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Trasferimento diaplacentare di anticorpi anti-HCMV e anti-VZV-immunoglobulina G (IgG) nei neonati prematuri e maturi (MoChi-HCMV)

4 marzo 2017 aggiornato da: Dr. med. Horst Buxmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Esame del trasferimento diaplacentare di anticorpi IgG contro il citomegalovirus umano (HCMV) e il virus varicella-zoster (VZV) nei neonati prematuri e maturi

Lo scopo dello studio è determinare la concentrazione totale di anticorpi IgG specifici per HCMV e VZV e la concentrazione totale di anticorpi neutralizzanti contro HCMV nel flusso sanguigno neonatale a seconda dell'età gestazionale alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la raccolta dei dati, i ricercatori misurano la concentrazione principale di specifici anticorpi IgG HCMV-/VZV e la concentrazione di anticorpi IgG neutralizzanti contro HCMV e VZV nel sangue materno e nel flusso sanguigno fetale. Poi gli inquirenti confrontano i dati di mamma e neonato. Pertanto, gli investigatori utilizzano i seguenti campioni di sangue:

Madre: prelievo di sangue venoso alla nascita (+/- tre giorni)

Neonato: campione di sangue del cordone ombelicale (= flusso sanguigno fetale) prelevato immediatamente dopo la nascita.

Gli investigatori assegnano i dati di ciascun neonato (età gestazionale alla nascita) ai dati della rispettiva madre per la valutazione statistica. Dopo aver terminato lo studio, gli investigatori distruggeranno tutto il sangue residuo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt/Main, Hesse, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Horst Buxmann, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Hannah Hürter, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Clara A Lüdeke, Cand. med.
        • Sub-investigatore:
          • Frank Louwen, Prof Dr med
        • Sub-investigatore:
          • Rolf L Schloesser, Prof Dr med
        • Sub-investigatore:
          • Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
        • Sub-investigatore:
          • Hanns Ackermann, Dr rer med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 10 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 450 coppie madre-bambino sieropositive per HCMV e/o VZV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta sieropositiva per HCMV e/o VZV che ha firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Neonati di madri minorenni.
  • Neonati la cui madre non ha firmato il consenso informato scritto.
  • Donne in gravidanza con deficienza immunitaria ereditaria o acquisita nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trasferimento di anticorpi HCMV
Forma di trasferimento dell'anticorpo materno-fetale HCMV 24-41 settimane di gestazione
Altro: Campioni di sangue
Prelievo di sangue dal cordone ombelicale (circolazione fetale) e dalla vena della madre corrispondente.
Trasferimento di anticorpi VZV
Anticorpo VZV materno-fetale-Forma di trasferimento 24-41 settimane di gestazione
Altro: Campioni di sangue
Prelievo di sangue dal cordone ombelicale (circolazione fetale) e dalla vena della madre corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la concentrazione di specifici anticorpi HCMV-/VZV-IgG nel flusso sanguigno fetale a seconda dell'età gestazionale alla nascita.
Lasso di tempo: Neonato: subito dopo la nascita; Madre +/- 3 giorni alla nascita
Misurazione degli anticorpi HCMV e VZV nella circolazione fetale e materna
Neonato: subito dopo la nascita; Madre +/- 3 giorni alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione di anticorpi IgG neutralizzanti contro HCMV e VZV nel flusso sanguigno fetale in base all'età gestazionale alla nascita.
Lasso di tempo: Neonato: subito dopo la nascita; Madre +/- 3 giorni alla nascita
Misurazione degli anticorpi neutralizzanti IgG-HCMV e VZV nella circolazione fetale e materna
Neonato: subito dopo la nascita; Madre +/- 3 giorni alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040713 FRA Mat Fet CMV Antib

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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