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Effetto degli antociani sui profili metabolici nei soggetti con pre-diabete

5 dicembre 2016 aggiornato da: LiPing Yang, Sun Yat-sen University

Effetto degli antociani sui profili metabolici nei soggetti con pre-diabete: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I problemi metabolici rappresentano uno dei principali problemi di salute che sono attraenti per essere affrontati da interventi nutrizionali, poiché questi sono direttamente collegati alle abitudini alimentari. Gli antociani possiedono proprietà di prevenzione delle malattie cardiovascolari, controllo dell'obesità e riduzione del diabete, ma l'associazione tra antociani e prediabete deve essere più fermamente compresi e stabiliti da solidi dati clinici. Tuttavia, c'è poca ricerca umana che abbia riportato l'efficacia dell'aumento del consumo bioattivo di antociani sulla sensibilità all'insulina nel pre-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per caratterizzare i potenziali effetti degli antociani, purificati da mirtilli e ribes nero, sulle anomalie metaboliche comunemente associate al pre-diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510100
        • Baiyun Street Hospital,Yuexiu District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FPG da 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (IFG) O glicemia a 2 ore nel 75gOGTT da 140 mg/dL (7,8 mmol/L) a 199 mg/dL ( 11,0 mmol/L)(IGT) O HbA1C 5,7-6,4%.
  • T2DM di nuova diagnosi che supera il limite superiore del range ma non ha ancora accettato la terapia ipoglicemizzante.

Criteri di esclusione:

Pazienti con malattie cardiache, renali o epatiche o con ipertiroidismo o che hanno avuto infezioni concomitanti, o che fanno uso di farmaci antidiabetici o che potenzialmente influenzano farmaci per il glucosio plasmatico, donne in gravidanza e in allattamento e con sindrome dell'ovaio policistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antociani
I volontari saranno randomizzati in doppio cieco nei gruppi "Antociani" (n = 60 per gruppo) e riceveranno due volte al giorno due capsule di 80 grammi di antociani, che corrispondono a una miscela di bacche blu fresche e ribes nero. La durata totale di questo studio è stata di 24 settimane .
Integratore alimentare: Antociani
Capsule di antociani, che comprende diversi antociani naturali purificati da mirtilli e ribes nero
Altri nomi:
  • Medox
Comparatore placebo: Controllo
Un'assunzione giornaliera di 320 mg di placebo invece del trattamento con antociani.
Integratore alimentare: Placebo
Le capsule di placebo sono confezionate in modo identico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno e HbA1C
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto le curve per il test di rilascio di glucosio, insulina e peptide C (test di tolleranza al glucosio orale a digiuno e dopo 75 g)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Lipidi
Lasso di tempo: 12 settimane
Colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, apolipoproteina A-I, apolipoproteina B
12 settimane
Funzione calcolata delle cellule beta pancreatiche e insulino-resistenza
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20151218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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