Anti-HCMV- ja anti-VZV-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden siirto ennenaikaisilla ja kypsillä vastasyntyneillä (MoChi-HCMV)
lauantai 4. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Dr. med. Horst Buxmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Ihmisen sytomegalovirusta (HCMV) ja varicella-zoster-virusta (VZV) vastaan vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden diaplacentaalisen siirtymisen tutkiminen keskosilla ja aikuisilla vastasyntyneillä
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää vastasyntyneen verenkierrossa HCMV- ja VZV-spesifisten IgG-vasta-aineiden kokonaispitoisuus sekä HCMV:tä vastaan neutraloivien vasta-aineiden kokonaispitoisuus syntymän raskausiästä riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruuta varten tutkijat mittaavat spesifisten HCMV-/VZV-IgG-vasta-aineiden pääkonsentraation ja HCMV- ja VZV-vasta-aineiden neutraloivien IgG-vasta-aineiden pitoisuuden äidin veressä ja sikiön verenkierrossa. Sitten tutkijat vertailevat äidin ja vastasyntyneen tietoja. Siksi tutkijat käyttävät seuraavia verinäytteitä:
Äiti: Laskimoverinäyte otettu syntymän yhteydessä (+/- kolme päivää)
Vastasyntynyt: Verinäyte napanuorasta (= sikiön verenkierto) otettu välittömästi syntymän jälkeen.
Tutkijat kohdistavat kunkin vastasyntyneen tiedot (raskausikä syntymähetkellä) oman äitinsä tietoihin tilastollista arviointia varten. Tutkimuksen päätyttyä tutkijat tuhoavat kaiken jäljellä olevan veren.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Frankfurt/Main, Hesse, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
-
Ottaa yhteyttä:
- Horst Buxmann, Dr. med.
- Puhelinnumero: 5247 0049 69 6301
- Sähköposti: horst.buxmann@kgu.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
- Puhelinnumero: 5120 0049 69 6301
- Sähköposti: rolf.schloesser@kgu.de
-
Päätutkija:
- Horst Buxmann, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Hannah Hürter, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Clara A Lüdeke, Cand. med.
-
Alatutkija:
- Frank Louwen, Prof Dr med
-
Alatutkija:
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
-
Alatutkija:
- Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
-
Alatutkija:
- Hanns Ackermann, Dr rer med
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 10 minuuttia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 450 äiti-lapsi-paria seropositiivisia HCMV:lle ja/tai VZV:lle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCMV- ja/tai VZV-seropositiivinen raskaana oleva nainen, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäisten äitien vastasyntyneet.
- Vastasyntyneet, joiden äiti ei ole allekirjoittanut kirjallista suostumusta.
- Raskaana olevat naiset, joilla on tunnettu perinnöllinen tai hankittu immuunivajaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HCMV-vasta-aineen siirto
Äidin ja sikiön HCMV-vasta-aineiden siirtomuoto 24-41 raskausviikolla
|
Verenotto napanuorasta (sikiön verenkierto) ja vastaavan äidin suonesta.
|
|
VZV-vasta-aineen siirto
Äidin ja sikiön VZV-vasta-aineiden siirtomuoto 24-41 raskausviikolla
|
Verenotto napanuorasta (sikiön verenkierto) ja vastaavan äidin suonesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa spesifisten HCMV-/VZV-IgG-vasta-aineiden pitoisuutta sikiön verenkierrossa syntymän raskausiästä riippuen.
Aikaikkuna: Vastasyntynyt: heti syntymän jälkeen; Äiti +/- 3 päivää syntymästä
|
HCMV- ja VZV-vasta-aineiden mittaus sikiön ja äidin verenkierrossa
|
Vastasyntynyt: heti syntymän jälkeen; Äiti +/- 3 päivää syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCMV- ja VZV-vasta-aineiden neutraloivien IgG-vasta-aineiden pitoisuuden mittaaminen sikiön verenkierrossa syntymän raskausiästä riippuen.
Aikaikkuna: Vastasyntynyt: heti syntymän jälkeen; Äiti +/- 3 päivää syntymästä
|
Neutraloivien IgG-HCMV- ja VZV-vasta-aineiden mittaus sikiön ja äidin verenkierrossa
|
Vastasyntynyt: heti syntymän jälkeen; Äiti +/- 3 päivää syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hobbs JR, Davis JA. Serum gamma-G-globulin levels and gestational age in premature babies. Lancet. 1967 Apr 8;1(7493):757-9. doi: 10.1016/s0140-6736(67)91369-4. No abstract available.
- Simister NE. Placental transport of immunoglobulin G. Vaccine. 2003 Jul 28;21(24):3365-9. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00334-7.
- Mussi-Pinhata MM, Pinto PC, Yamamoto AY, Berencsi K, de Souza CB, Andrea M, Duarte G, Jorge SM. Placental transfer of naturally acquired, maternal cytomegalovirus antibodies in term and preterm neonates. J Med Virol. 2003 Feb;69(2):232-9. doi: 10.1002/jmv.10271.
- Linder N, Waintraub I, Smetana Z, Barzilai A, Lubin D, Mendelson E, Sirota L. Placental transfer and decay of varicella-zoster virus antibodies in preterm infants. J Pediatr. 2000 Jul;137(1):85-9. doi: 10.1067/mpd.2000.106902.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040713 FRA Mat Fet CMV Antib
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat