Diaplacentale overdracht van anti-HCMV- en anti-VZV-immunoglobuline G (IgG) -antilichamen bij premature en volwassen pasgeborenen (MoChi-HCMV)
4 maart 2017 bijgewerkt door: Dr. med. Horst Buxmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Onderzoek van diaplacentale overdracht van IgG-antilichamen tegen humaan cytomegalovirus (HCMV) en varicella-zoster-virus (VZV) bij premature en volwassen pasgeborenen
Het doel van de studie is om de totale concentratie van HCMV- en VZV-specifieke IgG-antilichamen en de totale concentratie van neutraliserende antilichamen tegen HCMV in neonatale bloedbaan te bepalen, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het verzamelen van gegevens meten de onderzoekers de hoofdconcentratie van specifieke HCMV-/VZV-IgG-antilichamen en de concentratie van neutraliserende IgG-antilichamen tegen HCMV en VZV in maternaal bloed en in foetale bloedbaan. Vervolgens vergelijken de onderzoekers de gegevens van moeder en pasgeborene. Daarom gebruiken de onderzoekers de volgende bloedmonsters:
Moeder: Veneuze bloedafname bij de geboorte (+/- drie dagen)
Pasgeborene: Bloedafname van de navelstreng (= foetale bloedbaan) direct na de geboorte.
De onderzoekers wijzen de gegevens van elke pasgeborene (zwangerschapsduur bij geboorte) toe aan de gegevens van hun respectievelijke moeder voor statistische evaluatie. Na het beëindigen van het onderzoek zullen de onderzoekers al het achtergebleven bloed vernietigen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Frankfurt/Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Werving
- Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
-
Contact:
- Horst Buxmann, Dr. med.
- Telefoonnummer: 5247 0049 69 6301
- E-mail: horst.buxmann@kgu.de
-
Contact:
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
- Telefoonnummer: 5120 0049 69 6301
- E-mail: rolf.schloesser@kgu.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Horst Buxmann, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Hannah Hürter, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Clara A Lüdeke, Cand. med.
-
Onderonderzoeker:
- Frank Louwen, Prof Dr med
-
Onderonderzoeker:
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
-
Onderonderzoeker:
- Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
-
Onderonderzoeker:
- Hanns Ackermann, Dr rer med
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 10 minuten (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 450 moeder-kindparen seropositief voor HCMV en/of VZV
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCMV- en/of VZV-seropositieve zwangere vrouw die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen van minderjarige moeders.
- Pasgeborenen van wie de moeder de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet heeft ondertekend.
- Zwangere vrouwen met een bekende erfelijke of verworven immuundeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HCMV-antilichaamoverdracht
Materno-foetaal HCMV-antilichaam-overdrachtsformulier 24-41 weken zwangerschap
|
Bloed afnemen uit de navelstreng (foetale circulatie) en uit de ader van de overeenkomstige moeder.
|
|
VZV-antilichaamoverdracht
Materno-foetaal VZV-antilichaam-overdrachtsformulier 24-41 weken zwangerschap
|
Bloed afnemen uit de navelstreng (foetale circulatie) en uit de ader van de overeenkomstige moeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor het meten van de concentratie van specifieke HCMV-/VZV-IgG-antilichamen in de bloedbaan van de foetus, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte.
Tijdsspanne: Pasgeboren: direct na de geboorte; Moeder +/- 3 dagen bij geboorte
|
Meting van HCMV- en VZV-antilichamen in de foetale en maternale circulatie
|
Pasgeboren: direct na de geboorte; Moeder +/- 3 dagen bij geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van de concentratie van neutraliserende IgG-antilichamen tegen HCMV en VZV in de bloedbaan van de foetus, afhankelijk van de zwangerschapsduur bij de geboorte.
Tijdsspanne: Pasgeboren: direct na de geboorte; Moeder +/- 3 dagen bij geboorte
|
Meting van neutraliserende IgG-HCMV- en VZV-antilichamen in de foetale en maternale circulatie
|
Pasgeboren: direct na de geboorte; Moeder +/- 3 dagen bij geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hobbs JR, Davis JA. Serum gamma-G-globulin levels and gestational age in premature babies. Lancet. 1967 Apr 8;1(7493):757-9. doi: 10.1016/s0140-6736(67)91369-4. No abstract available.
- Simister NE. Placental transport of immunoglobulin G. Vaccine. 2003 Jul 28;21(24):3365-9. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00334-7.
- Mussi-Pinhata MM, Pinto PC, Yamamoto AY, Berencsi K, de Souza CB, Andrea M, Duarte G, Jorge SM. Placental transfer of naturally acquired, maternal cytomegalovirus antibodies in term and preterm neonates. J Med Virol. 2003 Feb;69(2):232-9. doi: 10.1002/jmv.10271.
- Linder N, Waintraub I, Smetana Z, Barzilai A, Lubin D, Mendelson E, Sirota L. Placental transfer and decay of varicella-zoster virus antibodies in preterm infants. J Pediatr. 2000 Jul;137(1):85-9. doi: 10.1067/mpd.2000.106902.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 040713 FRA Mat Fet CMV Antib
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .