Efeito das antocianinas nos perfis metabólicos em indivíduos com pré-diabetes
5 de dezembro de 2016 atualizado por: LiPing Yang, Sun Yat-sen University
Efeito das antocianinas nos perfis metabólicos em indivíduos com pré-diabetes: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Os problemas metabólicos representam um dos principais problemas de saúde e são atraentes para serem abordados por intervenções nutricionais, pois estão diretamente ligadas aos hábitos alimentares.As antocianas possuem propriedades de prevenção de doenças cardiovasculares, controle da obesidade e alívio do diabetes, mas a associação entre antocianas e pré-diabetes precisa ser ser mais firmemente compreendido e estabelecido a partir de dados clínicos robustos.
No entanto, há pouca pesquisa em humanos que relatou a eficácia do aumento do consumo de bioativos antocianos na sensibilidade à insulina em pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejam realizar um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, para caracterizar os efeitos potenciais das antocianas, purificadas de mirtilos e groselhas, em anormalidades metabólicas comumente associadas ao pré-diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510100
- Baiyun Street Hospital,Yuexiu District
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (IFG) OU glicose plasmática de 2 h no 75gOGTT 140 mg/dL (7,8 mmol/L) a 199 mg/dL ( 11,0 mmol/L)(IGT) OU HbA1C 5,7-6,4%.
- Recém-diagnosticado com DM2 que excede o limite superior da faixa, mas ainda não aceitou a terapia hipoglicemiante.
Critério de exclusão:
Pacientes com doenças cardíacas, renais ou hepáticas ou com hipertireoidismo ou que tiveram infecções concomitantes, ou que fazem uso de drogas antidiabéticas ou medicamentos para glicose plasmática com potencial efeito, mulheres grávidas e lactantes e com síndrome dos ovários policísticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antocianinas
Os voluntários serão randomizados duplo-cego em grupos de 'Antocianinas' (n=60 por grupo) e receberão duas cápsulas duas vezes ao dia de 80 gramas de Antocianinas, o que corresponde a uma mistura de frutas vermelhas frescas e groselhas negras. A duração total deste estudo foi de 24 semanas .
|
Cápsulas de antocianinas, que contém diferentes antocianinas naturais purificadas de mirtilos e groselhas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Uma ingestão diária de 320mg Placebo em vez de tratamento de antocianinas.
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As cápsulas de placebo são embaladas de forma idêntica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na glicemia de jejum e HbA1C
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob as curvas para teste de liberação de glicose, insulina e peptídeo C (jejum e teste de tolerância oral à glicose após 75 g)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Lipídios
Prazo: 12 semanas
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Colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL, apolipoproteína A-I, apolipoproteína B
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12 semanas
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Função calculada das células β pancreáticas e resistência à insulina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang L, Liu Z, Ling W, Wang L, Wang C, Ma J, Peng X, Chen J. Effect of Anthocyanins Supplementation on Serum IGFBP-4 Fragments and Glycemic Control in Patients with Fasting Hyperglycemia: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Sep 28;13:3395-3404. doi: 10.2147/DMSO.S266751. eCollection 2020.
- Yang L, Ling W, Qiu Y, Liu Y, Wang L, Yang J, Wang C, Ma J. Anthocyanins increase serum adiponectin in newly diagnosed diabetes but not in prediabetes: a randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 21;17:78. doi: 10.1186/s12986-020-00498-0. eCollection 2020.
- Yang L, Qiu Y, Ling W, Liu Z, Yang L, Wang C, Peng X, Wang L, Chen J. Anthocyanins regulate serum adipsin and visfatin in patients with prediabetes or newly diagnosed diabetes: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1935-1944. doi: 10.1007/s00394-020-02379-x. Epub 2020 Sep 15.
Links úteis
- The effects of purified anthocyanins on dyslipidemia, oxidative status, and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes.
- The effects of anthocyanin supplementation on insulin resistance and liver injury biomarkers in patients with NAFLD.
- The supplementation of an anthocyanin mixture to hypercholesterolemic subjects for 24 weeks reduced serum levels of CRP, VCAM-1 and IL-1b, which involved the improvement of the lipid profile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20151218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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