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上咽頭癌に対する IMRT 後の放射線照射後の甲状腺機能低下症

2019年9月29日 更新者:Dr. Victor H.F. Lee、The University of Hong Kong

非転移性上咽頭癌に対するラジカル強度変調放射線療法後の甲状腺機能低下症の線量予測因子

研究者らは、非転移性上咽頭癌 (NPC) に対する強度変調放射線療法 (IMRT) 後の生化学的および臨床的甲状腺機能低下症の予測のための放射線量測定パラメーターがあるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

適格な患者には、根治的 IMRT を 1 コースのみ受け、治癒的治療として NPC に対する補助化学療法を併用する、または併用しない未治療の非転移性上咽頭がん (NPC) 患者が含まれます。 甲状腺障害、下垂体障害、甲状腺手術の既往歴がある患者、またはサイロキシン(T4)またはトリヨードチロニン(T3)の薬歴がある患者は除外されます。 他の部位への放射線治療歴のある患者も除外されます。 治療前の調査と精密検査には、血清血液学、生化学、エプスタイン-バーウイルス (EBV) ウイルスカプシド抗原 (VCA) および初期抗原 (EA) に対する抗体、その後の造影コンピュータ断層撮影 (CT) のためのカスタマイズされた頭と首の熱可塑性キャストの製造が含まれます。 3 mm 厚の IMRT 治療位置での頭頸部領域から胸部中央領域までのスキャン、ならびに 3 による頭頸部領域の T1 シーケンス、T2 シーケンスおよびガドリニウム増強磁気共鳴画像法 (MRI)詳細なターゲットとリスク臓器 (OAR) の描写と IMRT 計画のための計画頭頸部 CT 画像と共同登録された画像を含む -tesla スキャナー。 遠隔転移を除外するために、胸部と腹部の別の造影 CT スキャンも実施されます。

原発腫瘍 (GTV-P) と放射線学的に関与する頸部リンパ節 (GTV-N) の両方の総腫瘍体積は、共同登録された MRI 画像を使用して計画 CT 画像で概説されます。 続いて、臨床ターゲット ボリューム (CTV-70) と CTV-70 を 3 mm のマージンで含む計画ターゲット ボリューム (PTV-70) が生成され、それぞれ微視的な疾患の広がり、生理学的な身体の動き、セットアップ エラーが考慮されます。 上顎洞の後半、鼻腔、副咽頭腔、茎状突起、基底後頭、基底蝶形骨、斜丘、円形孔および卵円孔、翼口蓋窩、翼状上顎裂、下顎洞を含む高リスク領域を包含する別のCTV-66眼窩裂、海綿静脈洞、レベル Ib およびレベル V の結節点も輪郭が描かれています。 CTV-66 を取り囲む 3mm のマージンを持つ対応する PTV-66 は、IMRT の最適化と計画にも使用される治療計画システムのブール演算によって作成されます。 脳幹、脊髄、眼球、視神経、視交叉、水晶体、顎関節、側頭葉、聴神経、蝸牛、下顎骨、口腔、喉頭、耳下腺、前庭、下垂体、甲状腺を含むすべてのOARは手作業で輪郭を描きます。 IMRT の最適化中、脳幹、視神経、視交叉の最大線量は 54 Gy 以下 (脳幹 0.1cc は 60 Gy 未満)、脊髄は 45 Gy 以下 (脊髄 0.1cc は 48 Gy 未満) でなければなりません。 また、耳下腺の平均線量を可能な限り 26 Gy に制限し、水晶体と側頭葉への線量を、PTV の線量範囲を損なうことなく合理的に達成できる限り低くする努力も行う。 すべての IMRT 計画の最適化中に、甲状腺と下垂体に線量制限を与えてはなりません。

