Czynnik predykcyjny całkowitego przeżycia wśród narzędzi oceny geriatrycznej i czynników związanych z chorobą u starszych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka. (PREDICTOR)
Najlepszy czynnik predykcyjny całkowitego przeżycia wśród narzędzi oceny geriatrycznej i czynników związanych z chorobą u starszych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka.
Nie przeprowadzono prospektywnego badania u pacjentów w podeszłym wieku z chorobą nowotworową w celu oceny względnej wartości czynników rokowniczych związanych z chorobą i pacjentami. U chorych na raka w podeszłym wieku zwrócono uwagę na czynniki prognostyczne związane z pacjentem, co skutkuje koniecznością oceny geriatrycznej. Wpływ wszystkich tych czynników na całkowite przeżycie został rozpoznany u osób starszych z rakiem, ale pozostaje nieznany w przypadku zespołów mielodysplastycznych wysokiego ryzyka (HR-MDS). Dlatego informacje te mogą być kluczowe dla lepszego wyboru dziedzin oceny geriatrycznej istotnych dla prognozy i rekomendowania uproszczonego narzędzia po stratyfikacji dziedzin oceny geriatrycznej dzięki ich wartości predykcyjnej.
Główną hipotezą jest to, że czynniki związane z pacjentem będą miały lepszą zdolność przewidywania przeżycia i tolerancji leczenia niż czynniki związane z chorobą w HR-MDS w wieku 75 lat i więcej oraz że wartość predykcyjna będzie różna dla różnych narzędzi oceny, co pozwala na wybór zmniejszonych liczba narzędzi do użytku klinicznego.
Według najlepszej wiedzy oszacowanie wartości predykcyjnej narzędzi oceny geriatrycznej pozostaje nieznane i wyjaśnia, dlaczego nie istnieje żadna standaryzacja praktyki. Testując wszystkie narzędzia na tej samej kohorcie pacjentów, można porównać różne narzędzia i określić minimalną i optymalną ocenę geriatryczną dla HR-MDS. Określenie najlepszej strategii oceny geriatrycznej pozwoli po raz drugi zmierzyć wpływ stosowania tej wystandaryzowanej oceny geriatrycznej poprzez porównanie opieki nad pacjentami i rokowania w zależności od zastosowania lub nie przez lekarzy nowych wyników.
Wyniki badań są różne medyczne, ekonomiczne i etyczne. Medyczne, ponieważ proces podejmowania decyzji zostanie usprawniony dzięki uproszczonej ocenie geriatrycznej; ekonomiczne, ponieważ lepsza znajomość oceny geriatrycznej poprawi profilaktykę toksyczności leczenia i obniży koszty leczenia. Etyka będzie związana z tym projektem, ponieważ lepsza znajomość narzędzi oceny geriatrycznej do przewidywania przeżycia i tolerancji leczenia może poprawić wybór najlepszej opieki podtrzymującej, jeśli markery rokowania nie sprzyjają aktywnej terapii. Projekt ten może spowodować istotną modyfikację praktyki w tej dziedzinie w celu ulepszenia spersonalizowanego leczenia i uproszczenia oceny geriatrycznej, umożliwiając szerokie rozpowszechnienie w szpitalach i klinikach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Hopital Sud
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Annecy, Francja
- CH Annecy
-
Avignon, Francja
- CH Henri Duffaut
-
Blois, Francja
- CH Blois
-
Boulogne Sur Mer, Francja
- CH Boulogne sur Mer
-
Corbeil Essonnes, Francja
- CH Sud Francillien
-
Creteil, Francja
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Francja
- Chu Albert Michallon
-
Le Chesnay, Francja
- CH Versailles
-
Le Mans, Francja
- CH du Mans
-
Lens, Francja
- CH de Lens
-
Lille, Francja
- Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges
-
Lyon, Francja
- CH Lyon Sud
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Francja
- CH de Meaux
-
Nancy, Francja
- CHU Brabois
-
Nantes, Francja
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Francja
- Hôpital de L'Archet I
-
Paris, Francja
- Hopital Cochin
-
Paris, Francja
- Hôpital St Louis
-
Perpignan, Francja
- CH Saint Jean
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Francja
- CH René Dubos
-
Rennes, Francja
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, Francja
- CH St Malo
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
Tours, Francja
- Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- CH Princesse Grace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HR-MDS poniżej 6 tyg.,
- Brak leczenia przed włączeniem,
- IPSS wyższy niż 1 (kategorie IPSS pośrednie 2 i wysokie ryzyko),
- przynależność do systemu społecznego,
- Świadoma zgoda podpisana.
kryteria wyłączenia:
- Kwalifikacja pacjenta do przeszczepu komórek macierzystych,
- IPSS gorszy lub egal 1 (niski lub średni 1 IPSS),
- Jednoczesny udział w badaniu naukowym, który mógłby przeszkadzać,
- Pacjenci pod ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena czynników prognostycznych choroby
Badanie czynników związanych z chorobą, badanie chorób współistniejących, ocena geriatryczna (Mini Mental Status Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15, Mini Nutritional Assessment, Short Physical Performance Battery, siła chwytu, kryteria smażenia, czynności życia codziennego (ADL) , Instrumental-ADL, G8, samoocena stanu zdrowia, jakość życia Kwestionariusz Jakości Życia-C30, Pacjenci w podeszłym wieku z rakiem-14, EQ5D) w chwili włączenia.
Po 3 miesiącach ADL i sprawność fizyczna.
Toksyczność stopnia 3/4 i poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w ciągu 6 miesięcy po włączeniu (przy użyciu NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA wersja 2.0) niezależnie od rodzaju leczenia (chemioterapia, leczenie podtrzymujące).
|
zawarte w IPSS i IPSS-R, dehydrogenaza mleczanowa, poziom ferrytyny, zależność od transfuzji, markery molekularne jako mutacje genów
HCT-Indeks chorób współistniejących, MDS-Indeks chorób współistniejących, ocena chorób współistniejących u dorosłych-27, skumulowana skala oceny chorób-G
Czynności życia codziennego i sprawność fizyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik IPPS
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego lub u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
różnica wyniku oceny geriatrycznej między dniem 1 a 3 miesiącem
Ramy czasowe: dzień 1 i 3 miesiące
|
dzień 1 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14 7429 07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .