Vliv anthokyanů na metabolické profily u subjektů s prediabetem
5. prosince 2016 aktualizováno: LiPing Yang, Sun Yat-sen University
Vliv antokyanů na metabolické profily u subjektů s prediabetem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Metabolické problémy představují jeden z hlavních zdravotních problémů, které jsou atraktivní pro řešení nutričními intervencemi, protože jsou přímo spojeny s dietními návyky. Anthokyany mají vlastnosti prevence kardiovaskulárních onemocnění, kontroly obezity a zmírnění diabetu, ale souvislost mezi antokyany a prediabetem je nezbytná. být lépe pochopeny a založeny na robustních klinických údajích.
Existuje však jen málo výzkumů na lidech, které by informovaly o účinnosti zvýšené bioaktivní spotřeby antokyanů na citlivost na inzulín u pre-diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby charakterizovali potenciální účinky antokyanů, purifikovaných z borůvek a černého rybízu, na metabolické abnormality běžně spojené s prediabetem 2. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
- Baiyun Street Hospital,Yuexiu District
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) až 125 mg/dl (6,9 mmol/l) (IFG) NEBO 2-hodinová plazmatická glukóza v 75gOGTT 140 mg/dl (7,8 mmol/l) až 199 mg/dl ( 11,0 mmol/l) (IGT) NEBO HbA1C 5,7-6,4 %.
- Nově diagnostikovaný T2DM, který překračuje horní hranici rozmezí, ale dosud neakceptoval hypoglykemickou terapii.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s onemocněním srdce, ledvin nebo jater nebo s hypertyreózou nebo kteří měli souběžné infekce nebo kteří užívají antidiabetika nebo mohou ovlivnit léky na glukózu v plazmě, těhotné a kojící ženy a se syndromem polycystických ovarií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anthokyany
Dobrovolníci budou randomizováni dvojitě zaslepení do skupin „anthokyanů“ (n=60 na skupinu) a dvakrát denně jim budou podávány dvě kapsle buď 80 gramů antokyanů, což odpovídá směsi čerstvých modrých bobulí a černého rybízu. Celková doba trvání tohoto pokusu byla 24 týdnů .
|
Anthokyaniny kapsle, které obsahují různé přírodní antokyany purifikované z borůvek a černého rybízu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Denní příjem 320 mg placeba místo léčby antokyany.
|
Placebo kapsle jsou identicky baleny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna glykémie nalačno a HbA1C
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkami pro test uvolňování glukózy, inzulinu a C peptidu (nalačno a po 75g orálním glukózovém tolerančním testu)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Lipidy
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový cholesterol, Triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol, Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein B
|
12 týdnů
|
|
Vypočtená funkce pankreatických β-buněk a inzulinová rezistence
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang L, Liu Z, Ling W, Wang L, Wang C, Ma J, Peng X, Chen J. Effect of Anthocyanins Supplementation on Serum IGFBP-4 Fragments and Glycemic Control in Patients with Fasting Hyperglycemia: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Sep 28;13:3395-3404. doi: 10.2147/DMSO.S266751. eCollection 2020.
- Yang L, Ling W, Qiu Y, Liu Y, Wang L, Yang J, Wang C, Ma J. Anthocyanins increase serum adiponectin in newly diagnosed diabetes but not in prediabetes: a randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 21;17:78. doi: 10.1186/s12986-020-00498-0. eCollection 2020.
- Yang L, Qiu Y, Ling W, Liu Z, Yang L, Wang C, Peng X, Wang L, Chen J. Anthocyanins regulate serum adipsin and visfatin in patients with prediabetes or newly diagnosed diabetes: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1935-1944. doi: 10.1007/s00394-020-02379-x. Epub 2020 Sep 15.
Užitečné odkazy
- The effects of purified anthocyanins on dyslipidemia, oxidative status, and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes.
- The effects of anthocyanin supplementation on insulin resistance and liver injury biomarkers in patients with NAFLD.
- The supplementation of an anthocyanin mixture to hypercholesterolemic subjects for 24 weeks reduced serum levels of CRP, VCAM-1 and IL-1b, which involved the improvement of the lipid profile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20151218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .