Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antocyaniner på metaboliska profiler hos personer med pre-diabetes

5 december 2016 uppdaterad av: LiPing Yang, Sun Yat-sen University

Effekt av antocyaniner på metaboliska profiler hos personer med pre-diabetes: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Metaboliska problem utgör ett av de stora hälsoproblemen som är attraktiva för att åtgärdas genom näringsinterventioner, eftersom dessa är direkt kopplade till kostvanor. Antocyaner har egenskaper som förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar, överviktskontroll och diabeteslindrande egenskaper, men sambandet mellan antocyaner och prediabetes måste bli bättre förstådd och etablerad utifrån robusta kliniska data. Det finns dock lite mänsklig forskning som har rapporterat om effekten av ökad antocyaner bioaktiv konsumtion på insulinkänslighet i pre-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att genomföra en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie för att karakterisera de potentiella effekterna av antocyaner, renade från blåbär och svarta vinbär, på metabola avvikelser som vanligtvis förknippas med typ 2 pre-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Baiyun Street Hospital,Yuexiu District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) till 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (IFG) ELLER 2-timmars plasmaglukos i 75gOGTT 140 mg/dL (7,8 mmol/L) till 199 mg/dL ( 11,0 mmol/L)(IGT) ELLER HbA1C 5,7-6,4%.
  • Nydiagnostiserade T2DM som överskrider den övre gränsen för intervallet men som ännu inte accepterat hypoglykemisk behandling.

Exklusions kriterier:

Patienter med hjärt-, njur- eller leversjukdomar eller med hypertyreos eller som hade samtidiga infektioner, eller som använder antidiabetiska läkemedel eller potentiellt påverkar plasmaglukosläkemedel, gravida och ammande kvinnor och med polycystiskt ovariesyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antocyaniner
Frivilliga kommer att randomiseras dubbelblindade till "antocyaniner"-grupper (n=60 per grupp) och ges två gånger dagligen två kapslar med antingen 80 gram antocyaniner, vilket motsvarar en blandning av färska blå bär och svarta vinbär. Den totala varaktigheten av detta försök var 24 veckor .
Kosttillskott: Antocyaniner
Antocyaninkapslar, som innehåller olika naturliga antocyaniner renade från blåbär och svarta vinbär
Andra namn:
  • Medox
Placebo-jämförare: Kontrollera
Ett dagligt intag av 320 mg placebo till istället för behandling av antocyaniner.
Kosttillskott: Placebo
Placebokapslar är identiskt förpackade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av fasteglukos och HbA1C
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Området under kurvorna för glukos-, insulin- och C-peptidfrisättningstest (fastande och efter 75 g oralt glukostoleranstest)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Lipider
Tidsram: 12 veckor
Totalkolesterol, Triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein B
12 veckor
Beräknad pankreatisk β-cellfunktion och insulinresistens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20151218

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera