkeen ei-metastaattiseen nenänielun karsinoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on aiemmin hoitamaton ei-metastaattinen nasopharyngeal carcinoma (NPC), jotka saavat vain yhden radikaalin IMRT-kuurin joko täydentävän kemoterapian kanssa tai ilman niiden NPC:tä parantavana hoitona. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen toimintahäiriöitä, aivolisäkkeen toimintahäiriöitä, aiempi kilpirauhasleikkaus tai joilla on aiemmin ollut tyroksiinin (T4) tai trijodityroniinin (T3) lääkkeitä, suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa muilla alueilla, eivät myöskään kuulu. Esikäsittelytutkimukset ja -käsittely sisältävät seerumin hematologian, biokemian, vasta-aineet Epstein-Barr-viruksen (EBV) viruksen kapsidiantigeeniä (VCA) ja varhaista antigeeniä (EA) vastaan, räätälöidyn pään ja kaulan termoplastisen kipsin valmistuksen myöhempää kontrastitehostetietokonetomografiaa (CT) varten. pään ja kaulan alueen skannaus rintakehän keskialueelle IMRT-hoitoasennossa, paksuus 3 mm, sekä pään ja kaulan alueen T1-sekvenssi, T2-sekvenssi ja gadoliinilla tehostettu magneettikuvaus (MRI) 3:lla -tesla-skanneri, jonka kuvat on rekisteröity yhdessä suunnittelun pään ja kaulan CT-kuvien kanssa, jotta voidaan määrittää yksityiskohtaiset kohteet ja riskielimet (OAR) ja IMRT-suunnittelu. Rintakehän ja vatsan erillinen kontrastitehostettu CT-skannaus tehdään myös etäpesäkkeiden poissulkemiseksi.
Sekä primaarisen kasvaimen (GTV-P) että radiologisesti mukana olevien kohdunkaulan solmukkeiden (GTV-N) kasvainten kokonaistilavuudet on esitetty suunnittelussa TT-kuvissa yhteisrekisteröityjen MRI-kuvien avulla. Myöhemmin kliininen tavoitetilavuus (CTV-70) ja suunnittelun kohdetilavuus, joka sisältää CTV-70:tä 3 mm:n marginaalilla (PTV-70), luodaan mikroskooppisen taudin leviämisen, fysiologisen kehon liikkeen ja asetusvirheiden huomioon ottamiseksi. Toinen CTV-66, joka kattaa suuren riskin alueet, mukaan lukien poskionteloiden takapuoli, nenäontelot, parafaryngeaaliset tilat, styloidiprosessit, niskakyhmy, basi-sphenoid, clivus, foramina rotunda ja ovale, pterygopalatine fossae, pterygopalatine fossae, pterygopalatine fossae, pterygopalatine fossae kiertoradan halkeamat, poskiontelot ja tason Ib ja V solmupisteet on myös muotoiltu. Vastaava PTV-66 3 mm:n marginaalilla, joka kattaa CTV-66:n, luodaan hoidon suunnittelujärjestelmän boolean-operaatioilla, jota käytetään myös IMRT-optimointiin ja -suunnitteluun. Kaikki OAR:t, mukaan lukien aivorunko, selkäydin, maapallot, näköhermot, optinen kiasmi, linssit, temporomandibulaariset nivelet, ohimolohkot, kuulohermot, simpukat, alaleuka, suuontelo, kurkunpää, korvasylkirauhaset, eteiset, aivolisäke ja kilpirauhanen. IMRT-optimoinnin aikana aivorungon, näköhermojen ja kiasmin enimmäisannoksen on oltava <=54 Gy (0,1cc aivorungon <60 Gy) ja selkäytimen <=45 Gy (sallii 0,1 cm3 selkäytimen <48 Gy). Pyritään myös rajoittamaan korvasylkirauhasten keskimääräinen annos 26 Gy:iin aina kun mahdollista ja annos linsseihin ja ohimolohkoihin niin pieneksi kuin kohtuudella saavutetaan vaarantamatta PTV:iden annoksen kattavuutta. Kilpirauhaselle ja aivolisäkkeelle ei saa asettaa annosrajoituksia kaikkien IMRT-suunnitelmien optimoinnin aikana.
