Wpływ antocyjanów na profile metaboliczne u osób ze stanem przedcukrzycowym
5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: LiPing Yang, Sun Yat-sen University
Wpływ antocyjanów na profile metaboliczne u osób ze stanem przedcukrzycowym: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Problemy metaboliczne stanowią jeden z głównych problemów zdrowotnych, które są atrakcyjne do rozwiązania poprzez interwencje żywieniowe, ponieważ są one bezpośrednio związane z nawykami żywieniowymi. lepiej zrozumieć i ustalić na podstawie solidnych danych klinicznych.
Jednak niewiele jest badań na ludziach, które donoszą o skuteczności zwiększonego spożycia bioaktywnych antocyjanów na wrażliwość na insulinę w stanie przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby scharakteryzować potencjalny wpływ antocyjanów oczyszczonych z jagód i czarnych porzeczek na nieprawidłowości metaboliczne powszechnie związane ze stanem przedcukrzycowym typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510100
- Baiyun Street Hospital,Yuexiu District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FPG 100 mg/dl (5,6 mmol/l) do 125 mg/dl (6,9 mmol/l) (IFG) LUB 2-h stężenie glukozy w osoczu w 75gOGTT 140 mg/dl (7,8 mmol/l) do 199 mg/dl ( 11,0 mmol/L)(IGT) LUB HbA1C 5,7-6,4%.
- Nowo zdiagnozowana T2DM, która przekracza górną granicę zakresu, ale nie zaakceptowała jeszcze terapii hipoglikemizującej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobami serca, nerek lub wątroby, nadczynnością tarczycy lub współistniejącymi zakażeniami, stosujący leki przeciwcukrzycowe lub leki mogące wpływać na stężenie glukozy w osoczu, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz z zespołem policystycznych jajników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antocyjany
Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni z podwójnie ślepą próbą do grup „Antocyjanów” (n=60 na grupę) i otrzymają dwa razy dziennie dwie kapsułki 80 gramów antocyjanów, co odpowiada mieszance świeżych niebieskich jagód i czarnych porzeczek. Całkowity czas trwania tego badania wynosił 24 tyg. .
|
Kapsułki antocyjanów, które zawierają różne naturalne antocyjany oczyszczone z jagód i czarnych porzeczek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Dzienne spożycie 320 mg placebo zamiast leczenia antocyjanów.
|
Kapsułki placebo są identycznie zapakowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo i HbA1C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywymi dla testu uwalniania glukozy, insuliny i peptydu C (na czczo i po doustnym teście tolerancji glukozy 75 g)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, apolipoproteina AI, apolipoproteina B
|
12 tygodni
|
|
Obliczona funkcja komórek β trzustki i oporność na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang L, Liu Z, Ling W, Wang L, Wang C, Ma J, Peng X, Chen J. Effect of Anthocyanins Supplementation on Serum IGFBP-4 Fragments and Glycemic Control in Patients with Fasting Hyperglycemia: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Sep 28;13:3395-3404. doi: 10.2147/DMSO.S266751. eCollection 2020.
- Yang L, Ling W, Qiu Y, Liu Y, Wang L, Yang J, Wang C, Ma J. Anthocyanins increase serum adiponectin in newly diagnosed diabetes but not in prediabetes: a randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 21;17:78. doi: 10.1186/s12986-020-00498-0. eCollection 2020.
- Yang L, Qiu Y, Ling W, Liu Z, Yang L, Wang C, Peng X, Wang L, Chen J. Anthocyanins regulate serum adipsin and visfatin in patients with prediabetes or newly diagnosed diabetes: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1935-1944. doi: 10.1007/s00394-020-02379-x. Epub 2020 Sep 15.
Przydatne linki
- The effects of purified anthocyanins on dyslipidemia, oxidative status, and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes.
- The effects of anthocyanin supplementation on insulin resistance and liver injury biomarkers in patients with NAFLD.
- The supplementation of an anthocyanin mixture to hypercholesterolemic subjects for 24 weeks reduced serum levels of CRP, VCAM-1 and IL-1b, which involved the improvement of the lipid profile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20151218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .