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Diaplazentarer Transfer von Anti-HCMV- und Anti-VZV-Immunglobulin G (IgG) -Antikörpern bei Frühgeborenen und reifen Neugeborenen (MoChi-HCMV)

4. März 2017 aktualisiert von: Dr. med. Horst Buxmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Untersuchung des diaplazentaren Transfers von IgG-Antikörpern gegen das Humane Cytomegalovirus (HCMV) und das Varizella-Zoster-Virus (VZV) bei Früh- und Erwachsenengeburten

Ziel der Studie ist es, die Gesamtkonzentration an HCMV- und VZV-spezifischen IgG-Antikörpern und die Gesamtkonzentration an neutralisierenden Antikörpern gegen HCMV im neonatalen Blutkreislauf in Abhängigkeit vom Gestationsalter bei der Geburt zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Datenerhebung messen die Untersucher die Hauptkonzentration spezifischer HCMV-/VZV-IgG-Antikörper und die Konzentration neutralisierender IgG-Antikörper gegen HCMV und VZV im mütterlichen Blut und im fetalen Blutkreislauf. Dann vergleichen die Ermittler die Daten von Mutter und Neugeborenem. Daher verwenden die Ermittler folgende Blutproben:

Mutter: Venöse Blutentnahme bei der Geburt (+/- drei Tage)

Neugeborenes: Blutprobe aus der Nabelschnur (= fötale Blutbahn) direkt nach der Geburt.

Zur statistischen Auswertung ordnen die Untersucher die Daten jedes Neugeborenen (Gestationsalter bei der Geburt) den Daten der jeweiligen Mutter zu. Nach Abschluss der Studie vernichten die Ermittler alle Blutrückstände.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt/Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Horst Buxmann, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Hannah Hürter, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Clara A Lüdeke, Cand. med.
        • Unterermittler:
          • Frank Louwen, Prof Dr med
        • Unterermittler:
          • Rolf L Schloesser, Prof Dr med
        • Unterermittler:
          • Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
        • Unterermittler:
          • Hanns Ackermann, Dr rer med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 10 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 450 Mutter-Kind-Paare seropositiv für HCMV und/oder VZV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCMV- und/oder VZV-seropositive schwangere Frau, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene minderjähriger Mütter.
  • Neugeborene, deren Mutter die schriftliche Einverständniserklärung nicht unterschrieben hat.
  • Schwangere mit bekannter angeborener oder erworbener Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCMV-Antikörpertransfer
Materno-fetaler HCMV-Antikörper-Transferformular 24-41 SSW
Sonstiges: Blutproben
Blutentnahme aus der Nabelschnur (fötaler Kreislauf) und aus der Vene der entsprechenden Mutter.
VZV-Antikörper-Transfer
Materno-fetaler VZV-Antikörper-Transferformular 24-41 SSW
Sonstiges: Blutproben
Blutentnahme aus der Nabelschnur (fötaler Kreislauf) und aus der Vene der entsprechenden Mutter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Konzentration spezifischer HCMV-/VZV-IgG-Antikörper im fetalen Blutkreislauf in Abhängigkeit vom Gestationsalter bei der Geburt.
Zeitfenster: Neugeborenes: unmittelbar nach der Geburt; Mutter +/- 3 Tage bei der Geburt
Messung von HCMV- und VZV-Antikörpern im fetalen und mütterlichen Kreislauf
Neugeborenes: unmittelbar nach der Geburt; Mutter +/- 3 Tage bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Konzentration neutralisierender IgG-Antikörper gegen HCMV und VZV im fetalen Blutkreislauf in Abhängigkeit vom Gestationsalter bei der Geburt.
Zeitfenster: Neugeborenes: unmittelbar nach der Geburt; Mutter +/- 3 Tage bei der Geburt
Messung neutralisierender IgG-HCMV- und VZV-Antikörper im fetalen und mütterlichen Kreislauf
Neugeborenes: unmittelbar nach der Geburt; Mutter +/- 3 Tage bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040713 FRA Mat Fet CMV Antib

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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