Eclipse Treatment Planning System -järjestelmä tuottaa 7–9 kentän IMRT-suunnitelman, joka toimitetaan askel ja ammu -tekniikalla ja 6 megajännitteen lineaarisella kiihdyttimellä. PTV-70:lle ja PTV-66:lle määrättiin 70 Gy:n ja 66 Gy:n kokonaisannos, kaikki 33-35 jakeessa 6,5-7 viikon aikana samanaikaisella kiihdytetyllä sädehoitotekniikalla (SMART). Koko kaula säteilytettiin IMRT:llä, eikä niskan alaosan kanssa todettu vastaavaa etukenttää. Tämä on ollut laitoksessamme vakioresepti ja käytäntö viimeisen 10 vuoden ajan. Ennen IMRT:n aloittamista suoritettiin sijainnin varmistus sisäisellä kuvantamisella. Se toistettiin uudelleen päivittäin välittömästi ennen kolmea ensimmäistä IMRT-fraktiota ja sitten viikoittain sen jälkeen koko IMRT-jakson ajan mahdollisten anteroposterioristen ja lateraalisten kehon siirtymien seuraamiseksi.
Kaikille potilaille otettiin rutiininomaiset 6-paikkaiset nenänielun biopsiat 8 viikkoa IMRT:n jälkeen paikallisen kliinisen remission vahvistamiseksi. Toistetut nenänielun biopsiat otettiin 10 viikkoa ja 12 viikkoa IMRT:n jälkeen, jos jäännöskasvainsoluja havaittiin edelleen aikaisemmissa IMRT:n jälkeisissä nenänielun biopsioissa. Lisäsädehoitoa intrakavitaarisen brakyterapian, stereotaktisen sädehoidon tai IMRT:n muodossa annettaisiin, jos potilaille kehittyy paikallinen pysyvyys 12 viikon kuluttua IMRT:stä. Potilaille, joiden todettiin olevan paikallinen kliininen remissio, he saivat säännöllistä kliinistä seurantaa ja kuvantamista 3–4 kuukauden välein ensimmäisen vuoden IMRT:n jälkeen, sitten 4–6 kuukauden välein 2. ja 3. vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain mahdollisen hoidon seuraamiseksi. - liittyvät krooniset komplikaatiot ja uusiutuminen. Verikokeita kilpirauhasen toimintakokeita varten, mukaan lukien vapaa T4 ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), järjestetään vähintään kerran vuodessa IMRT:n jälkeisen kilpirauhasen vajaatoiminnan seuraamiseksi. Biokemiallinen kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään joko TSH:n nousuksi normaalin ylärajan yläpuolelle tai vapaan T4:n alenemiseksi normaalin alarajan alapuolelle tai molemmiksi ilman kilpirauhasen vajaatoiminnan kliinisiä oireita. Kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään kilpirauhasen toiminnan biokemiallisten poikkeavuuksien esiintymiseksi, joka on sama kuin biokemiallisessa hypotyreoosissa, sekä kilpirauhasen vajaatoiminnan kliinisten oireiden esiintyminen. Ne, joilla on todettu kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, saavat tyroksiinilisää alkaen 50 mikrogrammasta vuorokaudessa toistuvilla seerumin kilpirauhasen toimintakokeilla 2-3 kuukautta myöhemmin, minkä jälkeen annosta titrataan tarvittaessa, ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein, kun terapeuttinen annos on saavutettu.
Yksimuuttuja ja monimuuttuja binäärinen logistinen regressio suoritetaan biokemiallisen ja kliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan dosimetrisille ennustajille. Kaikki tilastolliset analyysit suorittaa Statistical Package for Social Sciences (SPSS) ja tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvoksi <0,05 (kaksipuolinen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton ei-metastaattinen NPC, joille suunnitellaan radikaalia intensiteettimoduloitua sädehoitoa joko täydentävän kemoterapian kanssa tai ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät kirjallisen suostumuksen hetkellä
- Potilaat, joilla on tutkijoiden vakaviksi arvioima merkittävä sydän-, aivoverisuoni- ja psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi käsi
Kaikki potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) joko täydentävän kemoterapian kanssa tai ilman sitä.
Heille tehdään lähtötilanteen esihoito ja IMRT:n jälkeinen seerumin kilpirauhasen toimintatesti vähintään kerran vuodessa IMRT:n jälkeen.
|
Kaikki potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa kemoterapialla tai ilman laitoksessamme normaalin hoitotavan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Aika IMRT:stä biokemiallisen kilpirauhasen vajaatoiminnan kehittymiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Aika IMRT:stä kliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan kehittymiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor HF Lee, MD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu sädehoito
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | MeningiomaYhdysvallat
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktiivinen, ei rekrytointiSuun nielun syöpä | Hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä | Supraglottinen levyepiteelisyöpäItalia, Espanja, Saksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi, Puola, Ranska
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicLopetettuVatsan neuroblastoomaYhdysvallat
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrytointiPään ja kaulan syöpä | Kiinteät kasvaimetKiina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteViewray Inc.RekrytointiKorkea-asteen sarkoomaYhdysvallat
-
Leiden University Medical CenterHollandPTCLopetettuPään ja kaulan okasolusyöpäAlankomaat
-
Medical College of WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsValmisPään ja kaulan okasolusyöpäYhdysvallat