Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesfaktor for samlet overlevelse blandt geriatriske vurderingsværktøjer og sygdomsrelaterede faktorer hos ældre patienter med højrisiko myelodysplastiske syndromer. (PREDICTOR)

29. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Bedste forudsigelige faktor for samlet overlevelse blandt geriatriske vurderingsværktøjer og sygdomsrelaterede faktorer hos ældre patienter med højrisiko myelodysplastiske syndromer.

Der blev ikke udført nogen prospektiv undersøgelse hos ældre patienter med cancer for at vurdere den relative værdi af sygdomsrelaterede og patientrelaterede prognosefaktorer. Patientrelaterede prognostiske faktorer er blevet fremhævet hos ældre patienter med cancer, hvilket resulterer i nødvendigheden af ​​en geriatrisk vurdering. Virkningen på den samlede overlevelse af alle disse faktorer blev anerkendt hos ældre mennesker med cancer, men er stadig ukendt ved højrisiko myelodysplastiske syndromer (HR-MDS). Derfor kan denne information være afgørende for bedre at udvælge geriatriske vurderingsdomæner, der er relevante for forudsigelsen, og for at anbefale et forenklet værktøj efter stratificering af geriatriske vurderingsdomæner takket være deres prædiktive værdi.

Hovedhypotesen er, at patientrelaterede faktorer vil have en bedre kapacitet til at forudsige overlevelse og behandlingstolerance end sygdomsrelaterede faktorer i HR-MDS på 75 år og derover, og at den prædiktive værdi vil være anderledes blandt vurderingsværktøjer, som tillader et udvalg af reducerede antal værktøjer til klinisk brug.

For bedste viden forbliver estimering af prædiktiv værdi af geriatriske vurderingsværktøjer ukendt og forklarer, hvorfor der ikke eksisterer nogen standardisering af praksis. Ved afprøvning af alle værktøjer i den samme kohorte af patienter gør det muligt at sammenligne forskellige værktøjer og definere minimal og optimal geriatrisk vurdering for HR-MDS. At bestemme den bedste strategi for geriatrisk vurdering vil gøre det muligt for anden gang at måle virkningen af ​​brugen af ​​denne geriatriske standardiserede evaluering ved at sammenligne patienters pleje og prognose i henhold til lægens brug eller ej af de nye scores.

Forskningsresultater er forskellige medicinske, økonomiske og etiske. Medicinsk fordi beslutningstagning vil blive forbedret med forenklet geriatrisk vurdering; økonomisk, fordi et bedre kendskab til geriatrisk vurdering vil forbedre forebyggelse af behandlingstoksicitet og reducere behandlingsomkostninger. Etik vil blive forbundet med dette projekt, fordi et bedre kendskab til geriatriske vurderingsværktøjer til at forudsige overlevelse og tolerancebehandling kunne forbedre valget af den bedste understøttende behandling, hvis prognosemarkører ikke er gunstige for aktiv terapi. Dette projekt kunne inducere en vigtig ændring af praksis på dette område til en forbedret personlig behandling og forenkling af geriatrisk vurdering, hvilket muliggør en stor spredning på hospitaler og klinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Hopital Sud
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy
      • Avignon, Frankrig
        • CH Henri Duffaut
      • Blois, Frankrig
        • CH Blois
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig
        • CH Boulogne sur Mer
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • CH Sud Francillien
      • Creteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Albert Michallon
      • Le Chesnay, Frankrig
        • CH Versailles
      • Le Mans, Frankrig
        • CH du Mans
      • Lens, Frankrig
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • CH Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankrig
        • CH de Meaux
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital St Louis
      • Perpignan, Frankrig
        • CH Saint Jean
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrig
        • CH René Dubos
      • Rennes, Frankrig
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Malo, Frankrig
        • CH St Malo
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Hopital Bretonneau
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • Diagnose af HR-MDS mindre end 6 uger,
  • Ingen behandling modtaget før inklusion,
  • IPSS bedre end 1 (mellem 2 og højrisiko IPSS-kategorier),
  • Tilhørsforhold til det sociale system,
  • Informeret samtykke underskrevet.

ekskluderingskriterier:

  • Patientens berettigelse til stamcelletransplantation,
  • IPSS inferior eller egal 1 (lav eller mellemliggende 1 IPSS),
  • Samtidig deltagelse i undersøgelsesforsøg, som kunne forstyrre,
  • Patienter under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering af sygdomsprognostiske faktorer
Forskning i sygdomsrelaterede faktorer, forskning i komorbiditeter, geriatrisk vurdering (Mini Mental Status Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15, Mini Nutritional Assessment, Short Physical Performance Battery, grebstyrke, Fried criteria, Activities of Daily Living (ADL) , Instrumental-ADL, G8, selvrapporteret helbredstilstand, livskvalitetskvalitetsspørgeskema-C30, ældre kræftpatienter-14, EQ5D) ved inklusion. Ved 3 måneders ADL og fysisk ydeevne. Grad 3/4 toksicitet og alvorlige bivirkninger vil blive vurderet i løbet af 6 måneder efter inklusion (ved brug af NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA version 2.0) uanset behandlingstype (kemoterapi, støttende behandling).
Andet: forskning i sygdomsrelaterede faktorer
inkluderet i IPSS og IPSS-R, laktatdehydrogenase, ferritinniveau, transfusionsafhængighed, molekylære markører som genmutationer
Andet: forskning i følgesygdomme
HCT-Comorbidity Index, MDS-Comorbidity Index, Adult Comorbidity Evaluation-27, Cumulative Illness Rating Scale-G
Andet: fysisk præstation
Aktiviteter i dagligdagen og fysisk præstation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IPPS score
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter, der havde bivirkninger grad 3 eller højere eller havde en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forskel i geriatrisk vurderingsscore mellem dag 1 og 3 måned
Tidsramme: dag 1 og 3 måneder
dag 1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14 7429 07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med forskning i sygdomsrelaterede faktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner