- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02689622
Forutsigende faktor for total overlevelse blant geriatriske vurderingsverktøy og sykdomsrelaterte faktorer hos eldre pasienter med myelodysplastiske syndromer med høy risiko. (PREDICTOR)
Beste prediktive faktor for total overlevelse blant geriatriske vurderingsverktøy og sykdomsrelaterte faktorer hos eldre pasienter med høyrisiko myelodysplastiske syndromer.
Det ble ikke utført noen prospektiv studie hos eldre pasienter med kreft for å vurdere den relative verdien av sykdomsrelaterte og pasientrelaterte prognosefaktorer. Pasientrelaterte prognostiske faktorer har blitt fremhevet hos eldre pasienter med kreft, noe som resulterer i nødvendigheten av en geriatrisk vurdering. Effekten på total overlevelse av alle disse faktorene ble anerkjent hos eldre mennesker med kreft, men er fortsatt ukjent ved høyrisiko myelodysplastiske syndromer (HR-MDS). Derfor kan denne informasjonen være avgjørende for bedre å velge geriatriske vurderingsdomener som er relevante for prediksjonen og for å anbefale forenklet verktøy etter stratifisering av geriatriske vurderingsdomener takket være deres prediktive verdi.
Hovedhypotesen er at pasientrelaterte faktorer vil ha bedre kapasitet til å forutsi overlevelse og behandlingstoleranse enn sykdomsrelaterte faktorer ved HR-MDS fra 75 år og over og at den prediktive verdien vil være forskjellig blant vurderingsverktøyene som tillater et utvalg av reduserte antall verktøy for klinisk bruk.
Til beste kunnskap forblir estimering av prediktiv verdi av geriatriske vurderingsverktøy ukjent og forklarer hvorfor det ikke eksisterer noen standardisering av praksis. Ved å teste alle verktøyene i samme kohort av pasienter gjør det mulig å sammenligne ulike verktøy og å definere minimal og optimal geriatrisk vurdering for HR-MDS. Å bestemme den beste strategien for geriatrisk vurdering vil tillate i en annen gang å måle effekten av bruken av denne geriatriske standardiserte evalueringen ved å sammenligne pasientomsorg og prognose i henhold til bruk eller ikke av legene av de nye skårene.
Forskningsresultater er ulike medisinske, økonomiske og etiske. Medisinsk fordi beslutningstaking vil bli bedre med forenklet geriatrisk vurdering; økonomisk fordi bedre kunnskap om geriatrisk vurdering vil forbedre forebygging av behandlingstoksisitet og redusere behandlingskostnadene. Etikk vil bli assosiert med dette prosjektet fordi en bedre kunnskap om geriatriske vurderingsverktøy for å forutsi overlevelse og toleransebehandling kan forbedre valget av beste støttende behandling dersom prognosemarkører ikke er gunstige for aktiv terapi. Dette prosjektet kan indusere viktig modifikasjon av praksis på dette området til en forbedret persontilpasset behandling og forenkling av geriatrisk vurdering som tillater en stor spredning i sykehus og klinikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Hopital Sud
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy
-
Avignon, Frankrike
- CH Henri Duffaut
-
Blois, Frankrike
- CH BLOIS
-
Boulogne Sur Mer, Frankrike
- CH Boulogne sur Mer
-
Corbeil Essonnes, Frankrike
- CH Sud Francillien
-
Creteil, Frankrike
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Albert Michallon
-
Le Chesnay, Frankrike
- CH Versailles
-
Le Mans, Frankrike
- CH du Mans
-
Lens, Frankrike
- CH de Lens
-
Lille, Frankrike
- Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike
- CH Lyon sud
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Frankrike
- CH de Meaux
-
Nancy, Frankrike
- CHU Brabois
-
Nantes, Frankrike
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike
- Hôpital de L'Archet I
-
Paris, Frankrike
- Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike
- Hopital St Louis
-
Perpignan, Frankrike
- CH Saint Jean
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Frankrike
- CH René Dubos
-
Rennes, Frankrike
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, Frankrike
- Ch St Malo
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Princesse Grace
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
- Diagnose av HR-MDS mindre enn 6 uker,
- Ingen behandling mottatt før inkludering,
- IPSS overlegen 1 (mellom 2 og høyrisiko IPSS-kategorier),
- Sosiale systemtilhørighet,
- Informert samtykke signert.
eksklusjonskriterier:
- Pasienter kvalifisert til stamcelletransplantasjon,
- IPSS mindreverdig eller egal 1 (lav eller middels 1 IPSS),
- Samtidig deltakelse i undersøkelser, som kan forstyrre,
- Pasienter under rettsvern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Evaluering av sykdomsprognostiske faktorer
Forskning på sykdomsrelaterte faktorer, forskning på komorbiditeter, geriatrisk vurdering (Mini Mental Status Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15, Mini Nutritional Assessment, Short Physical Performance Battery, gripstyrke, Fried criteria, Activities of Daily Living (ADL) , Instrumental-ADL, G8, selvrapportert helsestatus, livskvalitetskvalitetsspørreskjema-C30, Elderly Cancer Patients-14, EQ5D) ved inkludering.
Ved 3 måneder ADL og fysisk ytelse.
Grad 3/4 toksisitet og alvorlige bivirkninger vil bli vurdert i løpet av 6 måneder etter inkludering (ved bruk av NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA versjon 2.0) uansett behandlingstype (kjemoterapi, støttebehandling).
|
inkludert i IPSS og IPSS-R, laktatdehydrogenase, ferritinnivå, transfusjonsavhengighet, molekylære markører som genmutasjoner
HCT-komorbiditetsindeks, MDS-komorbiditetsindeks, voksen komorbiditetsevaluering-27, kumulativ sykdomsvurderingsskala-G
Aktiviteter i dagliglivet og fysisk ytelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
IPPS-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
prosentandel av pasienter som hadde bivirkninger grad 3 eller høyere eller som hadde en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
forskjell i geriatrisk vurderingsscore mellom dag 1 og 3 måned
Tidsramme: dag 1 og 3 måneder
|
dag 1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14 7429 07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på forskning på sykdomsrelaterte faktorer
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge...Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullførtAkutt promyelocytisk leukemiItalia
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført
-
Marmara UniversityFullførtBetennelse | Aksial spondyloartritt | Sentral sensibiliseringTyrkia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, ikke rekrutterendeNyrecellekarsinom stadium IVForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselFullførtAplastisk anemi | Paroksysmal nattlig hemoglobinuriSveits
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsFullførtIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft | Karsinom, ikke-småcellet lungeForente stater