Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diaplacentární přenos anti-HCMV- a anti-VZV-imunoglobulinu G (IgG) -protilátek u předčasně narozených a zralých novorozenců (MoChi-HCMV)

4. března 2017 aktualizováno: Dr. med. Horst Buxmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetření diaplacentárního přenosu IgG protilátek proti lidskému cytomegaloviru (HCMV) a varicella-zoster-viru (VZV) u nedonošených a zralých novorozenců

Cílem studie je stanovit celkovou koncentraci HCMV- a VZV-specifických IgG-protilátek a celkovou koncentraci neutralizačních protilátek proti HCMV v krevním řečišti novorozenců v závislosti na gestačním věku při narození.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro sběr dat vyšetřovatelé měří hlavní koncentraci specifických HCMV-/VZV-IgG-protilátek a koncentraci neutralizačních IgG-protilátek proti HCMV a VZV v krvi matky a v krevním řečišti plodu. Poté vyšetřovatelé porovnávají údaje matky a novorozence. Vyšetřovatelé proto používají následující vzorky krve:

Matka: Vzorek žilní krve odebraný při porodu (+/- tři dny)

Novorozenec: Vzorek krve z pupečníku (= krevní řečiště plodu) odebraný bezprostředně po porodu.

Vyšetřovatelé přiřadí údaje každého novorozence (gestační věk při narození) k údajům jeho příslušné matky pro statistické vyhodnocení. Po dokončení studie vyšetřovatelé zničí veškerou zbytkovou krev.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Frankfurt/Main, Hesse, Německo, 60590
        • Nábor
        • Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horst Buxmann, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannah Hürter, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara A Lüdeke, Cand. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Louwen, Prof Dr med
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rolf L Schloesser, Prof Dr med
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanns Ackermann, Dr rer med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 10 minut (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 450 párů matka-dítě séropozitivních na HCMV a/nebo VZV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCMV a/nebo VZV-séropozitivní těhotná žena, která podepsala písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci nezletilých matek.
  • Novorozenci, jejichž matka nepodepsala písemný informovaný souhlas.
  • Těhotné ženy se známou dědičnou nebo získanou imunitní nedostatečností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přenos protilátek HCMV
Materno-fetální HCMV protilátka-transfer forma 24-41 týdnů těhotenství
Jiný: Vzorky krve
Odběr krve z pupeční šňůry (oběh plodu) a ze žíly příslušné matky.
Přenos protilátek proti VZV
Materno-fetální protilátka proti VZV-přenosová forma 24-41 týdnů těhotenství
Jiný: Vzorky krve
Odběr krve z pupeční šňůry (oběh plodu) a ze žíly příslušné matky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření koncentrace specifických HCMV-/VZV-IgG-protilátek v krevním řečišti plodu v závislosti na gestačním věku při narození.
Časové okno: Novorozenec: ihned po narození; Matka +/- 3 dny po porodu
Měření protilátek proti HCMV a VZV ve fetálním a mateřském oběhu
Novorozenec: ihned po narození; Matka +/- 3 dny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření koncentrace neutralizujících IgG protilátek proti HCMV a VZV v krevním řečišti plodu v závislosti na gestačním věku při narození.
Časové okno: Novorozenec: ihned po narození; Matka +/- 3 dny po porodu
Měření neutralizačních protilátek IgG-HCMV a VZV ve fetálním a mateřském oběhu
Novorozenec: ihned po narození; Matka +/- 3 dny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040713 FRA Mat Fet CMV Antib

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit