VOORSPELLENDE FACTOR van algehele overleving bij geriatrische beoordelingsinstrumenten en ziektegerelateerde factoren bij oudere patiënten met myelodysplastische syndromen met een hoog risico. (PREDICTOR)
Beste VOORSPELLENDE FACTOR van algehele overleving onder geriatrische beoordelingsinstrumenten en ziektegerelateerde factoren bij oudere patiënten met myelodysplastische syndromen met een hoog risico.
Er is geen prospectief onderzoek uitgevoerd bij oudere patiënten met kanker om de relatieve waarde van ziektegerelateerde en patiëntgerelateerde prognosefactoren te beoordelen. Patiëntgerelateerde prognostische factoren zijn naar voren gekomen bij oudere patiënten met kanker, wat resulteerde in de noodzaak van een geriatrisch onderzoek. De impact van al deze factoren op de algehele overleving werd erkend bij oudere mensen met kanker, maar blijft onbekend bij High Risk Myelodysplastische Syndromen (HR-MDS). Daarom zou deze informatie cruciaal kunnen zijn om geriatrische beoordelingsdomeinen die relevant zijn voor de voorspelling beter te selecteren en om een vereenvoudigde tool aan te bevelen na stratificatie van geriatrische beoordelingsdomeinen dankzij hun voorspellende waarde.
De hoofdhypothese is dat patiëntgerelateerde factoren een beter vermogen zullen hebben om overleving en behandelingstolerantie te voorspellen dan ziektegerelateerde factoren bij HR-MDS van 75 jaar en ouder en dat de voorspellende waarde verschillend zal zijn tussen beoordelingsinstrumenten, waardoor een selectie van verminderde aantal hulpmiddelen voor klinisch gebruik.
Voor zover bekend blijft de schatting van de voorspellende waarde van geriatrische beoordelingsinstrumenten onbekend en verklaart waarom er geen standaardisatie van de praktijk bestaat. Bij het testen van alle tools bij hetzelfde patiëntencohort kunnen verschillende tools worden vergeleken en kan een minimale en optimale geriatrische beoordeling voor HR-MDS worden gedefinieerd. Het bepalen van de beste strategie voor geriatrisch assessment zal het voor een tweede keer mogelijk maken om de impact van het gebruik van deze geriatrische gestandaardiseerde evaluatie te meten door de patiëntenzorg en prognose te vergelijken op basis van het al dan niet gebruiken door de artsen van de nieuwe scores.
Onderzoeksresultaten zijn divers medisch, economisch en ethisch. Medisch omdat de besluitvorming wordt verbeterd door vereenvoudigd geriatrisch onderzoek; economisch omdat een betere kennis van geriatrische beoordeling de preventie van behandelingstoxiciteit zal verbeteren en de behandelingskosten zal verlagen. Ethiek zal aan dit project worden gekoppeld omdat een betere kennis van geriatrische beoordelingsinstrumenten om overleving en tolerantiebehandeling te voorspellen de keuze van de beste ondersteunende zorg zou kunnen verbeteren als prognosemarkers niet gunstig zijn voor actieve therapie. Dit project zou kunnen leiden tot een belangrijke wijziging van de praktijk op dit gebied tot een verbeterde gepersonaliseerde behandeling en vereenvoudiging van de geriatrische beoordeling, waardoor een grote verspreiding in ziekenhuizen en klinieken mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Hopital Sud
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrijk
- CH Annecy
-
Avignon, Frankrijk
- CH Henri Duffaut
-
Blois, Frankrijk
- CH Blois
-
Boulogne Sur Mer, Frankrijk
- CH Boulogne sur Mer
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk
- CH Sud Francillien
-
Creteil, Frankrijk
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk
- Chu Albert Michallon
-
Le Chesnay, Frankrijk
- CH Versailles
-
Le Mans, Frankrijk
- CH du Mans
-
Lens, Frankrijk
- CH de Lens
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- CH Lyon sud
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Frankrijk
- CH de Meaux
-
Nancy, Frankrijk
- Chu Brabois
-
Nantes, Frankrijk
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Frankrijk
- Hôpital de L'Archet I
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk
- Hopital St Louis
-
Perpignan, Frankrijk
- CH Saint Jean
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Frankrijk
- CH René Dubos
-
Rennes, Frankrijk
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, Frankrijk
- CH St Malo
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Princesse Grace
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
inclusiecriteria:
- Diagnose van HR-MDS minder dan 6 weken,
- Geen behandeling ontvangen vóór opname,
- IPSS superieur aan 1 (intermediaire 2 en IPSS-categorieën met hoog risico),
- Aansluiting bij het sociale systeem,
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
uitsluitingscriteria:
- Geschiktheid van de patiënt voor stamceltransplantatie,
- IPSS inferieur of egal 1 (laag of intermediair 1 IPSS),
- Gelijktijdige deelname aan onderzoeken, die kan interfereren,
- Patiënten onder wettelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van ziekteprognostische factoren
Onderzoek naar ziektegerelateerde factoren, onderzoek naar comorbiditeit, geriatrisch onderzoek (Mini Mental Status Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15, Mini Nutritional Assessment, Short Physical Performance Battery, grijpkracht, Fried-criteria, Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) , Instrumental-ADL, G8, zelfgerapporteerde gezondheidsstatus, kwaliteit van leven Quality of Life Questionnaire-C30, Elderly Cancer Patients-14, EQ5D) bij opname.
Bij 3 maanden ADL en fysieke prestaties.
Graad 3/4 toxiciteiten en ernstige bijwerkingen zullen worden beoordeeld gedurende 6 maanden na opname (gebruikmakend van NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA versie 2.0), ongeacht het behandelingstype (chemotherapie, ondersteunende zorg).
|
opgenomen in IPSS en IPSS-R, lactaatdehydrogenase, ferritinegehalte, transfusieafhankelijkheid, moleculaire merkers als genmutaties
HCT-comorbiditeitsindex, MDS-comorbiditeitsindex, volwassen comorbiditeitsevaluatie-27, cumulatieve ziektebeoordelingsschaal-G
Activiteiten van het dagelijks leven en fysieke prestaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IPPS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage patiënten met bijwerkingen van graad 3 of hoger of met een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
verschil in geriatrische beoordelingsscore tussen dag 1 en 3 maand
Tijdsspanne: dag 1 en 3 maanden
|
dag 1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14 7429 07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .