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未熟児および成熟新生児における抗 HCMV および抗 VZV 免疫グロブリン G (IgG) 抗体の胎盤外移行 (MoChi-HCMV)

2017年3月4日 更新者：Dr. med. Horst Buxmann、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

未熟児および成熟新生児におけるヒト サイトメガロ ウイルス (HCMV) および水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) に対する IgG 抗体の胎盤外移行の検査

この研究の目的は、HCMV および VZV 特異的 IgG 抗体の総濃度と、新生児血流中の HCMV に対する中和抗体の総濃度を、出生時の妊娠期間に応じて決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

データ収集のために、研究者は、特定の HCMV-/VZV-IgG 抗体の主な濃度と、母体の血液および胎児の血流中の HCMV および VZV に対する中和 IgG 抗体の濃度を測定します。 次に、研究者は母親と新生児のデータを比較します。 したがって、調査員は次の血液サンプルを使用します。

母親: 出生時に採取した静脈血サンプル (+/- 3 日)

新生児：出生直後に採取したへその緒（＝胎児の血流）の血液サンプル。

研究者は、統計的評価のために、各新生児のデータ (出生時の妊娠期間) をそれぞれの母親のデータに割り当てます。 研究を終えた後、研究者はすべての残留血を破壊します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hesse
      • Frankfurt/Main、Hesse、ドイツ、60590
        • 募集
        • Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Horst Buxmann, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Hannah Hürter, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Clara A Lüdeke, Cand. med.
        • 副調査官：
          • Frank Louwen, Prof Dr med
        • 副調査官：
          • Rolf L Schloesser, Prof Dr med
        • 副調査官：
          • Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
        • 副調査官：
          • Hanns Ackermann, Dr rer med

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分～10分 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

約450組の母子ペアがHCMVおよび/またはVZVに陽性

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名したHCMVおよび/またはVZV血清陽性の妊婦。

除外基準:

  • 未成年の母親の新生児。
  • 母親が書面によるインフォームドコンセントに署名しなかった新生児。
  • 既知の遺伝性または後天性免疫不全の妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HCMV抗体移入
母子胎児HCMV抗体-トランスファーフォーム 妊娠24-41週
他の：血液サンプル
臍帯（胎児循環）および対応する母親の静脈から血液を採取します。
VZV抗体移入
母子胎児 VZV 抗体 - トランスファーフォーム 妊娠 24 ～ 41 週
他の：血液サンプル
臍帯（胎児循環）および対応する母親の静脈から血液を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時の妊娠期間に応じて、胎児の血流中の特定の HCMV-/VZV-IgG 抗体の濃度を測定します。
時間枠：新生児：出生直後。母親 +/- 出生時 3 日
胎児および母体循環におけるHCMVおよびVZV抗体の測定
新生児：出生直後。母親 +/- 出生時 3 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時の妊娠期間に応じて、胎児血流中のHCMVおよびVZVに対する中和IgG抗体の濃度を測定します。
時間枠：新生児：出生直後。母親 +/- 出生時 3 日
胎児および母体循環における中和IgG-HCMVおよびVZV抗体の測定
新生児：出生直後。母親 +/- 出生時 3 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johann Wolfgang Goethe University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月4日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 040713 FRA Mat Fet CMV Antib

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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