FÖRUTSÄTTANDE FAKTOR för total överlevnad bland geriatriska bedömningsverktyg och sjukdomsrelaterade faktorer hos äldre patienter med högriskmyelodysplastiska syndrom. (PREDICTOR)
Bästa förutsägande faktorn för total överlevnad bland geriatriska bedömningsverktyg och sjukdomsrelaterade faktorer hos äldre patienter med högriskmyelodysplastiska syndrom.
Ingen prospektiv studie utfördes på äldre patienter med cancer för att bedöma det relativa värdet av sjukdomsrelaterade och patientrelaterade prognosfaktorer. Patientrelaterade prognostiska faktorer har lyfts fram hos äldre patienter med cancer, vilket resulterar i nödvändigheten av en geriatrisk bedömning. Effekten på den totala överlevnaden av alla dessa faktorer erkändes hos äldre personer med cancer men är fortfarande okänd vid högriskmyelodysplastiska syndrom (HR-MDS). Därför kan denna information vara avgörande för att bättre välja geriatriska bedömningsdomäner som är relevanta för förutsägelsen och för att rekommendera ett förenklat verktyg efter stratifiering av geriatriska bedömningsdomäner tack vare deras prediktiva värde.
Huvudhypotesen är att patientrelaterade faktorer kommer att ha en bättre förmåga att förutsäga överlevnad och behandlingstolerans än sjukdomsrelaterade faktorer vid HR-MDS i åldern 75 år och uppåt och att det prediktiva värdet kommer att vara annorlunda bland bedömningsverktyg som möjliggör ett urval av reducerade antal verktyg för kliniskt bruk.
För bästa kännedom är uppskattning av prediktivt värde av geriatriska bedömningsverktyg okänd och förklarar varför ingen standardisering av praxis existerar. Vid testning av alla verktyg i samma patientkohort kan man jämföra olika verktyg och definiera minimal och optimal geriatrisk bedömning för HR-MDS. För att bestämma den bästa strategin för geriatrisk bedömning kommer att göra det möjligt för en andra gång att mäta effekten av användningen av denna geriatriska standardiserade utvärdering genom att jämföra patienternas vård och prognos beroende på hur läkarna använder de nya poängen eller inte.
Forskningsresultat är olika medicinska, ekonomiska och etiska. Medicinsk eftersom beslutsfattandet kommer att förbättras med förenklad geriatrisk bedömning; ekonomiskt eftersom en bättre kunskap om geriatrisk bedömning kommer att förbättra förebyggande av behandlingstoxicitet och minska behandlingskostnaderna. Etik kommer att förknippas med detta projekt eftersom en bättre kunskap om geriatriska bedömningsverktyg för att förutsäga överlevnad och toleransbehandling skulle kunna förbättra valet av bästa stödjande vård om prognosmarkörer inte är gynnsamma för aktiv terapi. Detta projekt skulle kunna inducera en viktig modifiering av praxis inom detta område till en förbättrad personlig behandling och förenkling av geriatrisk bedömning, vilket möjliggör en stor spridning på sjukhus och kliniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Hopital Sud
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy
-
Avignon, Frankrike
- CH Henri Duffaut
-
Blois, Frankrike
- CH Blois
-
Boulogne Sur Mer, Frankrike
- CH Boulogne sur Mer
-
Corbeil Essonnes, Frankrike
- CH Sud Francillien
-
Creteil, Frankrike
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Albert Michallon
-
Le Chesnay, Frankrike
- CH Versailles
-
Le Mans, Frankrike
- CH du Mans
-
Lens, Frankrike
- CH de Lens
-
Lille, Frankrike
- Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike
- CH Lyon sud
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Frankrike
- CH de Meaux
-
Nancy, Frankrike
- CHU Brabois
-
Nantes, Frankrike
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike
- Hôpital de L'Archet I
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike
- Hopital St Louis
-
Perpignan, Frankrike
- CH Saint Jean
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Frankrike
- CH René Dubos
-
Rennes, Frankrike
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Malo, Frankrike
- CH St Malo
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike
- Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Princesse Grace
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av HR-MDS mindre än 6 veckor,
- Ingen behandling erhölls före inkluderingen,
- IPSS överlägsen 1 (mellanliggande 2 och högrisk IPSS-kategorier),
- Tillhörighet till det sociala systemet,
- Informerat samtycke undertecknat.
exklusions kriterier:
- Patientberättigande till stamcellstransplantation,
- IPSS inferior eller egal 1 (låg eller mellanliggande 1 IPSS),
- Samtidigt deltagande i prövningar, vilket kan störa,
- Patienter under rättsskydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdering av sjukdomsprognostiska faktorer
Forskning av sjukdomsrelaterade faktorer, forskning om komorbiditeter, geriatrisk bedömning (Mini Mental Status Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15, Mini Nutritional Assessment, Short Physical Performance Battery, greppstyrka, Fried criteria, Activities of Daily Living (ADL) , Instrumental-ADL, G8, självrapporterat hälsotillstånd, livskvalitetskvalitet frågeformulär-C30, äldre cancerpatienter-14, EQ5D) vid inkludering.
Vid 3 månader ADL och fysisk prestation.
Grad 3/4 toxicitet och allvarliga biverkningar kommer att bedömas under 6 månader efter inkluderingen (med användning av NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA version 2.0) oavsett behandlingstyp (kemoterapi, stödjande vård).
|
ingår i IPSS och IPSS-R, laktatdehydrogenas, ferritinnivå, transfusionsberoende, molekylära markörer som genmutationer
HCT-Comorbidity Index, MDS-Comorbidity Index, Adult Comorbidity Evaluation-27, Cumulative Illness Rating Scale-G
Aktiviteter i det dagliga livet och fysisk prestation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IPPS-poäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentandel av patienter som hade biverkningar grad 3 eller högre eller som hade en allvarlig biverkning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
skillnad i geriatrisk bedömningspoäng mellan dag 1 och 3 månad
Tidsram: dag 1 och 3 månader
|
dag 1 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14 7429 07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .