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Transferência diaplacentária de anticorpos anti-HCMV e anti-VZV-imunoglobulina G (IgG) em recém-nascidos prematuros e maduros (MoChi-HCMV)

4 de março de 2017 atualizado por: Dr. med. Horst Buxmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Exame de transferência diaplacentária de anticorpos IgG contra citomegalovírus humano (HCMV) e vírus varicela-zoster (VZV) em recém-nascidos prematuros e maduros

O objetivo do estudo é determinar a concentração total de anticorpos IgG específicos para HCMV e VZV e a concentração total de anticorpos neutralizantes contra HCMV na corrente sanguínea neonatal, dependendo da idade gestacional no nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para a coleta de dados, os investigadores medem a concentração principal de anticorpos específicos HCMV-/VZV-IgG e a concentração de anticorpos IgG neutralizantes contra HCMV e VZV no sangue materno e na corrente sanguínea fetal. Em seguida, os investigadores comparam os dados da mãe e do recém-nascido. Portanto, os investigadores usam as seguintes amostras de sangue:

Mãe: Amostra de sangue venoso coletada no nascimento (+/- três dias)

Recém-nascido: Amostra de sangue do cordão umbilical (= corrente sanguínea fetal) coletada imediatamente após o nascimento.

Os investigadores atribuem os dados de cada recém-nascido (idade gestacional ao nascer) aos dados de suas respectivas mães para avaliação estatística. Depois de terminar o estudo, os investigadores destruirão todo o sangue residual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Frankfurt/Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Horst Buxmann, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Hannah Hürter, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Clara A Lüdeke, Cand. med.
        • Subinvestigador:
          • Frank Louwen, Prof Dr med
        • Subinvestigador:
          • Rolf L Schloesser, Prof Dr med
        • Subinvestigador:
          • Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
        • Subinvestigador:
          • Hanns Ackermann, Dr rer med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 10 minutos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente 450 pares mãe-filho soropositivos para HCMV e/ou VZV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestante soropositiva para HCMV e/ou VZV que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos de mães menores de idade.
  • Recém-nascidos cuja mãe não assinou o consentimento informado por escrito.
  • Mulheres grávidas com imunodeficiência hereditária ou adquirida conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transferência de anticorpo HCMV
Forma de transferência de anticorpo HCMV materno-fetal 24-41 semanas de gestação
Outro: Amostras de sangue
Tirar sangue do cordão umbilical (circulação fetal) e da veia da mãe correspondente.
Transferência de anticorpo VZV
Forma de transferência de anticorpo VZV materno-fetal 24-41 semanas de gestação
Outro: Amostras de sangue
Tirar sangue do cordão umbilical (circulação fetal) e da veia da mãe correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a concentração de anticorpos específicos HCMV-/VZV-IgG na corrente sanguínea fetal, dependendo da idade gestacional no nascimento.
Prazo: Recém-nascido: imediatamente após o nascimento; Mãe +/- 3 dias ao nascer
Medição de anticorpos HCMV e VZV na circulação fetal e materna
Recém-nascido: imediatamente após o nascimento; Mãe +/- 3 dias ao nascer

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a concentração de anticorpos IgG neutralizantes contra HCMV e VZV na corrente sanguínea fetal, dependendo da idade gestacional no nascimento.
Prazo: Recém-nascido: imediatamente após o nascimento; Mãe +/- 3 dias ao nascer
Medição de neutralização de anticorpos IgG-HCMV e VZV na circulação fetal e materna
Recém-nascido: imediatamente após o nascimento; Mãe +/- 3 dias ao nascer

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 040713 FRA Mat Fet CMV Antib

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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