Диаплацентарный перенос анти-HCMV- и анти-VZV-иммуноглобулин G (IgG)-антител у недоношенных и зрелых новорожденных (MoChi-HCMV)
4 марта 2017 г. обновлено: Dr. med. Horst Buxmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Исследование диаплацентарного переноса IgG-антител к цитомегаловирусу человека (ЦМВ) и вирусу ветряной оспы (VZV) у недоношенных и зрелых новорожденных
Цель исследования — определение суммарной концентрации специфических IgG-антител к ЦМВ и ВВО, а также суммарной концентрации нейтрализующих антител к ЦМВ в кровотоке новорожденных в зависимости от гестационного возраста при рождении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для сбора данных исследователи измеряют основную концентрацию специфических HCMV-/VZV-IgG-антител и концентрацию нейтрализующих IgG-антител против HCMV и VZV в материнской крови и в кровотоке плода. Затем исследователи сравнивают данные матери и новорожденного. Поэтому исследователи используют следующие образцы крови:
Мать: образец венозной крови взят при рождении (+/- три дня)
Новорожденный: образец крови из пуповины (= кровоток плода), взятый сразу после рождения.
Исследователи сопоставляют данные каждого новорожденного (гестационный возраст при рождении) с данными их соответствующей матери для статистической оценки. После окончания исследования следователи уничтожат всю оставшуюся кровь.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hesse
-
Frankfurt/Main, Hesse, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
-
Контакт:
- Horst Buxmann, Dr. med.
- Номер телефона: 5247 0049 69 6301
- Электронная почта: horst.buxmann@kgu.de
-
Контакт:
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
- Номер телефона: 5120 0049 69 6301
- Электронная почта: rolf.schloesser@kgu.de
-
Главный следователь:
- Horst Buxmann, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Hannah Hürter, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Clara A Lüdeke, Cand. med.
-
Младший исследователь:
- Frank Louwen, Prof Dr med
-
Младший исследователь:
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
-
Младший исследователь:
- Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
-
Младший исследователь:
- Hanns Ackermann, Dr rer med
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 10 минут (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 450 пар мать-ребенок серопозитивны на HCMV и/или VZV
Описание
Критерии включения:
- HCMV и/или VZV-серопозитивная беременная женщина, подписавшая письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Новорожденные от несовершеннолетних матерей.
- Новорожденные, мать которых не подписала письменное информированное согласие.
- Беременные женщины с известным наследственным или приобретенным иммунодефицитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перенос антител к HCMV
Материнско-фетальные антитела к HCMV-трансферная форма 24-41 недель беременности
|
Взятие крови из пуповины (кровообращение плода) и из соответствующей вены матери.
|
|
Перенос антител против VZV
Материнско-фетальные антитела к VZV-трансферная форма 24-41 недель беременности
|
Взятие крови из пуповины (кровообращение плода) и из соответствующей вены матери.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить концентрацию специфических HCMV-/VZV-IgG-антител в кровотоке плода в зависимости от гестационного возраста при рождении.
Временное ограничение: Новорожденный: сразу после рождения; Мать +/- 3 дня после рождения
|
Измерение антител к HCMV и VZV в кровотоке плода и матери
|
Новорожденный: сразу после рождения; Мать +/- 3 дня после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение концентрации нейтрализующих IgG-антител против HCMV и VZV в кровотоке плода в зависимости от срока гестации при рождении.
Временное ограничение: Новорожденный: сразу после рождения; Мать +/- 3 дня после рождения
|
Измерение нейтрализующих IgG-HCMV и VZV-антител в кровотоке плода и матери
|
Новорожденный: сразу после рождения; Мать +/- 3 дня после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hobbs JR, Davis JA. Serum gamma-G-globulin levels and gestational age in premature babies. Lancet. 1967 Apr 8;1(7493):757-9. doi: 10.1016/s0140-6736(67)91369-4. No abstract available.
- Simister NE. Placental transport of immunoglobulin G. Vaccine. 2003 Jul 28;21(24):3365-9. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00334-7.
- Mussi-Pinhata MM, Pinto PC, Yamamoto AY, Berencsi K, de Souza CB, Andrea M, Duarte G, Jorge SM. Placental transfer of naturally acquired, maternal cytomegalovirus antibodies in term and preterm neonates. J Med Virol. 2003 Feb;69(2):232-9. doi: 10.1002/jmv.10271.
- Linder N, Waintraub I, Smetana Z, Barzilai A, Lubin D, Mendelson E, Sirota L. Placental transfer and decay of varicella-zoster virus antibodies in preterm infants. J Pediatr. 2000 Jul;137(1):85-9. doi: 10.1067/mpd.2000.106902.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 040713 FRA Mat Fet CMV Antib
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .