Ennustava kokonaiseloonjäämistekijä iäkkäillä potilailla, joilla on korkea riski myelodysplastinen oireyhtymä. (PREDICTOR)
Paras ennustettavissa oleva kokonaiseloonjäämistekijä iäkkäiden potilaiden, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä, joukossa iäkkäiden arviointityökalujen ja sairauksiin liittyvien tekijöiden joukossa.
Iäkkäillä syöpäpotilailla ei tehty prospektiivista tutkimusta sairauteen liittyvien ja potilaaseen liittyvien ennustetekijöiden suhteellisen arvon arvioimiseksi. Potilaaseen liittyvät prognostiset tekijät on korostettu iäkkäillä syöpäpotilailla, mikä on johtanut geriatrinen arvioinnin tarpeellisuuteen. Kaikkien näiden tekijöiden vaikutus kokonaiseloonjäämiseen tunnistettiin iäkkäillä syöpää sairastavilla ihmisillä, mutta sitä ei tiedetä korkean riskin myelodysplastisissa oireyhtymissä (HR-MDS). Siksi nämä tiedot voivat olla ratkaisevan tärkeitä ennusteen kannalta merkityksellisten geriatristen arviointialueiden valinnassa ja yksinkertaistetun työkalun suosittelemisessa geriatristen arviointialueiden kerrostamisen jälkeen niiden ennustavan arvon ansiosta.
Päähypoteesi on, että potilaaseen liittyvillä tekijöillä on parempi kyky ennustaa eloonjäämistä ja hoidon sietokykyä kuin sairauteen liittyvillä tekijöillä 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien HR-MDS:ssä ja että ennustearvo on erilainen eri arviointityökalujen välillä, mikä mahdollistaa pienempien hoitomuotojen valinnan. kliiniseen käyttöön tarkoitettujen työkalujen määrä.
Parhaan tiedon mukaan geriatristen arviointityökalujen ennakoivan arvon arviointi on edelleen tuntematonta ja selittää, miksi käytäntöjä ei ole standardoitu. Testattaessa kaikkia työkaluja samassa potilasryhmässä voidaan vertailla eri työkaluja ja määrittää minimaalisen ja optimaalisen geriatrisen arvioinnin HR-MDS:lle. Parhaan geriatrisen arvioinnin strategian määrittäminen mahdollistaa toisen kerran tämän geriatrisen standardoidun arvioinnin käytön vaikutusten mittaamisen vertaamalla potilaiden hoitoa ja ennustetta uusien pistemäärien lääkäreiden käytön mukaan.
Tutkimustulokset ovat erilaisia lääketieteellisiä, taloudellisia ja eettisiä. Lääketieteellinen, koska päätöksentekoa parannetaan yksinkertaistetulla geriatrisella arvioinnilla; taloudellista, koska geriatrisen arvioinnin parempi tuntemus parantaa hoidon toksisuuden ehkäisyä ja alentaa hoitokustannuksia. Etiikka liitetään tähän projektiin, koska geriatristen arviointityökalujen parempi tuntemus eloonjäämisen ja toleranssihoidon ennustamiseksi voisi parantaa parhaan tukihoidon valintaa, jos ennustemerkit eivät ole aktiiviselle terapialle suotuisia. Tämä hanke voisi saada aikaan merkittäviä muutoksia tämän alan käytäntöihin parantamalla yksilöllistä hoitoa ja yksinkertaistamalla geriatrista arviointia, mikä mahdollistaa laajan leviämisen sairaaloissa ja klinikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Hopital Sud
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Annecy, Ranska
- CH Annecy
-
Avignon, Ranska
- CH Henri Duffaut
-
Blois, Ranska
- CH Blois
-
Boulogne Sur Mer, Ranska
- CH Boulogne sur Mer
-
Corbeil Essonnes, Ranska
- CH Sud Francillien
-
Creteil, Ranska
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska
- Chu Albert Michallon
-
Le Chesnay, Ranska
- CH Versailles
-
Le Mans, Ranska
- CH du Mans
-
Lens, Ranska
- CH de Lens
-
Lille, Ranska
- Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska
- CH Lyon sud
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Ranska
- CH de Meaux
-
Nancy, Ranska
- CHU Brabois
-
Nantes, Ranska
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Ranska
- Hôpital de L'Archet I
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska
- Hopital St Louis
-
Perpignan, Ranska
- CH Saint Jean
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Ranska
- CH René Dubos
-
Rennes, Ranska
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, Ranska
- CH St Malo
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska
- Hôpital Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
- HR-MDS:n diagnoosi alle 6 viikkoa,
- Ei hoitoa ennen sisällyttämistä,
- IPSS parempi kuin 1 (keskitason 2 ja korkean riskin IPSS-luokat),
- Yhteiskuntajärjestelmään kuuluminen,
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kelpoisuus kantasolusiirtoon,
- IPSS huonompi tai egal 1 (matala tai keskitaso 1 IPSS),
- Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, mikä saattaa häiritä
- Potilaat laillisen suojan alaisina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taudin ennustetekijöiden arviointi
Tautiin liittyvien tekijöiden tutkimus, rinnakkaissairauksien tutkimus, geriatrinen arviointi (Mini Mental Status Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15, Mini Nutritional Assessment, Short Physical Performance Battery, pitovoima, Fried-kriteerit, Activities of Daily Living (ADL) , Instrumentaalinen-ADL, G8, itse ilmoittama terveydentila, elämänlaatu Life Quality Questionnaire-C30, Vanhukset syöpäpotilaat-14, EQ5D) sisällyttämisen yhteydessä.
3 kuukauden ADL ja fyysinen suorituskyky.
Asteen 3/4 toksisuus ja vakavat haittatapahtumat arvioidaan 6 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä (käyttäen NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA -versiota 2.0) riippumatta hoitotyypistä (kemoterapia, tukihoito).
|
IPSS ja IPSS-R, laktaattidehydrogenaasi, ferritiinitaso, verensiirtoriippuvuus, molekyylimarkkerit geenimutaatioina
HCT-Comorbidity Index, MDS-Comorbidity Index, Adult Comorbidity Evaluation-27, Kumulative Illness Rating Scale-G
Päivittäiset aktiviteetit ja fyysinen suorituskyky
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IPPS-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla oli 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia tai joilla oli vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
geriatrisen arviointipisteiden ero päivän 1 ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: päivä 1 ja 3 kuukautta
|
päivä 1 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14 7429 07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .