Diaplacental överföring av anti-HCMV- och anti-VZV-immunoglobulin G (IgG) -antikroppar hos prematura och mogna nyfödda (MoChi-HCMV)
4 mars 2017 uppdaterad av: Dr. med. Horst Buxmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Undersökning av diaplacental överföring av IgG-antikroppar mot humant cytomegalovirus (HCMV) och Varicella-Zoster-virus (VZV) hos prematura och mogna nyfödda
Syftet med studien är att fastställa den totala koncentrationen av HCMV- och VZV-specifika IgG-antikroppar och den totala koncentrationen av neutraliserande antikroppar mot HCMV i neonatal blodomlopp beroende på graviditetsålder vid födseln.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För datainsamling mäter utredarna huvudkoncentrationen av specifika HCMV-/VZV-IgG-antikroppar och koncentrationen av neutraliserande IgG-antikroppar mot HCMV och VZV i moderns blod och i fostrets blodomlopp. Sedan jämför utredarna uppgifterna om mor och nyfödd. Därför använder utredarna följande blodprover:
Mor: Venöst blodprov taget vid födseln (+/- tre dagar)
Nyfödd: Blodprov av navelsträngen (= fostrets blodomlopp) taget direkt efter födseln.
Utredarna tilldelar data för varje nyfödd (gestationsålder vid födseln) till data från deras respektive mor för statistisk utvärdering. Efter avslutad studie kommer utredarna att förstöra allt kvarvarande blod.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hesse
-
Frankfurt/Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Clinic of the Johann Wolfgang-Goethe Univeristy
-
Kontakt:
- Horst Buxmann, Dr. med.
- Telefonnummer: 5247 0049 69 6301
- E-post: horst.buxmann@kgu.de
-
Kontakt:
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
- Telefonnummer: 5120 0049 69 6301
- E-post: rolf.schloesser@kgu.de
-
Huvudutredare:
- Horst Buxmann, Dr. med.
-
Underutredare:
- Hannah Hürter, Dr. med.
-
Underutredare:
- Clara A Lüdeke, Cand. med.
-
Underutredare:
- Frank Louwen, Prof Dr med
-
Underutredare:
- Rolf L Schloesser, Prof Dr med
-
Underutredare:
- Holger F Rabenau, Prof Dr rer nat
-
Underutredare:
- Hanns Ackermann, Dr rer med
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 10 minuter (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 450 mamma-barn-par seropositiva för HCMV och/eller VZV
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCMV och/eller VZV-seropositiv gravid kvinna som undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda till minderåriga mödrar.
- Nyfödda barn vars mamma inte skrivit under det skriftliga informerade samtycket.
- Gravida kvinnor med en känd ärftlig eller förvärvad immunbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HCMV-antikroppsöverföring
Materno-fetal HCMV-antikropp-Transfer form 24-41 veckors graviditet
|
Att ta blod från navelsträngen (fostercirkulationen) och från venen hos motsvarande mamma.
|
|
VZV-antikroppsöverföring
Materno-fetal VZV antikropp-Transfer form 24-41 veckors graviditet
|
Att ta blod från navelsträngen (fostercirkulationen) och från venen hos motsvarande mamma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta koncentrationen av specifika HCMV-/VZV-IgG-antikroppar i fostrets blodomlopp beroende på graviditetsålder vid födseln.
Tidsram: Nyfödd: omedelbart efter födseln; Mamma +/- 3 dagar vid födseln
|
Mätning av HCMV- och VZV-antikroppar i fostrets och moderns cirkulation
|
Nyfödd: omedelbart efter födseln; Mamma +/- 3 dagar vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av koncentrationen av neutraliserande IgG-antikroppar mot HCMV och VZV i fostrets blodomlopp beroende på graviditetsålder vid födseln.
Tidsram: Nyfödd: omedelbart efter födseln; Mamma +/- 3 dagar vid födseln
|
Mätning av neutraliserande IgG-HCMV och VZV-antikroppar i fostrets och moderns cirkulation
|
Nyfödd: omedelbart efter födseln; Mamma +/- 3 dagar vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hobbs JR, Davis JA. Serum gamma-G-globulin levels and gestational age in premature babies. Lancet. 1967 Apr 8;1(7493):757-9. doi: 10.1016/s0140-6736(67)91369-4. No abstract available.
- Simister NE. Placental transport of immunoglobulin G. Vaccine. 2003 Jul 28;21(24):3365-9. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00334-7.
- Mussi-Pinhata MM, Pinto PC, Yamamoto AY, Berencsi K, de Souza CB, Andrea M, Duarte G, Jorge SM. Placental transfer of naturally acquired, maternal cytomegalovirus antibodies in term and preterm neonates. J Med Virol. 2003 Feb;69(2):232-9. doi: 10.1002/jmv.10271.
- Linder N, Waintraub I, Smetana Z, Barzilai A, Lubin D, Mendelson E, Sirota L. Placental transfer and decay of varicella-zoster virus antibodies in preterm infants. J Pediatr. 2000 Jul;137(1):85-9. doi: 10.1067/mpd.2000.106902.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 040713 FRA Mat Fet CMV Antib
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .