Transfert diaplacentaire d'anticorps anti-HCMV et anti-VZV-immunoglobuline G (IgG) chez les nouveau-nés prématurés et matures (MoChi-HCMV)
4 mars 2017 mis à jour par: Dr. med. Horst Buxmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Examen du transfert diaplacentaire des anticorps IgG contre le cytomégalovirus humain (HCMV) et le virus varicelle-zona (VZV) chez les nouveau-nés prématurés et matures
Le but de l'étude est de déterminer la concentration totale d'anticorps IgG spécifiques au HCMV et au VZV et la concentration totale d'anticorps neutralisants contre le HCMV dans le sang néonatal en fonction de l'âge gestationnel à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour la collecte de données, les enquêteurs mesurent la concentration principale d'anticorps IgG spécifiques contre le HCMV/VZV et la concentration d'anticorps IgG neutralisants contre le HCMV et le VZV dans le sang maternel et dans le sang fœtal. Ensuite, les enquêteurs comparent les données de la mère et du nouveau-né. Par conséquent, les enquêteurs utilisent les échantillons de sang suivants :
Mère : échantillon de sang veineux prélevé à la naissance (+/- trois jours)
Nouveau-né : échantillon de sang du cordon ombilical (= circulation sanguine fœtale) prélevé immédiatement après la naissance.
Les enquêteurs associent les données de chaque nouveau-né (âge gestationnel à la naissance) aux données de leur mère respective pour une évaluation statistique. Après avoir terminé l'étude, les enquêteurs détruiront tout le sang résiduel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Horst Buxmann, PI
- Numéro de téléphone: 5524 +49 69 6301
- E-mail: horst.buxmann@kgu.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clara A Lüdeke, SI
- Numéro de téléphone: +49 17662403039
- E-mail: clara.luedeke@web.de
Lieux d'étude
-
-
Hesse
-
Frankfurt/Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
-
Contact:
- Horst Buxmann, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 5247 0049 69 6301
- E-mail: horst.buxmann@kgu.de
-
Contact:
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
- Numéro de téléphone: 5120 0049 69 6301
- E-mail: rolf.schloesser@kgu.de
-
Chercheur principal:
- Horst Buxmann, Dr. med.
-
Sous-enquêteur:
- Hannah Hürter, Dr. med.
-
Sous-enquêteur:
- Clara A Lüdeke, Cand. med.
-
Sous-enquêteur:
- Frank Louwen, Prof Dr med
-
Sous-enquêteur:
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
-
Sous-enquêteur:
- Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
-
Sous-enquêteur:
- Hanns Ackermann, Dr rer med
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 10 minutes (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Environ 450 couples mère-enfant séropositifs pour le HCMV et/ou le VZV
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte séropositive pour le HCMV et/ou le VZV ayant signé un formulaire écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés de mères mineures.
- Nouveau-nés dont la mère n'a pas signé le consentement éclairé écrit.
- Femmes enceintes présentant un déficit immunitaire héréditaire ou acquis connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Transfert d'anticorps HCMV
Forme de transfert d'anticorps HCMV materno-fœtal 24-41 semaines de gestation
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Prélèvement du sang du cordon ombilical (circulation fœtale) et de la veine de la mère correspondante.
|
|
Transfert d'anticorps VZV
Anticorps VZV materno-fœtal - Formulaire de transfert 24-41 semaines de gestation
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Prélèvement du sang du cordon ombilical (circulation fœtale) et de la veine de la mère correspondante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour mesurer la concentration d'anticorps spécifiques HCMV-/VZV-IgG dans le sang fœtal en fonction de l'âge gestationnel à la naissance.
Délai: Nouveau-né : immédiatement après la naissance ; Mère +/- 3 jours à la naissance
|
Mesure des anticorps HCMV et VZV dans la circulation fœtale et maternelle
|
Nouveau-né : immédiatement après la naissance ; Mère +/- 3 jours à la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la concentration d'anticorps IgG neutralisants contre le HCMV et le VZV dans le sang fœtal en fonction de l'âge gestationnel à la naissance.
Délai: Nouveau-né : immédiatement après la naissance ; Mère +/- 3 jours à la naissance
|
Mesure des anticorps neutralisants IgG-HCMV et VZV dans la circulation fœtale et maternelle
|
Nouveau-né : immédiatement après la naissance ; Mère +/- 3 jours à la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hobbs JR, Davis JA. Serum gamma-G-globulin levels and gestational age in premature babies. Lancet. 1967 Apr 8;1(7493):757-9. doi: 10.1016/s0140-6736(67)91369-4. No abstract available.
- Simister NE. Placental transport of immunoglobulin G. Vaccine. 2003 Jul 28;21(24):3365-9. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00334-7.
- Mussi-Pinhata MM, Pinto PC, Yamamoto AY, Berencsi K, de Souza CB, Andrea M, Duarte G, Jorge SM. Placental transfer of naturally acquired, maternal cytomegalovirus antibodies in term and preterm neonates. J Med Virol. 2003 Feb;69(2):232-9. doi: 10.1002/jmv.10271.
- Linder N, Waintraub I, Smetana Z, Barzilai A, Lubin D, Mendelson E, Sirota L. Placental transfer and decay of varicella-zoster virus antibodies in preterm infants. J Pediatr. 2000 Jul;137(1):85-9. doi: 10.1067/mpd.2000.106902.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 040713 FRA Mat Fet CMV Antib
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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