Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigende faktor for total overlevelse blant geriatriske vurderingsverktøy og sykdomsrelaterte faktorer hos eldre pasienter med myelodysplastiske syndromer med høy risiko. (PREDICTOR)

29. juli 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Beste prediktive faktor for total overlevelse blant geriatriske vurderingsverktøy og sykdomsrelaterte faktorer hos eldre pasienter med høyrisiko myelodysplastiske syndromer.

Det ble ikke utført noen prospektiv studie hos eldre pasienter med kreft for å vurdere den relative verdien av sykdomsrelaterte og pasientrelaterte prognosefaktorer. Pasientrelaterte prognostiske faktorer har blitt fremhevet hos eldre pasienter med kreft, noe som resulterer i nødvendigheten av en geriatrisk vurdering. Effekten på total overlevelse av alle disse faktorene ble anerkjent hos eldre mennesker med kreft, men er fortsatt ukjent ved høyrisiko myelodysplastiske syndromer (HR-MDS). Derfor kan denne informasjonen være avgjørende for bedre å velge geriatriske vurderingsdomener som er relevante for prediksjonen og for å anbefale forenklet verktøy etter stratifisering av geriatriske vurderingsdomener takket være deres prediktive verdi.

Hovedhypotesen er at pasientrelaterte faktorer vil ha bedre kapasitet til å forutsi overlevelse og behandlingstoleranse enn sykdomsrelaterte faktorer ved HR-MDS fra 75 år og over og at den prediktive verdien vil være forskjellig blant vurderingsverktøyene som tillater et utvalg av reduserte antall verktøy for klinisk bruk.

Til beste kunnskap forblir estimering av prediktiv verdi av geriatriske vurderingsverktøy ukjent og forklarer hvorfor det ikke eksisterer noen standardisering av praksis. Ved å teste alle verktøyene i samme kohort av pasienter gjør det mulig å sammenligne ulike verktøy og å definere minimal og optimal geriatrisk vurdering for HR-MDS. Å bestemme den beste strategien for geriatrisk vurdering vil tillate i en annen gang å måle effekten av bruken av denne geriatriske standardiserte evalueringen ved å sammenligne pasientomsorg og prognose i henhold til bruk eller ikke av legene av de nye skårene.

Forskningsresultater er ulike medisinske, økonomiske og etiske. Medisinsk fordi beslutningstaking vil bli bedre med forenklet geriatrisk vurdering; økonomisk fordi bedre kunnskap om geriatrisk vurdering vil forbedre forebygging av behandlingstoksisitet og redusere behandlingskostnadene. Etikk vil bli assosiert med dette prosjektet fordi en bedre kunnskap om geriatriske vurderingsverktøy for å forutsi overlevelse og toleransebehandling kan forbedre valget av beste støttende behandling dersom prognosemarkører ikke er gunstige for aktiv terapi. Dette prosjektet kan indusere viktig modifikasjon av praksis på dette området til en forbedret persontilpasset behandling og forenkling av geriatrisk vurdering som tillater en stor spredning i sykehus og klinikker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike
        • Hopital Sud
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrike
        • CH Annecy
      • Avignon, Frankrike
        • CH Henri Duffaut
      • Blois, Frankrike
        • CH BLOIS
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike
        • CH Boulogne sur Mer
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • CH Sud Francillien
      • Creteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Albert Michallon
      • Le Chesnay, Frankrike
        • CH Versailles
      • Le Mans, Frankrike
        • CH du Mans
      • Lens, Frankrike
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • CH Lyon sud
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankrike
        • CH de Meaux
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankrike
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hopital St Louis
      • Perpignan, Frankrike
        • CH Saint Jean
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrike
        • CH René Dubos
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Malo, Frankrike
        • Ch St Malo
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Hôpital Bretonneau
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HR-MDS mindre enn 6 uker,
  • Ingen behandling mottatt før inkludering,
  • IPSS overlegen 1 (mellom 2 og høyrisiko IPSS-kategorier),
  • Sosiale systemtilhørighet,
  • Informert samtykke signert.

eksklusjonskriterier:

  • Pasienter kvalifisert til stamcelletransplantasjon,
  • IPSS mindreverdig eller egal 1 (lav eller middels 1 IPSS),
  • Samtidig deltakelse i undersøkelser, som kan forstyrre,
  • Pasienter under rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering av sykdomsprognostiske faktorer
Forskning på sykdomsrelaterte faktorer, forskning på komorbiditeter, geriatrisk vurdering (Mini Mental Status Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15, Mini Nutritional Assessment, Short Physical Performance Battery, gripstyrke, Fried criteria, Activities of Daily Living (ADL) , Instrumental-ADL, G8, selvrapportert helsestatus, livskvalitetskvalitetsspørreskjema-C30, Elderly Cancer Patients-14, EQ5D) ved inkludering. Ved 3 måneder ADL og fysisk ytelse. Grad 3/4 toksisitet og alvorlige bivirkninger vil bli vurdert i løpet av 6 måneder etter inkludering (ved bruk av NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA versjon 2.0) uansett behandlingstype (kjemoterapi, støttebehandling).
inkludert i IPSS og IPSS-R, laktatdehydrogenase, ferritinnivå, transfusjonsavhengighet, molekylære markører som genmutasjoner
HCT-komorbiditetsindeks, MDS-komorbiditetsindeks, voksen komorbiditetsevaluering-27, kumulativ sykdomsvurderingsskala-G
Aktiviteter i dagliglivet og fysisk ytelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IPPS-poengsum
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av pasienter som hadde bivirkninger grad 3 eller høyere eller som hadde en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
forskjell i geriatrisk vurderingsscore mellom dag 1 og 3 måned
Tidsramme: dag 1 og 3 måneder
dag 1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på forskning på sykdomsrelaterte faktorer

3
Abonnere