早产儿和成熟新生儿抗 HCMV 和抗 VZV 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的胎盘转移 (MoChi-HCMV)
2017年3月4日 更新者：Dr. med. Horst Buxmann、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
早产儿和成熟新生儿抗人巨细胞病毒 (HCMV) 和水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 的 IgG 抗体的胎盘转移检查
该研究的目的是根据出生胎龄确定新生儿血液中 HCMV 和 VZV 特异性 IgG 抗体的总浓度以及针对 HCMV 的中和抗体的总浓度。
研究概览
详细说明
为了收集数据，研究人员测量了母体血液和胎儿血液中特定 HCMV-/VZV-IgG 抗体的主要浓度以及针对 HCMV 和 VZV 的中和 IgG 抗体的浓度。 然后研究人员比较母亲和新生儿的数据。 因此，研究人员使用以下血液样本：
母亲：出生时采集的静脉血样（+/- 三天）
新生儿：出生后立即采集的脐带血样（=胎儿血流）。
研究者将每个新生儿的数据（出生时胎龄）分配给各自母亲的数据进行统计评估。 完成研究后，研究人员将销毁所有残留的血液。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hesse
-
Frankfurt/Main、Hesse、德国、60590
- 招聘中
- Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
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接触：
- Horst Buxmann, Dr. med.
- 电话号码：5247 0049 69 6301
- 邮箱：horst.buxmann@kgu.de
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接触：
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
- 电话号码：5120 0049 69 6301
- 邮箱：rolf.schloesser@kgu.de
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首席研究员：
- Horst Buxmann, Dr. med.
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副研究员：
- Hannah Hürter, Dr. med.
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副研究员：
- Clara A Lüdeke, Cand. med.
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副研究员：
- Frank Louwen, Prof Dr med
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副研究员：
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
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副研究员：
- Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
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副研究员：
- Hanns Ackermann, Dr rer med
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 10分钟 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
大约 450 对母子对 HCMV 和/或 VZV 血清反应呈阳性
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书的 HCMV 和/或 VZV 血清阳性孕妇。
排除标准：
- 未成年母亲的新生儿。
- 母亲未签署书面知情同意书的新生儿。
- 已知有遗传性或获得性免疫缺陷的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
HCMV抗体转移
母胎 HCMV 抗体-转移形式妊娠 24-41 周
|
从脐带（胎儿循环）和相应母亲的静脉中取血。
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VZV抗体转移
妊娠 24-41 周母胎 VZV 抗体转移形式
|
从脐带（胎儿循环）和相应母亲的静脉中取血。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据出生胎龄测量胎儿血流中特定 HCMV-/VZV-IgG 抗体的浓度。
大体时间：新生儿：出生后立即；母亲 +/- 3 天出生
|
胎儿和母体循环中 HCMV 和 VZV 抗体的测量
|
新生儿：出生后立即；母亲 +/- 3 天出生
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据出生胎龄测量胎儿血液中针对 HCMV 和 VZV 的中和 IgG 抗体的浓度。
大体时间：新生儿：出生后立即；母亲 +/- 3 天出生
|
胎儿和母体循环中中和 IgG-HCMV 和 VZV 抗体的测量
|
新生儿：出生后立即；母亲 +/- 3 天出生
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hobbs JR, Davis JA. Serum gamma-G-globulin levels and gestational age in premature babies. Lancet. 1967 Apr 8;1(7493):757-9. doi: 10.1016/s0140-6736(67)91369-4. No abstract available.
- Simister NE. Placental transport of immunoglobulin G. Vaccine. 2003 Jul 28;21(24):3365-9. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00334-7.
- Mussi-Pinhata MM, Pinto PC, Yamamoto AY, Berencsi K, de Souza CB, Andrea M, Duarte G, Jorge SM. Placental transfer of naturally acquired, maternal cytomegalovirus antibodies in term and preterm neonates. J Med Virol. 2003 Feb;69(2):232-9. doi: 10.1002/jmv.10271.
- Linder N, Waintraub I, Smetana Z, Barzilai A, Lubin D, Mendelson E, Sirota L. Placental transfer and decay of varicella-zoster virus antibodies in preterm infants. J Pediatr. 2000 Jul;137(1):85-9. doi: 10.1067/mpd.2000.106902.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月23日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月4日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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