老年高风险骨髓增生异常综合征患者的老年评估工具和疾病相关因素中总体生存的预测因素。 (PREDICTOR)
老年高危骨髓增生异常综合征老年患者评估工具和疾病相关因素中总体生存率的最佳预测因素。
没有在老年癌症患者中进行前瞻性研究来评估疾病相关和患者相关预后因素的相对价值。 与患者相关的预后因素已在老年癌症患者中得到强调，因此有必要进行老年评估。 所有这些因素对总生存期的影响在老年癌症患者中得到认可，但在高危骨髓增生异常综合征 (HR-MDS) 中仍然未知。 因此，由于其预测价值，这些信息对于更好地选择与预测相关的老年评估领域以及在老年评估领域分层后推荐简化工具至关重要。
主要假设是，在 75 岁及以上的 HR-MDS 中，患者相关因素比疾病相关因素更能预测生存和治疗耐受性，并且预测值在评估工具中会有所不同，这允许选择减少的临床使用的工具数量。
据了解，对老年评估工具的预测价值的估计仍然未知，这解释了为什么不存在实践标准化。 在同一组患者中测试所有工具允许比较不同的工具并为 HR-MDS 定义最小和最佳老年评估。 确定老年评估的最佳策略将允许第二次衡量使用这种老年标准化评估的影响，方法是根据医生是否使用新评分来比较患者的护理和预后。
研究成果涉及医学、经济和伦理等方面。 医疗，因为简化的老年评估将改善决策；经济，因为更好地了解老年评估将改善治疗毒性预防并降低治疗成本。 伦理将与该项目相关联，因为更好地了解用于预测生存和耐受性治疗的老年评估工具可以在预后标志物不利于积极治疗的情况下改善最佳支持治疗的选择。 该项目可能会对该领域的实践进行重大修改，以改进个性化治疗和简化老年评估，从而在医院和诊所中广泛传播。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Monaco、摩纳哥
- CH Princesse Grace
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Amiens、法国
- Hopital Sud
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Angers、法国
- CHU Angers
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Annecy、法国
- CH Annecy
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Avignon、法国
- CH Henri Duffaut
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Blois、法国
- CH Blois
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Boulogne Sur Mer、法国
- CH Boulogne sur Mer
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Corbeil Essonnes、法国
- CH Sud Francillien
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Creteil、法国
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、法国
- Chu Albert Michallon
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Le Chesnay、法国
- CH Versailles
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Le Mans、法国
- CH du Mans
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Lens、法国
- CH de Lens
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Lille、法国
- Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
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Limoges、法国
- CHU Limoges
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Lyon、法国
- CH Lyon sud
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmette
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Meaux、法国
- CH de Meaux
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Nancy、法国
- CHU Brabois
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Nantes、法国
- Chu Hotel Dieu
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Nice、法国
- Hôpital de L'Archet I
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Paris、法国
- Hôpital Cochin
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Paris、法国
- Hopital St Louis
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Perpignan、法国
- CH Saint Jean
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Pontoise、法国
- CH René Dubos
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Rennes、法国
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
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Saint Malo、法国
- CH St Malo
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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Tours、法国
- Hôpital Bretonneau
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- HR-MDS 诊断低于 6 周，
- 入组前未接受治疗，
- IPSS 优于 1（中级 2 和高风险 IPSS 类别），
- 社会系统隶属关系，
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 干细胞移植的患者资格，
- IPSS inferior or egal 1 (low or middle 1 IPSS),
- 伴随的调查性试验参与，这可能会干扰，
- 受法律保护的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：评估疾病预后因素
疾病相关因素研究、合并症研究、老年评估（简易精神状态量表（MMSE）、老年抑郁量表15、简易营养评估、短期体能电池、握力、Fried标准、日常生活活动能力（ADL） ，工具-ADL，G8，自我报告的健康状况，生活质量生活质量问卷-C30，老年癌症患者-14，EQ5D）在纳入。
3 个月的 ADL 和身体表现。
将在纳入后 6 个月内评估 3/4 级毒性和严重不良事件（使用 NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA 2.0 版），无论治疗类型（化疗、支持治疗）如何。
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包括在 IPSS 和 IPSS-R 中，乳酸脱氢酶，铁蛋白水平，输血依赖性，作为基因突变的分子标记
HCT-合并症指数、MDS-合并症指数、成人合并症评估-27、累积疾病评定量表-G
日常生活活动和身体机能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IPPS评分
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生 3 级或更高级别不良事件或发生严重不良事件的患者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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第 1 天和第 3 个月之间老年评估分数的差异
大体时间：第 1 天和第 3 个月
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第 1 天和第 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Odile BEYNE-RAUZY, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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