Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diaplacental overførsel af anti-HCMV- og anti-VZV-immunoglobulin G (IgG) -antistoffer hos præmature og modne nyfødte (MoChi-HCMV)

4. marts 2017 opdateret af: Dr. med. Horst Buxmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Undersøgelse af diaplacental overførsel af IgG-antistoffer mod Human Cytomegalovirus (HCMV) og Varicella-Zoster-Virus (VZV) hos præmature og modne nyfødte

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den samlede koncentration af HCMV- og VZV-specifikke IgG-antistoffer og den samlede koncentration af neutraliserende antistoffer mod HCMV i neonatale blodbaner afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dataindsamling måler efterforskerne hovedkoncentrationen af ​​specifikke HCMV-/VZV-IgG-antistoffer og koncentrationen af ​​neutraliserende IgG-antistoffer mod HCMV og VZV i moderens blod og i føtal blodbane. Derefter sammenligner efterforskerne dataene for mor og nyfødte. Derfor bruger efterforskerne følgende blodprøver:

Mor: Venøs blodprøve taget ved fødslen (+/- tre dage)

Nyfødt: Blodprøve af navlestreng (= føtal blodbane) taget umiddelbart efter fødslen.

Efterforskerne tildeler data for hver nyfødt (gestationsalder ved fødslen) til data fra deres respektive mor til statistisk evaluering. Efter at have afsluttet undersøgelsen vil efterforskerne ødelægge alt resterende blod.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt/Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Horst Buxmann, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Hannah Hürter, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Clara A Lüdeke, Cand. med.
        • Underforsker:
          • Frank Louwen, Prof Dr med
        • Underforsker:
          • Rolf L Schloesser, Prof Dr med
        • Underforsker:
          • Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
        • Underforsker:
          • Hanns Ackermann, Dr rer med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 10 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 450 mor-barn-par seropositive for HCMV og/eller VZV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCMV og/eller VZV-seropositiv gravid kvinde, der underskrev skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte af mindreårige mødre.
  • Nyfødte, hvis mor ikke har underskrevet det skriftlige informerede samtykke.
  • Gravide kvinder med kendt arvelig eller erhvervet immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCMV antistof-overførsel
Materno-føtalt HCMV-antistof-Overførselsform 24-41 ugers graviditet
Andet: Blodprøver
At tage blod fra navlestrengen (fosterets cirkulation) og fra den tilsvarende mors vene.
VZV antistof-overførsel
Materno-føtalt VZV-antistof-Overførselsform 24-41 ugers graviditet
Andet: Blodprøver
At tage blod fra navlestrengen (fosterets cirkulation) og fra den tilsvarende mors vene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til måling af koncentrationen af ​​specifikke HCMV-/VZV-IgG-antistoffer i føtal blodbane afhængigt af svangerskabsalderen ved fødslen.
Tidsramme: Nyfødt: umiddelbart efter fødslen; Mor +/- 3 dage ved fødslen
Måling af HCMV- og VZV-antistoffer i fosterets og moderkredsløbet
Nyfødt: umiddelbart efter fødslen; Mor +/- 3 dage ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af koncentrationen af ​​neutraliserende IgG-antistoffer mod HCMV og VZV i føtal blodbane afhængigt af svangerskabsalderen ved fødslen.
Tidsramme: Nyfødt: umiddelbart efter fødslen; Mor +/- 3 dage ved fødslen
Måling af neutraliserende IgG-HCMV og VZV-antistoffer i fosterets og moderkredsløbet
Nyfødt: umiddelbart efter fødslen; Mor +/- 3 dage ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040713 FRA Mat Fet CMV Antib

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner