- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02689765
Влияние антоцианов на метаболические профили у субъектов с предиабетом
5 декабря 2016 г. обновлено: LiPing Yang, Sun Yat-sen University
Влияние антоцианов на метаболические профили у субъектов с предиабетом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Метаболические проблемы представляют собой одну из основных проблем со здоровьем, которые привлекательны для решения с помощью диетических вмешательств, поскольку они напрямую связаны с пищевыми привычками. Антоцианы обладают свойствами профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, контроля ожирения и облегчения диабета, но связь между антоцианами и преддиабетом требует изучения. быть более четко понятым и установленным на основе надежных клинических данных.
Тем не менее, существует мало исследований на людях, в которых сообщается об эффективности повышенного потребления биоактивных антоцианов в отношении чувствительности к инсулину при преддиабете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы охарактеризовать потенциальное влияние антоцианов, выделенных из черники и черной смородины, на метаболические нарушения, обычно связанные с преддиабетом 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510100
- Baiyun Street Hospital,Yuexiu District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- FPG 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) до 125 мг/дл (6,9 ммоль/л) (IFG) ИЛИ 2-часовой уровень глюкозы в плазме в 75gOGTT 140 мг/дл (7,8 ммоль/л) до 199 мг/дл ( 11,0 ммоль/л)(НТГ) ИЛИ HbA1C 5,7-6,4%.
- Недавно диагностированный СД2, у которого превышена верхняя граница диапазона, но еще не назначена сахароснижающая терапия.
Критерий исключения:
Пациенты с сердечными, почечными или печеночными заболеваниями или с гипертиреозом или с сопутствующими инфекциями, или принимающие противодиабетические препараты или потенциально воздействующие на глюкозу плазмы препараты, беременные и кормящие женщины, а также с синдромом поликистозных яичников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Антоцианы
Добровольцы будут рандомизированы двойным слепым методом в группы «антоцианов» (n = 60 в группе) и будут получать два раза в день по две капсулы по 80 граммов антоцианов, что соответствует смеси свежих черных ягод и черной смородины. Общая продолжительность этого испытания составила 24 недели. .
|
Капсулы с антоцианами, которые содержат различные натуральные антоцианы, очищенные от черники и черной смородины.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Ежедневный прием 320 мг плацебо вместо лечения антоцианами.
|
Капсулы плацебо упакованы одинаково.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение уровня глюкозы натощак и HbA1C
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под кривыми для теста на высвобождение глюкозы, инсулина и пептида С (натощак и после перорального теста на толерантность к 75 г глюкозы)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Липиды
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, аполипопротеин A-I, аполипопротеин B
|
12 недель
|
Расчетная функция β-клеток поджелудочной железы и резистентность к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang L, Liu Z, Ling W, Wang L, Wang C, Ma J, Peng X, Chen J. Effect of Anthocyanins Supplementation on Serum IGFBP-4 Fragments and Glycemic Control in Patients with Fasting Hyperglycemia: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Sep 28;13:3395-3404. doi: 10.2147/DMSO.S266751. eCollection 2020.
- Yang L, Ling W, Qiu Y, Liu Y, Wang L, Yang J, Wang C, Ma J. Anthocyanins increase serum adiponectin in newly diagnosed diabetes but not in prediabetes: a randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 21;17:78. doi: 10.1186/s12986-020-00498-0. eCollection 2020.
- Yang L, Qiu Y, Ling W, Liu Z, Yang L, Wang C, Peng X, Wang L, Chen J. Anthocyanins regulate serum adipsin and visfatin in patients with prediabetes or newly diagnosed diabetes: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1935-1944. doi: 10.1007/s00394-020-02379-x. Epub 2020 Sep 15.
Полезные ссылки
- The effects of purified anthocyanins on dyslipidemia, oxidative status, and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes.
- The effects of anthocyanin supplementation on insulin resistance and liver injury biomarkers in patients with NAFLD.
- The supplementation of an anthocyanin mixture to hypercholesterolemic subjects for 24 weeks reduced serum levels of CRP, VCAM-1 and IL-1b, which involved the improvement of the lipid profile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20151218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .