Fator preditivo de sobrevida geral entre ferramentas de avaliação geriátrica e fatores relacionados à doença em pacientes idosos com síndromes mielodisplásicas de alto risco. (PREDICTOR)
Melhor fator preditivo de sobrevida geral entre ferramentas de avaliação geriátrica e fatores relacionados à doença em pacientes idosos com síndromes mielodisplásicas de alto risco.
Nenhum estudo prospectivo foi realizado em pacientes idosos com câncer para avaliar o valor relativo dos fatores prognósticos relacionados à doença e ao paciente. Fatores prognósticos relacionados ao paciente têm sido destacados em pacientes idosos com câncer, resultando na necessidade de uma avaliação geriátrica. O impacto na sobrevida global de todos esses fatores foi reconhecido em idosos com câncer, mas permanece desconhecido nas Síndromes Mielodisplásicas de Alto Risco (HR-MDS). Portanto, esta informação pode ser crucial para selecionar melhor os domínios de avaliação geriátrica relevantes para a previsão e recomendar uma ferramenta simplificada após a estratificação dos domínios de avaliação geriátrica, graças ao seu valor preditivo.
A principal hipótese é que os fatores relacionados ao paciente terão uma melhor capacidade de prever a sobrevida e a tolerância ao tratamento do que os fatores relacionados à doença em HR-MDS com 75 anos ou mais e que o valor preditivo será diferente entre as ferramentas de avaliação, o que permite uma seleção de número de ferramentas para uso clínico.
A melhor estimativa de conhecimento do valor preditivo das ferramentas de avaliação geriátrica permanece desconhecida e explica por que não existe padronização da prática. Testar todas as ferramentas na mesma coorte de pacientes permite comparar diferentes ferramentas e definir a avaliação geriátrica mínima e ideal para HR-MDS. Determinar a melhor estratégia de avaliação geriátrica permitirá, em um segundo momento, medir o impacto do uso dessa avaliação geriátrica padronizada, comparando o atendimento e o prognóstico dos pacientes de acordo com o uso ou não pelos médicos dos novos escores.
Os resultados da pesquisa são vários médicos, econômicos e éticos. Médico porque a tomada de decisão será melhorada com avaliação geriátrica simplificada; econômico porque um melhor conhecimento da avaliação geriátrica melhorará a prevenção da toxicidade do tratamento e diminuirá os custos do tratamento. A ética estará associada a este projeto porque um melhor conhecimento das ferramentas de avaliação geriátrica para prever a sobrevida e tolerância ao tratamento pode melhorar a escolha do melhor tratamento de suporte se os marcadores de prognóstico não forem favoráveis à terapia ativa. Este projeto poderá induzir modificações importantes da prática nesta área para um melhor tratamento personalizado e simplificação da avaliação geriátrica permitindo uma grande difusão em hospitais e clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- Hopital Sud
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Angers, França
- CHU Angers
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Annecy, França
- CH Annecy
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Avignon, França
- CH Henri Duffaut
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Blois, França
- CH Blois
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Boulogne Sur Mer, França
- CH Boulogne sur Mer
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Corbeil Essonnes, França
- CH Sud Francillien
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Creteil, França
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, França
- Chu Albert Michallon
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Le Chesnay, França
- CH Versailles
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Le Mans, França
- CH du Mans
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Lens, França
- CH de Lens
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Lille, França
- Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
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Limoges, França
- CHU Limoges
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Lyon, França
- CH Lyon sud
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmette
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Meaux, França
- CH de Meaux
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Nancy, França
- CHU Brabois
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Nantes, França
- Chu Hotel Dieu
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Nice, França
- Hôpital de L'Archet I
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Paris, França
- Hopital St Louis
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Perpignan, França
- CH Saint Jean
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Pontoise, França
- CH René Dubos
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Rennes, França
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Saint Malo, França
- CH St Malo
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Tours, França
- Hôpital Bretonneau
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Monaco, Mônaco
- CH Princesse Grace
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
critério de inclusão:
- Diagnóstico de HR-MDS inferior a 6 semanas,
- Nenhum tratamento recebido antes da inclusão,
- IPSS superior a 1 (categorias de IPSS de risco intermédio 2 e alto risco),
- Filiação ao sistema social,
- Consentimento informado assinado.
critério de exclusão:
- Elegibilidade do paciente para transplante de células-tronco,
- IPSS inferior ou igual a 1 (IPSS baixo ou intermediário 1),
- Participação concomitante em estudo investigativo, que possa interferir,
- Pacientes sob proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de fatores prognósticos de doenças
Pesquisa de fatores relacionados à doença, pesquisa de comorbidades, avaliação geriátrica (Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Escala de Depressão Geriátrica-15, Mini Avaliação Nutricional, Bateria Curta de Desempenho Físico, força de preensão, critérios Fried, Atividades da Vida Diária (AVD) , Instrumental-ADL, G8, estado de saúde autorrelatado, qualidade de vida Questionário de Qualidade de Vida-C30, Pacientes Idosos com Câncer-14, EQ5D) na inclusão.
Aos 3 meses AVD e desempenho físico.
Toxicidades de Grau 3/4 e eventos adversos graves serão avaliados durante 6 meses após a inclusão (usando NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA versão 2.0) independentemente do tipo de tratamento (quimioterapia, cuidados de suporte).
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incluído em IPSS e IPSS-R, lactato desidrogenase, nível de ferritina, dependência de transfusão, marcadores moleculares como mutações de genes
HCT-Índice de Comorbidade, MDS-Índice de Comorbidade, Avaliação de Comorbidade em Adultos-27, Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças-G
Atividades da Vida Diária e desempenho físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do IPPS
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de pacientes que tiveram eventos adversos de grau 3 ou superior ou com um evento adverso grave
Prazo: 6 meses
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6 meses
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diferença da pontuação da avaliação geriátrica entre o dia 1 e o 3º mês
Prazo: dia 1 e 3 meses
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dia 1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14 7429 07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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