6 メガボルトの線形加速器を使用したステップ アンド シュート技術によって提供される 7 ~ 9 フィールドの IMRT 計画は、Eclipse 治療計画システムによって生成されます。 PTV-70 と PTV-66 にはそれぞれ 70 Gy と 66 Gy の総線量が処方され、同時加速放射線治療法 (SMART) により 6.5 から 7 週間にわたって 33 から 35 分割されました。 首全体に IMRT を照射しましたが、首下部と一致する前方領域は認められませんでした。 これは、過去 10 年間、私たちの施設での標準的な処方と実践でした。 IMRTの開始前に、オンボードイメージングによる位置検証が行われました。 IMRT の最初の 3 分割の直前に毎日繰り返し、その後 IMRT の全過程で毎週繰り返し、体の前後および横方向の変位を追跡しました。

すべての患者は、局所的な臨床的寛解を確認するために、IMRT の 8 週間後に定期的に 6 部位の鼻咽頭生検を受けました。 以前の IMRT 後の鼻咽頭生検で残存腫瘍細胞がまだ観察された場合、IMRT の 10 週後および 12 週後に鼻咽頭生検を繰り返し行った。 患者が IMRT 後 12 週間で局所持続性を発現した場合は、腔内近接照射療法、定位放射線療法、または IMRT の形で追加の放射線療法が行われます。 局所的な臨床的寛解が確認された患者については、IMRT 後 1 年目は 3 ~ 4 か月ごと、2 年目と 3 年目は 4 ~ 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに定期的な臨床フォローアップと画像監視を受け、治療を監視しました。 -関連する慢性合併症および再発。 遊離T4および甲状腺刺激ホルモン(TSH)を含む甲状腺機能検査のための血液検査は、IMRT後の甲状腺機能低下症を監視するために、少なくとも年に1回行われます。 生化学的甲状腺機能低下症は、甲状腺機能低下症の臨床症状がなくても、TSH が正常範囲の上限を超えて上昇するか、遊離 T4 が正常範囲の下限を下回るか、またはその両方として定義されます。 臨床的甲状腺機能低下症は、甲状腺機能低下症の臨床症状の存在とともに、生化学的甲状腺機能低下症について定義されたものと同じ甲状腺機能の生化学的異常の存在として定義されます。 臨床的甲状腺機能低下症であることが判明した人は、毎日 50 マイクログラムのサイロキシン サプリメントを受け取り、2 ~ 3 か月後に血清甲状腺機能検査を繰り返し、その後必要に応じて用量調節を行い、治療用量に達したら 6 ~ 12 か月ごとに投与します。

生化学的および臨床的甲状腺機能低下症の線量予測因子について、単変数および多変数バイナリロジスティック回帰が実行されます。 すべての統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) によって実行され、統計的有意性は p 値 < 0.05 (両側) として定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

149

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者には、根治的 IMRT を 1 コースのみ受けた未治療の非転移性鼻咽頭癌 (NPC) 患者が含まれており、根治的治療として NPC に対する補助化学療法を併用する場合と併用しない場合があります。

説明

包含基準:

  • -以前に未治療の非転移性NPCを有する患者で、補助化学療法を伴うまたは伴わない根治的強度変調放射線療法を受ける予定。

除外基準:

  • 書面による同意が得られない患者
  • -書面による同意の時点で妊娠中または授乳中の患者
  • 治験責任医師が重篤と判断した重大な心血管疾患、脳血管疾患、精神疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シングルアーム
すべての患者は、標準治療として補助化学療法の有無にかかわらず、強度変調放射線療法(IMRT)を受けます。 彼らは、ベースラインの治療前およびIMRT後の血清甲状腺機能検査をIMRT後少なくとも年に1回受けます。
すべての患者は、当施設の通常の標準治療として、化学療法の有無にかかわらず、強度変調放射線療法を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的甲状腺機能低下症
時間枠:学習完了まで、平均3年
IMRT から生化学的甲状腺機能低下症の発症までの時間
学習完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的甲状腺機能低下症
時間枠:学習完了まで、平均3年
IMRT から臨床的甲状腺機能低下症の発症までの時間
学習完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Victor HF Lee, MD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月29日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを利用できるようにする予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強度変調放射線療法の臨床試験

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