Az anti-HCMV- és az anti-VZV-immunglobulin G (IgG) diaplacentális átvitele – antitestek koraszülötteknél és érett újszülötteknél (MoChi-HCMV)
2017. március 4. frissítette: Dr. med. Horst Buxmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Humán citomegalovírus (HCMV) és Varicella-Zoster-vírus (VZV) elleni IgG-antitestek diaplacentális transzferének vizsgálata koraszülötteknél és érett újszülötteknél
A vizsgálat célja a HCMV- és VZV-specifikus IgG-antitestek összkoncentrációjának és a HCMV-ellenes neutralizáló antitestek összkoncentrációjának meghatározása az újszülött véráramában a születéskori terhességi kor függvényében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatgyűjtéshez a vizsgálók mérik a specifikus HCMV-/VZV-IgG-antitestek fő koncentrációját, valamint a HCMV és VZV elleni semlegesítő IgG-antitestek koncentrációját az anyai és a magzati véráramban. Ezután a kutatók összehasonlítják az anya és az újszülött adatait. Ezért a vizsgálók a következő vérmintákat használják:
Anya: Születéskor vett vénás vérminta (+/- három nap)
Újszülött: Vérminta a köldökzsinórból (= magzati véráram) közvetlenül a születés után.
A kutatók az egyes újszülöttek adatait (születési terhességi kor) az anyjuk adataihoz rendelik statisztikai értékelés céljából. A vizsgálat befejezése után a vizsgálók megsemmisítik az összes maradék vért.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hesse
-
Frankfurt/Main, Hesse, Németország, 60590
- Toborzás
- Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
-
Kapcsolatba lépni:
- Horst Buxmann, Dr. med.
- Telefonszám: 5247 0049 69 6301
- E-mail: horst.buxmann@kgu.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
- Telefonszám: 5120 0049 69 6301
- E-mail: rolf.schloesser@kgu.de
-
Kutatásvezető:
- Horst Buxmann, Dr. med.
-
Alkutató:
- Hannah Hürter, Dr. med.
-
Alkutató:
- Clara A Lüdeke, Cand. med.
-
Alkutató:
- Frank Louwen, Prof Dr med
-
Alkutató:
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
-
Alkutató:
- Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
-
Alkutató:
- Hanns Ackermann, Dr rer med
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 450 anya-gyermek pár szeropozitív HCMV-re és/vagy VZV-re
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCMV és/vagy VZV szeropozitív terhes nő, aki aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú anyák újszülöttjei.
- Újszülöttek, akiknek anyja nem írta alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Terhes nők, akiknek ismert örökletes vagy szerzett immunhiánya van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HCMV antitest transzfer
Materno-magzati HCMV antitest-transzfer a terhesség 24-41. hetében
|
Vérvétel a köldökzsinórból (magzati keringés) és a megfelelő anya vénájából.
|
|
VZV antitest transzfer
Materno-magzati VZV antitest-transzfer a terhesség 24-41. hetében
|
Vérvétel a köldökzsinórból (magzati keringés) és a megfelelő anya vénájából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A specifikus HCMV-/VZV-IgG-antitestek koncentrációjának mérése a magzati véráramban a születéskori terhességi kortól függően.
Időkeret: Újszülött: közvetlenül a születés után; Anya +/- 3 nap a születéskor
|
HCMV és VZV-antitestek mérése a magzati és az anyai keringésben
|
Újszülött: közvetlenül a születés után; Anya +/- 3 nap a születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCMV és VZV elleni semlegesítő IgG-antitestek koncentrációjának mérése a magzati véráramban a születéskori terhességi kortól függően.
Időkeret: Újszülött: közvetlenül a születés után; Anya +/- 3 nap a születéskor
|
A semlegesítő IgG-HCMV és VZV-antitestek mérése a magzati és az anyai keringésben
|
Újszülött: közvetlenül a születés után; Anya +/- 3 nap a születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hobbs JR, Davis JA. Serum gamma-G-globulin levels and gestational age in premature babies. Lancet. 1967 Apr 8;1(7493):757-9. doi: 10.1016/s0140-6736(67)91369-4. No abstract available.
- Simister NE. Placental transport of immunoglobulin G. Vaccine. 2003 Jul 28;21(24):3365-9. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00334-7.
- Mussi-Pinhata MM, Pinto PC, Yamamoto AY, Berencsi K, de Souza CB, Andrea M, Duarte G, Jorge SM. Placental transfer of naturally acquired, maternal cytomegalovirus antibodies in term and preterm neonates. J Med Virol. 2003 Feb;69(2):232-9. doi: 10.1002/jmv.10271.
- Linder N, Waintraub I, Smetana Z, Barzilai A, Lubin D, Mendelson E, Sirota L. Placental transfer and decay of varicella-zoster virus antibodies in preterm infants. J Pediatr. 2000 Jul;137(1):85-9. doi: 10.1067/mpd.2000.106902.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040713 FRA Mat Fet CMV Antib
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .