Fattore predittivo della sopravvivenza globale tra strumenti di valutazione geriatrica e fattori correlati alla malattia nei pazienti anziani con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio. (PREDICTOR)
Miglior fattore predittivo della sopravvivenza globale tra gli strumenti di valutazione geriatrica e i fattori correlati alla malattia nei pazienti anziani con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio.
Nessuno studio prospettico è stato condotto in pazienti anziani con cancro per valutare il valore relativo dei fattori di prognosi correlati alla malattia e al paziente. I fattori prognostici correlati al paziente sono stati evidenziati nei pazienti anziani con cancro, con conseguente necessità di una valutazione geriatrica. L'impatto sulla sopravvivenza globale di tutti questi fattori è stato riconosciuto nelle persone anziane con cancro, ma rimane sconosciuto nelle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (HR-MDS). Pertanto queste informazioni potrebbero essere cruciali per selezionare meglio i domini di valutazione geriatrica rilevanti per la previsione e per raccomandare uno strumento semplificato dopo la stratificazione dei domini di valutazione geriatrica grazie al loro valore predittivo.
L'ipotesi principale è che i fattori correlati al paziente avranno una migliore capacità di prevedere la sopravvivenza e la tolleranza al trattamento rispetto ai fattori correlati alla malattia nella HR-MDS di età pari o superiore a 75 anni e che il valore predittivo sarà diverso tra gli strumenti di valutazione, il che consente una selezione di ridotta numero di strumenti per uso clinico.
Per quanto ne sappiamo, la stima del valore predittivo degli strumenti di valutazione geriatrica rimane sconosciuta e spiega perché non esiste alcuna standardizzazione della pratica. Testare tutti gli strumenti sulla stessa coorte di pazienti consente di confrontare diversi strumenti e definire una valutazione geriatrica minima e ottimale per HR-MDS. Determinare la migliore strategia di valutazione geriatrica consentirà in un secondo tempo di misurare l'impatto dell'utilizzo di questa valutazione geriatrica standardizzata confrontando l'assistenza e la prognosi dei pazienti in base all'utilizzo o meno da parte dei medici dei nuovi score.
I risultati della ricerca sono vari medici, economici ed etici. Medico perché il processo decisionale sarà migliorato con una valutazione geriatrica semplificata; economico perché una migliore conoscenza della valutazione geriatrica migliorerà la prevenzione della tossicità del trattamento e ridurrà i costi del trattamento. L'etica sarà associata a questo progetto perché una migliore conoscenza degli strumenti di valutazione geriatrica per prevedere la sopravvivenza e il trattamento di tolleranza potrebbe migliorare la scelta della migliore cura di supporto se i marcatori di prognosi non sono favorevoli alla terapia attiva. Questo progetto potrebbe indurre importanti modifiche della pratica in questo settore per un migliore trattamento personalizzato e semplificazione della valutazione geriatrica consentendo un'ampia diffusione negli ospedali e nelle cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Hopital Sud
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Annecy, Francia
- CH Annecy
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Avignon, Francia
- CH Henri Duffaut
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Blois, Francia
- CH Blois
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Boulogne Sur Mer, Francia
- CH Boulogne sur Mer
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Corbeil Essonnes, Francia
- CH Sud Francillien
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Creteil, Francia
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, Francia
- Chu Albert Michallon
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Le Chesnay, Francia
- CH Versailles
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Le Mans, Francia
- CH du Mans
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Lens, Francia
- CH de Lens
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Lille, Francia
- Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- CH Lyon Sud
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
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Meaux, Francia
- CH de Meaux
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Nancy, Francia
- CHU Brabois
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Nantes, Francia
- Chu Hotel Dieu
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Nice, Francia
- Hôpital de L'Archet I
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Paris, Francia
- Hopital Cochin
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Paris, Francia
- Hôpital St Louis
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Perpignan, Francia
- CH Saint Jean
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Pontoise, Francia
- CH René Dubos
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Rennes, Francia
- Hopital Pontchaillou
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Saint Malo, Francia
- CH St Malo
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Tours, Francia
- Hopital Bretonneau
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Monaco, Monaco
- CH Princesse Grace
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
criterio di inclusione:
- Diagnosi di HR-MDS inferiore a 6 settimane,
- Nessun trattamento ricevuto prima dell'inclusione,
- IPSS superiore a 1 (categorie IPSS intermedio 2 e ad alto rischio),
- appartenenza al sistema sociale,
- Consenso informato firmato.
criteri di esclusione:
- Idoneità del paziente al trapianto di cellule staminali,
- IPSS inferiore o uguale a 1 (IPSS basso o intermedio 1),
- Concomitante partecipazione allo studio investigativo, che potrebbe interferire,
- Pazienti sotto tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione dei fattori prognostici di malattia
Ricerca di fattori correlati alla malattia, ricerca di comorbidità, valutazione geriatrica (Mini Mental Status Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15, Mini Nutritional Assessment, Short Physical Performance Battery, grip strength, Fried criteri, Activities of Daily Living (ADL) , Instrumental-ADL, G8, stato di salute autodichiarato, qualità della vita Questionario sulla qualità della vita-C30, Pazienti anziani oncologici-14, EQ5D) all'inclusione.
A 3 mesi ADL e prestazioni fisiche.
Le tossicità di grado 3/4 e gli eventi avversi gravi saranno valutati durante 6 mesi dopo l'inclusione (utilizzando NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA versione 2.0) qualunque sia il tipo di trattamento (chemioterapia, terapia di supporto).
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inclusi in IPSS e IPSS-R, lattato deidrogenasi, livello di ferritina, dipendenza da trasfusione, marcatori molecolari come mutazioni geniche
Indice di comorbidità HCT, indice di comorbidità MDS, valutazione della comorbidità degli adulti-27, scala cumulativa di valutazione della malattia-G
Attività della vita quotidiana e prestazioni fisiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio IPPS
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi di grado 3 o superiore o che hanno avuto un evento avverso grave
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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differenza del punteggio di valutazione geriatrica tra il giorno 1 e il mese 3
Lasso di tempo: giorno 1 e 3 mesi
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giorno 1 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14 7429 07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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