FACTEUR PRÉDICTIF de la survie globale parmi les outils d'évaluation gériatrique et les facteurs liés à la maladie chez les patients âgés atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque. (PREDICTOR)
Meilleur facteur prédictif de survie globale parmi les outils d'évaluation gériatrique et les facteurs liés à la maladie chez les patients âgés atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque.
Aucune étude prospective n'a été menée chez des patients âgés atteints de cancer pour évaluer la valeur relative des facteurs pronostiques liés à la maladie et au patient. Des facteurs pronostiques liés au patient ont été mis en évidence chez les patients âgés atteints de cancer entraînant la nécessité d'une évaluation gériatrique. L'impact sur la survie globale de l'ensemble de ces facteurs a été reconnu chez les personnes âgées atteintes de cancer mais reste inconnu dans les syndromes myélodysplasiques à haut risque (HR-MDS). Par conséquent, ces informations pourraient être cruciales pour mieux sélectionner les domaines d'évaluation gériatrique pertinents pour la prédiction et pour recommander un outil simplifié après stratification des domaines d'évaluation gériatrique grâce à leur valeur prédictive.
L'hypothèse principale est que les facteurs liés au patient auront une meilleure capacité à prédire la survie et la tolérance au traitement que les facteurs liés à la maladie dans les SMD-RH âgés de 75 ans et plus et que la valeur prédictive sera différente selon les outils d'évaluation, ce qui permet une sélection de nombre d'outils à usage clinique.
À notre connaissance, l'estimation de la valeur prédictive des outils d'évaluation gériatrique reste inconnue et explique pourquoi aucune normalisation de la pratique n'existe. Tester tous les outils sur une même cohorte de patients permet de comparer différents outils et de définir un bilan gériatrique minimal et optimal pour HR-MDS. Déterminer la meilleure stratégie d'évaluation gériatrique permettra dans un second temps de mesurer l'impact de l'utilisation de cette évaluation gériatrique standardisée en comparant la prise en charge et le pronostic des patients selon l'utilisation ou non par les médecins des nouveaux scores.
Les résultats de la recherche sont divers médicaux, économiques et éthiques. Médicale car la prise de décision sera améliorée avec une évaluation gériatrique simplifiée ; économique car une meilleure connaissance de l'évaluation gériatrique améliorera la prévention de la toxicité des traitements et diminuera les coûts de traitement. L'éthique sera associée à ce projet car une meilleure connaissance des outils d'évaluation gériatrique pour prédire la survie et la tolérance au traitement pourrait améliorer le choix des meilleurs soins de support si les marqueurs pronostiques ne sont pas favorables à la thérapie active. Ce projet pourrait induire une modification importante de la pratique dans ce domaine vers une meilleure prise en charge personnalisée et une simplification du bilan gériatrique permettant une large diffusion dans les hôpitaux et les cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Hopital Sud
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Angers, France
- CHU Angers
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Annecy, France
- CH Annecy
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Avignon, France
- CH Henri Duffaut
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Blois, France
- CH Blois
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Boulogne Sur Mer, France
- CH Boulogne sur Mer
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Corbeil Essonnes, France
- CH Sud Francillien
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Creteil, France
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, France
- Chu Albert Michallon
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Le Chesnay, France
- CH Versailles
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Le Mans, France
- CH du Mans
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Lens, France
- CH de Lens
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Lille, France
- Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
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Limoges, France
- CHU Limoges
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Lyon, France
- CH Lyon sud
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Marseille, France
- Institut Paoli Calmette
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Meaux, France
- CH de Meaux
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Nancy, France
- CHU Brabois
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Nantes, France
- CHu hotel dieu
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Nice, France
- Hôpital de L'Archet I
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Paris, France
- Hôpital Cochin
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Paris, France
- Hopital St Louis
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Perpignan, France
- CH Saint Jean
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Poitiers, France
- Chu Poitiers
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Pontoise, France
- CH René Dubos
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Rennes, France
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, France
- Centre Henri Becquerel
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Saint Malo, France
- CH St Malo
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Tours, France
- Hôpital Bretonneau
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Monaco, Monaco
- CH Princesse Grace
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de HR-MDS inférieur à 6 semaines,
- Aucun traitement reçu avant l'inclusion,
- IPSS supérieur à 1 (catégories IPSS intermédiaire 2 et risque élevé),
- Affiliation au système social,
- Consentement éclairé signé.
critère d'exclusion:
- Éligibilité des patients à la greffe de cellules souches,
- IPSS inférieur ou égal 1 (IPSS faible ou intermédiaire 1),
- La participation concomitante à un essai expérimental, qui pourrait interférer,
- Patients sous protection légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation des facteurs pronostiques de la maladie
Recherche de facteurs liés à la maladie, recherche de comorbidités, évaluation gériatrique (Mini Mental Status Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15, Mini Nutritional Assessment, Short Physical Performance Battery, force de préhension, critères Fried, Activités de la vie quotidienne (AVQ) , Instrumental-ADL, G8, état de santé autodéclaré, qualité de vie Questionnaire sur la qualité de vie-C30, Patients âgés atteints de cancer-14, EQ5D) à l'inclusion.
A 3 mois AVQ et performances physiques.
Les toxicités de grade 3/4 et les événements indésirables graves seront évalués pendant 6 mois après l'inclusion (selon NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA version 2.0) quel que soit le type de traitement (chimiothérapie, soins de support).
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inclus dans IPSS et IPSS-R, lactate déshydrogénase, taux de ferritine, dépendance transfusionnelle, marqueurs moléculaires comme mutations géniques
HCT-Comorbidity Index, MDS-Comorbidity Index, Adult Comorbidity Evaluation-27, Cumulative Illness Rating Scale-G
Activités de la vie quotidienne et performance physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Note IPPS
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de patients ayant eu des événements indésirables de grade 3 ou plus ou ayant eu un événement indésirable grave
Délai: 6 mois
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6 mois
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différence du score d'évaluation gériatrique entre le jour 1 et le 3 mois
Délai: jour 1 et 3 mois
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jour 1 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14 7429 07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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