Factor predictivo de supervivencia global entre herramientas de evaluación geriátrica y factores relacionados con la enfermedad en pacientes ancianos con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo. (PREDICTOR)
Mejor factor predictivo de supervivencia global entre herramientas de evaluación geriátrica y factores relacionados con la enfermedad en pacientes ancianos con síndromes mielodisplásicos de alto riesgo.
No se realizó ningún estudio prospectivo en pacientes ancianos con cáncer para evaluar el valor relativo de los factores pronósticos relacionados con la enfermedad y con el paciente. Los factores pronósticos relacionados con el paciente se han destacado en pacientes de edad avanzada con cáncer, lo que resulta en la necesidad de una evaluación geriátrica. El impacto sobre la supervivencia general de todos estos factores se reconoció en las personas mayores con cáncer, pero aún se desconoce en los síndromes mielodisplásicos de alto riesgo (HR-MDS). Por lo tanto, esta información podría ser crucial para seleccionar mejor los dominios de evaluación geriátrica relevantes para la predicción y para recomendar una herramienta simplificada después de la estratificación de los dominios de evaluación geriátrica gracias a su valor predictivo.
La hipótesis principal es que los factores relacionados con el paciente tendrán una mejor capacidad para predecir la supervivencia y la tolerancia al tratamiento que los factores relacionados con la enfermedad en SMD-AR de 75 años y más y que el valor predictivo será diferente entre las herramientas de evaluación, lo que permite una selección de número de herramientas para uso clínico.
Según el mejor conocimiento, la estimación del valor predictivo de las herramientas de evaluación geriátrica sigue siendo desconocida y explica por qué no existe una estandarización de la práctica. Probar todas las herramientas en la misma cohorte de pacientes permite comparar diferentes herramientas y definir una evaluación geriátrica mínima y óptima para HR-MDS. Determinar la mejor estrategia de evaluación geriátrica permitirá en una segunda oportunidad medir el impacto del uso de esta evaluación geriátrica estandarizada al comparar la atención y el pronóstico de los pacientes según el uso o no por parte de los médicos de los nuevos puntajes.
Los resultados de la investigación son varios médicos, económicos y éticos. Médico porque se mejorará la toma de decisiones con la valoración geriátrica simplificada; económico porque un mejor conocimiento de la evaluación geriátrica mejorará la prevención de la toxicidad del tratamiento y disminuirá los costos del tratamiento. La ética se asociará con este proyecto porque un mejor conocimiento de las herramientas de evaluación geriátrica para predecir la supervivencia y la tolerancia al tratamiento podría mejorar la elección de la mejor atención de apoyo si los marcadores de pronóstico no son favorables a la terapia activa. Este proyecto podría inducir una importante modificación de la práctica en esta área hacia un mejor tratamiento personalizado y la simplificación de la evaluación geriátrica que permita una gran difusión en hospitales y clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Hopital Sud
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Annecy, Francia
- CH Annecy
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Avignon, Francia
- CH Henri Duffaut
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Blois, Francia
- CH Blois
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Boulogne Sur Mer, Francia
- CH Boulogne sur Mer
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Corbeil Essonnes, Francia
- CH Sud Francillien
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Creteil, Francia
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, Francia
- Chu Albert Michallon
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Le Chesnay, Francia
- CH Versailles
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Le Mans, Francia
- CH du Mans
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Lens, Francia
- CH de Lens
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Lille, Francia
- Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- CH Lyon sud
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
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Meaux, Francia
- CH de Meaux
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Nancy, Francia
- CHU Brabois
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Nantes, Francia
- Chu Hotel Dieu
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Nice, Francia
- Hôpital de L'Archet I
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- Hopital St Louis
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Perpignan, Francia
- CH Saint Jean
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Pontoise, Francia
- CH René Dubos
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Rennes, Francia
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Saint Malo, Francia
- CH St Malo
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Tours, Francia
- Hôpital Bretonneau
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Monaco, Mónaco
- CH Princesse Grace
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SMD-AR inferior a 6 semanas,
- No recibió tratamiento antes de la inclusión,
- IPSS superior a 1 (categorías IPSS de riesgo intermedio 2 y alto),
- Afiliación al sistema social,
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Elegibilidad del paciente para el trasplante de células madre,
- IPSS inferior o igual 1 (IPSS bajo o intermedio 1),
- La participación concomitante en el ensayo de investigación, que podría interferir,
- Pacientes bajo tutela legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de los factores pronósticos de la enfermedad
Investigación de factores relacionados con la enfermedad, investigación de comorbilidades, evaluación geriátrica (Mini Examen del Estado Mental (MMSE), Escala de Depresión Geriátrica-15, Mini Evaluación Nutricional, Batería Corta de Rendimiento Físico, fuerza de agarre, Criterios de Fried, Actividades de la Vida Diaria (AVD) , Instrumental-ADL, G8, estado de salud autoinformado, calidad de vida Quality of Life Questionnaire-C30, Ancianos con cáncer-14, EQ5D) en el momento de la inclusión.
A los 3 meses AVD y rendimiento físico.
Las toxicidades de grado 3/4 y los eventos adversos graves se evaluarán durante los 6 meses posteriores a la inclusión (utilizando los CRITERIOS DE TERMINOLOGÍA COMÚN del NCI, versión 2.0), independientemente del tipo de tratamiento (quimioterapia, atención de apoyo).
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incluidos en IPSS e IPSS-R, lactato deshidrogenasa, nivel de ferritina, dependencia de transfusiones, marcadores moleculares como mutaciones de genes
HCT-Índice de comorbilidad, MDS-Índice de comorbilidad, Evaluación de comorbilidad en adultos-27, Escala de calificación de enfermedad acumulativa-G
Actividades de la Vida Diaria y rendimiento físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación IPPS
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes que tuvieron eventos adversos de grado 3 o superior o que tuvieron un evento adverso grave
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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diferencia de la puntuación de la evaluación geriátrica entre el día 1 y el mes 3
Periodo de tiempo: día 1 y 3 meses
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día 1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14 7429 07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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