Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn jälkeinen kilpirauhasen vajaatoiminta nenänielun karsinooman IMRT:n jälkeen

sunnuntai 29. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Victor H.F. Lee, The University of Hong Kong

Kilpirauhasen vajaatoiminnan dosimetriset ennustajat radikaaliintensiteettimoduloidun sädehoidon jälkeen ei-metastaattiseen nenänielun karsinoomaan

Tutkijat arvioivat, onko olemassa säteilyannosparametreja biokemiallisen ja kliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan ennustamiseksi ei-metastaattisen nenänielun karsinooman (NPC) intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on aiemmin hoitamaton ei-metastaattinen nasopharyngeal carcinoma (NPC), jotka saavat vain yhden radikaalin IMRT-kuurin joko täydentävän kemoterapian kanssa tai ilman niiden NPC:tä parantavana hoitona. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen toimintahäiriöitä, aivolisäkkeen toimintahäiriöitä, aiempi kilpirauhasleikkaus tai joilla on aiemmin ollut tyroksiinin (T4) tai trijodityroniinin (T3) lääkkeitä, suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa muilla alueilla, eivät myöskään kuulu. Esikäsittelytutkimukset ja -käsittely sisältävät seerumin hematologian, biokemian, vasta-aineet Epstein-Barr-viruksen (EBV) viruksen kapsidiantigeeniä (VCA) ja varhaista antigeeniä (EA) vastaan, räätälöidyn pään ja kaulan termoplastisen kipsin valmistuksen myöhempää kontrastitehostetietokonetomografiaa (CT) varten. pään ja kaulan alueen skannaus rintakehän keskialueelle IMRT-hoitoasennossa, paksuus 3 mm, sekä pään ja kaulan alueen T1-sekvenssi, T2-sekvenssi ja gadoliinilla tehostettu magneettikuvaus (MRI) 3:lla -tesla-skanneri, jonka kuvat on rekisteröity yhdessä suunnittelun pään ja kaulan CT-kuvien kanssa, jotta voidaan määrittää yksityiskohtaiset kohteet ja riskielimet (OAR) ja IMRT-suunnittelu. Rintakehän ja vatsan erillinen kontrastitehostettu CT-skannaus tehdään myös etäpesäkkeiden poissulkemiseksi.

Sekä primaarisen kasvaimen (GTV-P) että radiologisesti mukana olevien kohdunkaulan solmukkeiden (GTV-N) kasvainten kokonaistilavuudet on esitetty suunnittelussa TT-kuvissa yhteisrekisteröityjen MRI-kuvien avulla. Myöhemmin kliininen tavoitetilavuus (CTV-70) ja suunnittelun kohdetilavuus, joka sisältää CTV-70:tä 3 mm:n marginaalilla (PTV-70), luodaan mikroskooppisen taudin leviämisen, fysiologisen kehon liikkeen ja asetusvirheiden huomioon ottamiseksi. Toinen CTV-66, joka kattaa suuren riskin alueet, mukaan lukien poskionteloiden takapuoli, nenäontelot, parafaryngeaaliset tilat, styloidiprosessit, niskakyhmy, basi-sphenoid, clivus, foramina rotunda ja ovale, pterygopalatine fossae, pterygopalatine fossae, pterygopalatine fossae, pterygopalatine fossae kiertoradan halkeamat, poskiontelot ja tason Ib ja V solmupisteet on myös muotoiltu. Vastaava PTV-66 3 mm:n marginaalilla, joka kattaa CTV-66:n, luodaan hoidon suunnittelujärjestelmän boolean-operaatioilla, jota käytetään myös IMRT-optimointiin ja -suunnitteluun. Kaikki OAR:t, mukaan lukien aivorunko, selkäydin, maapallot, näköhermot, optinen kiasmi, linssit, temporomandibulaariset nivelet, ohimolohkot, kuulohermot, simpukat, alaleuka, suuontelo, kurkunpää, korvasylkirauhaset, eteiset, aivolisäke ja kilpirauhanen. IMRT-optimoinnin aikana aivorungon, näköhermojen ja kiasmin enimmäisannoksen on oltava <=54 Gy (0,1cc aivorungon <60 Gy) ja selkäytimen <=45 Gy (sallii 0,1 cm3 selkäytimen <48 Gy). Pyritään myös rajoittamaan korvasylkirauhasten keskimääräinen annos 26 Gy:iin aina kun mahdollista ja annos linsseihin ja ohimolohkoihin niin pieneksi kuin kohtuudella saavutetaan vaarantamatta PTV:iden annoksen kattavuutta. Kilpirauhaselle ja aivolisäkkeelle ei saa asettaa annosrajoituksia kaikkien IMRT-suunnitelmien optimoinnin aikana.

Eclipse Treatment Planning System -järjestelmä tuottaa 7–9 kentän IMRT-suunnitelman, joka toimitetaan askel ja ammu -tekniikalla ja 6 megajännitteen lineaarisella kiihdyttimellä. PTV-70:lle ja PTV-66:lle määrättiin 70 Gy:n ja 66 Gy:n kokonaisannos, kaikki 33-35 jakeessa 6,5-7 viikon aikana samanaikaisella kiihdytetyllä sädehoitotekniikalla (SMART). Koko kaula säteilytettiin IMRT:llä, eikä niskan alaosan kanssa todettu vastaavaa etukenttää. Tämä on ollut laitoksessamme vakioresepti ja käytäntö viimeisen 10 vuoden ajan. Ennen IMRT:n aloittamista suoritettiin sijainnin varmistus sisäisellä kuvantamisella. Se toistettiin uudelleen päivittäin välittömästi ennen kolmea ensimmäistä IMRT-fraktiota ja sitten viikoittain sen jälkeen koko IMRT-jakson ajan mahdollisten anteroposterioristen ja lateraalisten kehon siirtymien seuraamiseksi.

Kaikille potilaille otettiin rutiininomaiset 6-paikkaiset nenänielun biopsiat 8 viikkoa IMRT:n jälkeen paikallisen kliinisen remission vahvistamiseksi. Toistetut nenänielun biopsiat otettiin 10 viikkoa ja 12 viikkoa IMRT:n jälkeen, jos jäännöskasvainsoluja havaittiin edelleen aikaisemmissa IMRT:n jälkeisissä nenänielun biopsioissa. Lisäsädehoitoa intrakavitaarisen brakyterapian, stereotaktisen sädehoidon tai IMRT:n muodossa annettaisiin, jos potilaille kehittyy paikallinen pysyvyys 12 viikon kuluttua IMRT:stä. Potilaille, joiden todettiin olevan paikallinen kliininen remissio, he saivat säännöllistä kliinistä seurantaa ja kuvantamista 3–4 kuukauden välein ensimmäisen vuoden IMRT:n jälkeen, sitten 4–6 kuukauden välein 2. ja 3. vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain mahdollisen hoidon seuraamiseksi. - liittyvät krooniset komplikaatiot ja uusiutuminen. Verikokeita kilpirauhasen toimintakokeita varten, mukaan lukien vapaa T4 ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), järjestetään vähintään kerran vuodessa IMRT:n jälkeisen kilpirauhasen vajaatoiminnan seuraamiseksi. Biokemiallinen kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään joko TSH:n nousuksi normaalin ylärajan yläpuolelle tai vapaan T4:n alenemiseksi normaalin alarajan alapuolelle tai molemmiksi ilman kilpirauhasen vajaatoiminnan kliinisiä oireita. Kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään kilpirauhasen toiminnan biokemiallisten poikkeavuuksien esiintymiseksi, joka on sama kuin biokemiallisessa hypotyreoosissa, sekä kilpirauhasen vajaatoiminnan kliinisten oireiden esiintyminen. Ne, joilla on todettu kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, saavat tyroksiinilisää alkaen 50 mikrogrammasta vuorokaudessa toistuvilla seerumin kilpirauhasen toimintakokeilla 2-3 kuukautta myöhemmin, minkä jälkeen annosta titrataan tarvittaessa, ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein, kun terapeuttinen annos on saavutettu.

Yksimuuttuja ja monimuuttuja binäärinen logistinen regressio suoritetaan biokemiallisen ja kliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan dosimetrisille ennustajille. Kaikki tilastolliset analyysit suorittaa Statistical Package for Social Sciences (SPSS) ja tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvoksi <0,05 (kaksipuolinen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisiin potilaisiin kuuluivat ne, joilla oli aiemmin hoitamaton ei-metastaattinen nenänielun karsinooma (NPC), jotka saivat vain yhden radikaalin IMRT-kuurin joko täydentävän kemoterapian kanssa tai ilman niiden NPC:tä parantavana hoitona.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton ei-metastaattinen NPC, joille suunnitellaan radikaalia intensiteettimoduloitua sädehoitoa joko täydentävän kemoterapian kanssa tai ilman sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät kirjallisen suostumuksen hetkellä
  • Potilaat, joilla on tutkijoiden vakaviksi arvioima merkittävä sydän-, aivoverisuoni- ja psykiatrinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksi käsi
Kaikki potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) joko täydentävän kemoterapian kanssa tai ilman sitä. Heille tehdään lähtötilanteen esihoito ja IMRT:n jälkeinen seerumin kilpirauhasen toimintatesti vähintään kerran vuodessa IMRT:n jälkeen.
Kaikki potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa kemoterapialla tai ilman laitoksessamme normaalin hoitotavan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Aika IMRT:stä biokemiallisen kilpirauhasen vajaatoiminnan kehittymiseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Aika IMRT:stä kliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan kehittymiseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor HF Lee, MD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus julkaista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu sädehoito

Tilaa