Az antocianinok hatása a cukorbetegség előtti betegek metabolikus profiljára
2016. december 5. frissítette: LiPing Yang, Sun Yat-sen University
Az antocianinok hatása a prediabéteszes alanyok metabolikus profiljára: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Az anyagcsere-problémák jelentik az egyik fő egészségügyi problémát, amely vonzó a táplálkozási beavatkozásokkal való kezelés szempontjából, mivel ezek közvetlenül kapcsolódnak a táplálkozási szokásokhoz. Az antociánok szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére, elhízás kezelésére és cukorbetegség enyhítésére alkalmas tulajdonságokkal rendelkeznek, de az antociánok és a prediabétesz közötti kapcsolatnak szükség van szilárdabb klinikai adatok alapján érthető és megalapozott.
Azonban kevés humán kutatás számolt be a megnövekedett antociánok bioaktív fogyasztásának hatékonyságáról az inzulinérzékenységre a prediabéteszben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek, hogy jellemezzék az áfonyából és feketeribizliből tisztított antociánok potenciális hatását a 2-es típusú prediabéteszhez általában kapcsolódó anyagcsere-rendellenességekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510100
- Baiyun Street Hospital,Yuexiu District
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) és 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (IFG) VAGY 2 órás plazma glükóz a 75gOGTT-ben 140 mg/dL (7,8 mmol/L) és 199 mg/dL ( 11,0 mmol/L)(IGT) VAGY HbA1C 5,7-6,4%.
- Újonnan diagnosztizált T2DM, akik túllépik a tartomány felső határát, de még nem fogadták el a hipoglikémiás kezelést.
Kizárási kritériumok:
Szív-, vese- vagy májbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, vagy egyidejű fertőzésben szenvedő betegek, illetve akik cukorbetegség elleni gyógyszert szednek, vagy potenciálisan befolyásolják a plazma glükózszintet, terhes és szoptató nők, valamint policisztás petefészek-szindrómában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antocianinok
Az önkénteseket véletlenszerűen kettős vakon „Antocianinok” csoportokba osztják (n=60 csoportonként), és naponta kétszer kapnak két kapszulát 80 gramm antocianinból, ami friss kék bogyós gyümölcsök és feketeribizli keverékének felel meg. A kísérlet teljes időtartama 24 hét volt. .
|
Anthocyanins kapszula, amely áfonyából és feketeribizliből tisztított különböző természetes antocianinokat tartalmaz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Napi 320 mg placebo bevitel az antocianinok kezelése helyett.
|
A placebo kapszulák csomagolása azonos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi glükóz és a HbA1C változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz-, inzulin- és C-peptid felszabadulási teszt görbe alatti terület (éhgyomri és 75 g orális glükóz tolerancia teszt után)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Lipidek
Időkeret: 12 hét
|
Összes koleszterin, trigliceridek, HDL koleszterin, LDL koleszterin, apolipoprotein A-I, apolipoprotein B
|
12 hét
|
|
Számított hasnyálmirigy β-sejt funkció és inzulinrezisztencia
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yang L, Liu Z, Ling W, Wang L, Wang C, Ma J, Peng X, Chen J. Effect of Anthocyanins Supplementation on Serum IGFBP-4 Fragments and Glycemic Control in Patients with Fasting Hyperglycemia: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Sep 28;13:3395-3404. doi: 10.2147/DMSO.S266751. eCollection 2020.
- Yang L, Ling W, Qiu Y, Liu Y, Wang L, Yang J, Wang C, Ma J. Anthocyanins increase serum adiponectin in newly diagnosed diabetes but not in prediabetes: a randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 21;17:78. doi: 10.1186/s12986-020-00498-0. eCollection 2020.
- Yang L, Qiu Y, Ling W, Liu Z, Yang L, Wang C, Peng X, Wang L, Chen J. Anthocyanins regulate serum adipsin and visfatin in patients with prediabetes or newly diagnosed diabetes: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1935-1944. doi: 10.1007/s00394-020-02379-x. Epub 2020 Sep 15.
Hasznos linkek
- The effects of purified anthocyanins on dyslipidemia, oxidative status, and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes.
- The effects of anthocyanin supplementation on insulin resistance and liver injury biomarkers in patients with NAFLD.
- The supplementation of an anthocyanin mixture to hypercholesterolemic subjects for 24 weeks reduced serum levels of CRP, VCAM-1 and IL-1b, which involved the improvement of the lipid profile
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20151218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .