Diaplacental overføring av anti-HCMV- og anti-VZV-immunoglobulin G (IgG) -antistoffer hos premature og modne nyfødte (MoChi-HCMV)
4. mars 2017 oppdatert av: Dr. med. Horst Buxmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Undersøkelse av diaplacental overføring av IgG-antistoffer mot Human Cytomegalovirus (HCMV) og Varicella-Zoster-Virus (VZV) hos premature og modne nyfødte
Målet med studien er å bestemme den totale konsentrasjonen av HCMV- og VZV-spesifikke IgG-antistoffer og den totale konsentrasjonen av nøytraliserende antistoffer mot HCMV i neonatal blodstrøm avhengig av svangerskapsalder ved fødselen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For datainnsamling måler etterforskerne hovedkonsentrasjonen av spesifikke HCMV-/VZV-IgG-antistoffer og konsentrasjonen av nøytraliserende IgG-antistoffer mot HCMV og VZV i mors blod og i fosterets blodomløp. Deretter sammenligner etterforskerne dataene til mor og nyfødt. Derfor bruker etterforskerne følgende blodprøver:
Mor: Venøs blodprøve tatt ved fødselen (+/- tre dager)
Nyfødt: Blodprøve av navlestreng (= fosterets blodomløp) tatt rett etter fødsel.
Etterforskerne tilordner dataene til hver nyfødt (svangerskapsalder ved fødselen) til dataene til deres respektive mor for statistisk evaluering. Etter å ha fullført studien vil etterforskerne ødelegge alt gjenværende blod.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Frankfurt/Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
-
Ta kontakt med:
- Horst Buxmann, Dr. med.
- Telefonnummer: 5247 0049 69 6301
- E-post: horst.buxmann@kgu.de
-
Ta kontakt med:
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
- Telefonnummer: 5120 0049 69 6301
- E-post: rolf.schloesser@kgu.de
-
Hovedetterforsker:
- Horst Buxmann, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Hannah Hürter, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Clara A Lüdeke, Cand. med.
-
Underetterforsker:
- Frank Louwen, Prof Dr med
-
Underetterforsker:
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
-
Underetterforsker:
- Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
-
Underetterforsker:
- Hanns Ackermann, Dr rer med
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 10 minutter (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 450 mor-barn-par seropositive for HCMV og/eller VZV
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCMV og/eller VZV-seropositiv gravid kvinne som signerte skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte av mindreårige mødre.
- Nyfødte hvis mor ikke signerte det skriftlige informerte samtykket.
- Gravide kvinner med kjent arvelig eller ervervet immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HCMV-antistoffoverføring
Materno-føtalt HCMV-antistoff-overføringsform 24-41 uker med svangerskap
|
Tar blod fra navlestrengen (fosterets sirkulasjon) og fra venen til den tilsvarende moren.
|
|
VZV-antistoffoverføring
Materno-føtalt VZV-antistoff-overføringsskjema 24-41 ukers svangerskap
|
Tar blod fra navlestrengen (fosterets sirkulasjon) og fra venen til den tilsvarende moren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle konsentrasjonen av spesifikke HCMV-/VZV-IgG-antistoffer i fosterets blodstrøm avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen.
Tidsramme: Nyfødt: umiddelbart etter fødselen; Mor +/- 3 dager ved fødsel
|
Måling av HCMV- og VZV-antistoffer i fosterets og mors sirkulasjon
|
Nyfødt: umiddelbart etter fødselen; Mor +/- 3 dager ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av konsentrasjonen av nøytraliserende IgG-antistoffer mot HCMV og VZV i fosterets blodstrøm avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen.
Tidsramme: Nyfødt: umiddelbart etter fødselen; Mor +/- 3 dager ved fødsel
|
Måling av nøytraliserende IgG-HCMV og VZV-antistoffer i fosterets og mors sirkulasjon
|
Nyfødt: umiddelbart etter fødselen; Mor +/- 3 dager ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hobbs JR, Davis JA. Serum gamma-G-globulin levels and gestational age in premature babies. Lancet. 1967 Apr 8;1(7493):757-9. doi: 10.1016/s0140-6736(67)91369-4. No abstract available.
- Simister NE. Placental transport of immunoglobulin G. Vaccine. 2003 Jul 28;21(24):3365-9. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00334-7.
- Mussi-Pinhata MM, Pinto PC, Yamamoto AY, Berencsi K, de Souza CB, Andrea M, Duarte G, Jorge SM. Placental transfer of naturally acquired, maternal cytomegalovirus antibodies in term and preterm neonates. J Med Virol. 2003 Feb;69(2):232-9. doi: 10.1002/jmv.10271.
- Linder N, Waintraub I, Smetana Z, Barzilai A, Lubin D, Mendelson E, Sirota L. Placental transfer and decay of varicella-zoster virus antibodies in preterm infants. J Pediatr. 2000 Jul;137(1):85-9. doi: 10.1067/mpd.2000.106902.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040713 FRA Mat Fet CMV Antib
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .