ELŐREJELÖLŐ TÉNYEZŐ az általános túlélésre az időskori értékelő eszközök és a betegséggel kapcsolatos tényezők között magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő idős betegeknél. (PREDICTOR)
Az általános túlélés legjobb előrejelző tényezője az időskori értékelő eszközök és a betegséggel kapcsolatos tényezők között magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő idős betegeknél.
Nem végeztek prospektív vizsgálatot idős rákos betegeken a betegséggel összefüggő és a beteggel összefüggő prognózistényezők relatív értékének felmérésére. A betegekkel kapcsolatos prognosztikai tényezőket kiemelték az idős rákos betegeknél, ami miatt szükség van a geriátriai értékelésre. Mindezen tényezők általános túlélésre gyakorolt hatását felismerték idős rákos betegeknél, de a magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (HR-MDS) esetében továbbra sem ismertek. Ezért ezek az információk kulcsfontosságúak lehetnek az előrejelzés szempontjából releváns geriátriai értékelési tartományok jobb kiválasztásában, és egyszerűsített eszköz ajánlásában a geriátriai értékelési tartományok rétegződését követően, prediktív értéküknek köszönhetően.
A fő hipotézis az, hogy a beteggel összefüggő tényezők jobban képesek megjósolni a túlélést és a kezelési toleranciát, mint a betegséggel összefüggő tényezők HR-MDS-ben 75 éves és idősebb korban, és hogy a prediktív érték eltérő lesz az értékelési eszközök között, ami lehetővé teszi a csökkentett kezelés kiválasztását. számos eszköz a klinikai használatra.
A legjobb tudás szerint a geriátriai értékelő eszközök prediktív értékének becslése továbbra is ismeretlen, és megmagyarázza, hogy miért nem létezik szabványosítás a gyakorlatban. Az összes eszköz ugyanazon betegcsoporton történő tesztelése lehetővé teszi a különböző eszközök összehasonlítását, valamint a HR-MDS minimális és optimális geriátriai értékelésének meghatározását. Az időskori értékelés legjobb stratégiájának meghatározása lehetővé teszi a geriátriai standardizált értékelés használatának hatásának másodszori mérését, összehasonlítva a betegek ellátását és a prognózist aszerint, hogy az orvosok használják-e vagy sem az új pontszámokat.
A kutatási eredmények különféle orvosi, gazdasági és etikai jellegűek. Orvosi, mert a döntéshozatal javulni fog az egyszerűsített geriátriai értékeléssel; gazdaságos, mert a geriátriai értékelés jobb ismerete javítja a kezelési toxicitás megelőzését és csökkenti a kezelési költségeket. Az etika ehhez a projekthez kapcsolódik, mert a túlélés és a tolerancia-kezelés előrejelzésére szolgáló geriátriai értékelési eszközök jobb ismerete javíthatja a legjobb szupportív ellátás kiválasztását, ha a prognózis markerei nem kedveznek az aktív terápiának. Ez a projekt a gyakorlat jelentős módosítását idézheti elő ezen a területen a jobb, személyre szabott kezelés és a geriátriai értékelés egyszerűsítése érdekében, amely lehetővé teszi a nagy terjedést a kórházakban és a klinikákon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Hopital Sud
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Annecy, Franciaország
- CH Annecy
-
Avignon, Franciaország
- CH Henri Duffaut
-
Blois, Franciaország
- CH Blois
-
Boulogne Sur Mer, Franciaország
- CH Boulogne sur Mer
-
Corbeil Essonnes, Franciaország
- CH Sud Francillien
-
Creteil, Franciaország
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország
- Chu Albert Michallon
-
Le Chesnay, Franciaország
- CH Versailles
-
Le Mans, Franciaország
- CH du Mans
-
Lens, Franciaország
- CH de Lens
-
Lille, Franciaország
- Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
-
Limoges, Franciaország
- CHU Limoges
-
Lyon, Franciaország
- CH Lyon sud
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Franciaország
- CH de Meaux
-
Nancy, Franciaország
- CHU Brabois
-
Nantes, Franciaország
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Franciaország
- Hôpital de L'Archet I
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország
- Hopital St Louis
-
Perpignan, Franciaország
- CH Saint Jean
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Franciaország
- CH René Dubos
-
Rennes, Franciaország
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, Franciaország
- CH St Malo
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
Tours, Franciaország
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Princesse Grace
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
felvételi kritériumok:
- HR-MDS diagnózisa 6 hetesnél alacsonyabb,
- a felvétel előtt nem részesült kezelésben,
- IPSS 1-nél jobb (közepes 2 és magas kockázatú IPSS kategória),
- Társadalmi rendszerhez való hovatartozás,
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
kizárási kritériumok:
- a beteg jogosultsága őssejt-transzplantációra,
- IPSS inferior vagy egal 1 (alacsony vagy közepes 1 IPSS),
- Egyidejű vizsgálati vizsgálatban való részvétel, amely zavarhatja,
- Jogi védelem alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegség prognosztikai tényezőinek értékelése
Betegséghez kapcsolódó tényezők kutatása, társbetegségek kutatása, geriátriai felmérés (Mini Mental Status Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15, Mini Nutritional Assessment, Short Physical Performance Battery, fogási szilárdság, Fried kritériumok, Tevékenységek a mindennapi életben (ADL) , Instrumentális-ADL, G8, önbevallott egészségi állapot, életminőség Életminőség-kérdőív-C30, Idős daganatos betegek-14, EQ5D) felvételkor.
3 hónapos ADL és fizikai teljesítmény.
A 3/4-es fokozatú toxicitást és a súlyos nemkívánatos eseményeket a felvételt követő 6 hónapon belül értékelik (az NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA 2.0 verziójával), bármilyen kezelési módot (kemoterápia, szupportív kezelés) is végeznek.
|
IPSS és IPSS-R, laktát-dehidrogenáz, ferritin szint, transzfúzió-függőség, molekuláris markerek, mint génmutációk
HCT-Komorbiditási Index, MDS-Komorbiditási Index, Felnőttkori komorbiditás értékelése-27, Kumulatív Betegségértékelési Skála-G
A mindennapi életvitel és a fizikai teljesítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IPPS pontszám
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események jelentkeztek, vagy súlyos nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
a geriátriai értékelési pontszám különbsége az 1. nap és a 3. hónap között
Időkeret: 1. nap és 3 hónap
|
1. nap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14 7429 07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .