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PRÄDIKTIVER FAKTOR des Gesamtüberlebens unter geriatrischen Bewertungsinstrumenten und krankheitsbezogenen Faktoren bei älteren Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko. (PREDICTOR)

29. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bester VORHERSAGEFAKTOR für das Gesamtüberleben unter den geriatrischen Bewertungsinstrumenten und krankheitsbezogenen Faktoren bei älteren Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit hohem Risiko.

Bei älteren Patienten mit Krebs wurde keine prospektive Studie durchgeführt, um den relativen Wert von krankheitsbezogenen und patientenbezogenen Prognosefaktoren zu bewerten. Patientenbezogene prognostische Faktoren wurden bei älteren Krebspatienten hervorgehoben, was die Notwendigkeit einer geriatrischen Untersuchung zur Folge hatte. Der Einfluss all dieser Faktoren auf das Gesamtüberleben wurde bei älteren Menschen mit Krebs erkannt, ist aber bei myelodysplastischen Hochrisikosyndrom (HR-MDS) unbekannt. Daher könnten diese Informationen entscheidend sein, um geriatrische Bewertungsdomänen, die für die Vorhersage relevant sind, besser auszuwählen und ein vereinfachtes Werkzeug nach der Schichtung geriatrischer Bewertungsdomänen dank ihres Vorhersagewerts zu empfehlen.

Die Haupthypothese ist, dass patientenbezogene Faktoren das Überleben und die Behandlungstoleranz bei HR-MDS im Alter von 75 Jahren und darüber besser vorhersagen können als krankheitsbezogene Faktoren, und dass der Vorhersagewert zwischen den Bewertungsinstrumenten unterschiedlich sein wird, was eine Auswahl von reduziert ermöglicht Reihe von Werkzeugen für den klinischen Einsatz.

Nach bestem Wissen bleibt die Schätzung des Vorhersagewerts geriatrischer Bewertungsinstrumente unbekannt und erklärt, warum keine Standardisierung der Praxis existiert. Das Testen aller Tools an derselben Patientenkohorte ermöglicht es, verschiedene Tools zu vergleichen und eine minimale und optimale geriatrische Bewertung für HR-MDS zu definieren. Die Bestimmung der besten Strategie für die geriatrische Bewertung wird es in einem zweiten Mal ermöglichen, die Auswirkungen der Verwendung dieser geriatrischen standardisierten Bewertung zu messen, indem die Patientenversorgung und Prognose entsprechend der Verwendung oder Nichtverwendung der neuen Scores durch die Ärzte verglichen werden.

Forschungsergebnisse sind verschiedene medizinische, wirtschaftliche und ethische. Medizinisch, weil die Entscheidungsfindung durch eine vereinfachte geriatrische Beurteilung verbessert wird; wirtschaftlich, weil eine bessere Kenntnis der geriatrischen Beurteilung die Prävention von Behandlungstoxizität verbessern und die Behandlungskosten senken wird. Ethik wird mit diesem Projekt in Verbindung gebracht, da eine bessere Kenntnis geriatrischer Bewertungsinstrumente zur Vorhersage von Überleben und Toleranzbehandlung die Wahl der besten unterstützenden Behandlung verbessern könnte, wenn Prognosemarker für eine aktive Therapie nicht günstig sind. Dieses Projekt könnte zu einer wichtigen Änderung der Praxis in diesem Bereich hin zu einer verbesserten personalisierten Behandlung und Vereinfachung der geriatrischen Beurteilung führen, was eine große Verbreitung in Krankenhäusern und Kliniken ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Hopital Sud
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy
      • Avignon, Frankreich
        • CH Henri Duffaut
      • Blois, Frankreich
        • CH Blois
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich
        • CH Boulogne sur Mer
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • CH Sud Francillien
      • Creteil, Frankreich
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu Albert Michallon
      • Le Chesnay, Frankreich
        • CH Versailles
      • Le Mans, Frankreich
        • CH du Mans
      • Lens, Frankreich
        • CH de Lens
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • CH Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankreich
        • CH de Meaux
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Brabois
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital St Louis
      • Perpignan, Frankreich
        • CH Saint Jean
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankreich
        • CH René Dubos
      • Rennes, Frankreich
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Malo, Frankreich
        • CH St Malo
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • Hopital Bretonneau
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HR-MDS unter 6 Wochen,
  • Keine Behandlung vor Aufnahme erhalten,
  • IPSS besser als 1 (mittlere 2 und IPSS-Kategorien mit hohem Risiko),
  • Sozialsystemzugehörigkeit,
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Eignung des Patienten für eine Stammzelltransplantation,
  • IPSS unterlegen oder gleich 1 (niedrig oder mittel 1 IPSS),
  • Begleitende Studienteilnahme, die störend wirken könnte,
  • Patienten unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung krankheitsprognostischer Faktoren
Erforschung krankheitsbezogener Faktoren, Erforschung von Komorbiditäten, geriatrisches Assessment (Mini Mental Status Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15, Mini Nutritional Assessment, Short Physical Performance Battery, Grip Strength, Fried Criteria, Activities of Daily Living (ADL) , Instrumental-ADL, G8, selbstberichteter Gesundheitszustand, Lebensqualität Quality of Life Questionnaire-C30, Elderly Cancer Patients-14, EQ5D) bei Aufnahme. Nach 3 Monaten ADL und körperliche Leistungsfähigkeit. Toxizitäten Grad 3/4 und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während 6 Monaten nach der Aufnahme (unter Verwendung von NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA Version 2.0) unabhängig von der Behandlungsart (Chemotherapie, unterstützende Behandlung) bewertet.
Sonstiges: Erforschung krankheitsbezogener Faktoren
enthalten in IPSS und IPSS-R, Laktatdehydrogenase, Ferritinspiegel, Transfusionsabhängigkeit, molekulare Marker wie Genmutationen
Sonstiges: Erforschung von Komorbiditäten
HCT-Komorbiditätsindex, MDS-Komorbiditätsindex, Bewertung der Komorbidität bei Erwachsenen-27, Bewertungsskala für kumulative Erkrankungen-G
Sonstiges: körperliche Leistung
Aktivitäten des täglichen Lebens und körperliche Leistungsfähigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IPPS-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen Grad 3 oder höher oder schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied des geriatrischen Bewertungsergebnisses zwischen Tag 1 und 3 Monat
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate
Tag 1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14 7429 07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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