花青素对糖尿病前期受试者代谢特征的影响
2016年12月5日 更新者：LiPing Yang、Sun Yat-sen University
花青素对糖尿病前期受试者代谢特征的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
代谢问题是主要的健康问题之一，需要通过营养干预来解决，因为这些问题与饮食习惯直接相关。花青素具有预防心血管疾病、控制肥胖和缓解糖尿病的特性，但花青素与糖尿病前期之间的联系需要进一步研究。从可靠的临床数据中得到更深入的理解和确立。
然而，很少有人类研究报告了增加花青素生物活性消耗对糖尿病前期胰岛素敏感性的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员计划进行一项随机双盲、安慰剂对照试验，以表征从越橘和黑加仑子中纯化的花青素对通常与 2 型糖尿病前期相关的代谢异常的潜在影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510100
- Baiyun Street Hospital,Yuexiu District
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- FPG 100 mg/dL (5.6 mmol/L) 至 125 mg/dL (6.9 mmol/L) (IFG) 或 75gOGTT 中的 2 小时血浆葡萄糖 140 mg/dL (7.8 mmol/L) 至 199 mg/dL ( 11.0 mmol/L)(IGT) 或 HbA1C 5.7-6.4%。
- 超出范围上限但尚未接受降糖治疗的初诊T2DM。
排除标准：
患有心脏、肾脏或肝脏疾病或甲状腺功能亢进症或合并感染，或使用抗糖尿病药物或可能影响血糖的药物，孕妇和哺乳期妇女，以及多囊卵巢综合征患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：花青素
志愿者将被随机双盲分为“花青素”组（每组 n = 60），每天两次服用两粒 80 克花青素胶囊，相当于新鲜蓝莓和黑醋栗的混合物。该试验的总持续时间为 24 周.
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花青素胶囊，包含从越橘和黑加仑中提纯的不同天然花青素
其他名称：
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安慰剂比较：控制
每天摄入 320mg 安慰剂来代替花青素治疗。
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安慰剂胶囊采用相同包装。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血糖和 HbA1C 的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖、胰岛素和C肽释放试验曲线下面积（空腹和75g口服葡萄糖耐量试验后）
大体时间：12周
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12周
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脂质
大体时间：12周
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总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A-I、载脂蛋白B
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12周
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计算胰腺 β 细胞功能和胰岛素抵抗
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang L, Liu Z, Ling W, Wang L, Wang C, Ma J, Peng X, Chen J. Effect of Anthocyanins Supplementation on Serum IGFBP-4 Fragments and Glycemic Control in Patients with Fasting Hyperglycemia: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Sep 28;13:3395-3404. doi: 10.2147/DMSO.S266751. eCollection 2020.
- Yang L, Ling W, Qiu Y, Liu Y, Wang L, Yang J, Wang C, Ma J. Anthocyanins increase serum adiponectin in newly diagnosed diabetes but not in prediabetes: a randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 21;17:78. doi: 10.1186/s12986-020-00498-0. eCollection 2020.
- Yang L, Qiu Y, Ling W, Liu Z, Yang L, Wang C, Peng X, Wang L, Chen J. Anthocyanins regulate serum adipsin and visfatin in patients with prediabetes or newly diagnosed diabetes: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1935-1944. doi: 10.1007/s00394-020-02379-x. Epub 2020 Sep 15.
有用的网址
- The effects of purified anthocyanins on dyslipidemia, oxidative status, and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes.
- The effects of anthocyanin supplementation on insulin resistance and liver injury biomarkers in patients with NAFLD.
- The supplementation of an anthocyanin mixture to hypercholesterolemic subjects for 24 weeks reduced serum levels of CRP, VCAM-1 and IL-1b, which involved the improvement of the lipid profile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月23日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月5日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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