ПРОГНОЗИРУЮЩИЙ ФАКТОР общей выживаемости среди инструментов гериатрической оценки и факторов, связанных с заболеванием, у пожилых пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска. (PREDICTOR)
Лучший прогностический фактор общей выживаемости среди инструментов гериатрической оценки и факторов, связанных с заболеванием, у пожилых пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска.
Проспективных исследований у пожилых пациентов с раком для оценки относительной ценности факторов прогноза, связанных с заболеванием и пациентом, не проводилось. Прогностические факторы, связанные с пациентом, были выделены у пожилых пациентов с раком, что приводит к необходимости гериатрической оценки. Влияние всех этих факторов на общую выживаемость было признано у пожилых людей с раком, но остается неизвестным при миелодиспластическом синдроме высокого риска (HR-MDS). Таким образом, эта информация может иметь решающее значение для лучшего выбора областей гериатрической оценки, релевантных для прогнозирования, и для рекомендации упрощенного инструмента после стратификации областей гериатрической оценки благодаря их прогностической ценности.
Основная гипотеза состоит в том, что факторы, связанные с пациентом, будут иметь лучшую способность прогнозировать выживаемость и переносимость лечения, чем факторы, связанные с заболеванием, при HR-MDS в возрасте 75 лет и старше, и что прогностическая ценность будет различаться среди инструментов оценки, что позволяет выбирать количество инструментов для клинического применения.
Насколько нам известно, оценка прогностической ценности гериатрических инструментов оценки остается неизвестной и объясняет, почему не существует стандартизации практики. Тестирование всех инструментов на одной и той же когорте пациентов позволяет сравнить разные инструменты и определить минимальную и оптимальную гериатрическую оценку для HR-MDS. Определение наилучшей стратегии гериатрической оценки позволит во второй раз измерить влияние использования этой гериатрической стандартизированной оценки путем сравнения ухода за пациентами и прогноза в зависимости от использования или неиспользования врачами новых шкал.
Результаты исследований разнообразны медицинские, экономические и этические. Медицинский, потому что принятие решений будет улучшено с упрощенной гериатрической оценкой; экономичен, потому что лучшее знание гериатрической оценки улучшит предотвращение токсичности лечения и снизит затраты на лечение. Этика будет связана с этим проектом, потому что лучшее знание инструментов гериатрической оценки для прогнозирования выживаемости и переносимости лечения может улучшить выбор наилучшей поддерживающей терапии, если маркеры прогноза неблагоприятны для активной терапии. Этот проект может привести к важным изменениям в практике в этой области для улучшения персонализированного лечения и упрощения гериатрической оценки, что позволит широко распространить ее в больницах и клиниках.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monaco, Монако
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Hopital Sud
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Annecy, Франция
- CH Annecy
-
Avignon, Франция
- CH Henri Duffaut
-
Blois, Франция
- CH Blois
-
Boulogne Sur Mer, Франция
- CH Boulogne sur Mer
-
Corbeil Essonnes, Франция
- CH Sud Francillien
-
Creteil, Франция
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Франция
- Chu Albert Michallon
-
Le Chesnay, Франция
- CH Versailles
-
Le Mans, Франция
- CH du Mans
-
Lens, Франция
- CH de Lens
-
Lille, Франция
- Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
-
Limoges, Франция
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция
- CH Lyon sud
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Франция
- CH de Meaux
-
Nancy, Франция
- CHU Brabois
-
Nantes, Франция
- CHu hotel dieu
-
Nice, Франция
- Hôpital de L'Archet I
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция
- Hopital St Louis
-
Perpignan, Франция
- CH Saint Jean
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Франция
- CH René Dubos
-
Rennes, Франция
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Франция
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, Франция
- CH St Malo
-
Toulouse, Франция
- Chu Toulouse
-
Tours, Франция
- Hopital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз HR-MDS отстает от 6 недель,
- Не получали лечения до включения,
- IPSS выше 1 (промежуточные 2 и категории IPSS высокого риска),
- Принадлежность к социальной системе,
- Информированное согласие подписано.
критерий исключения:
- Право пациента на трансплантацию стволовых клеток,
- IPSS низший или равный 1 (низкий или средний 1 IPSS),
- Сопутствующее участие в следственном испытании, которое может помешать,
- Пациенты под защитой закона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка прогностических факторов заболевания
Исследование факторов, связанных с заболеванием, исследование сопутствующих заболеваний, гериатрическая оценка (Мини-обследование психического статуса (MMSE), Гериатрическая шкала депрессии-15, Мини-оценка питания, Короткая батарея физических показателей, сила хвата, критерии Фрида, Повседневная активность (ADL) , Instrumental-ADL, G8, самооценка состояния здоровья, качество жизни, опросник качества жизни-C30, пожилые онкологические больные-14, EQ5D) при включении.
В 3 месяца ADL и физическая работоспособность.
Токсичность 3/4 степени и серьезные нежелательные явления будут оцениваться в течение 6 месяцев после включения (с использованием ОБЩИХ ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКИХ КРИТЕРИЙ NCI, версия 2.0) независимо от типа лечения (химиотерапия, поддерживающая терапия).
|
включены в IPSS и IPSS-R, лактатдегидрогеназа, уровень ферритина, трансфузионная зависимость, молекулярные маркеры в виде мутаций генов
HCT-индекс сопутствующих заболеваний, MDS-индекс сопутствующих заболеваний, оценка сопутствующих заболеваний у взрослых-27, кумулятивная шкала оценки заболеваний-G
Повседневная деятельность и физическая работоспособность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка IPPS
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент пациентов с нежелательными явлениями 3 степени или выше или с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
разница в гериатрической оценке между 1-м и 3-м месяцем
Временное ограничение: 1 день и 3 месяца
|
1 день и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14 7429 07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .