Efecto de las antocianinas sobre los perfiles metabólicos en sujetos con prediabetes
5 de diciembre de 2016 actualizado por: LiPing Yang, Sun Yat-sen University
Efecto de las antocianinas en los perfiles metabólicos en sujetos con prediabetes: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los problemas metabólicos representan uno de los principales problemas de salud que son atractivos para ser abordados mediante intervenciones nutricionales, ya que están directamente relacionados con los hábitos dietéticos. comprenderse y establecerse más firmemente a partir de datos clínicos sólidos.
Sin embargo, hay poca investigación en humanos que haya informado sobre la eficacia del aumento del consumo de bioactivos de antocianos en la sensibilidad a la insulina en la prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para caracterizar los efectos potenciales de los antocianos, purificados de arándanos y grosellas negras, sobre las anomalías metabólicas comúnmente asociadas con la prediabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510100
- Baiyun Street Hospital,Yuexiu District
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (IFG) O glucosa plasmática de 2 h en el 75gOGTT 140 mg/dL (7,8 mmol/L) a 199 mg/dL ( 11,0 mmol/L)(IGT) O HbA1C 5,7-6,4 %.
- DMT2 recién diagnosticada que supera el límite superior del rango pero aún no ha aceptado la terapia hipoglucemiante.
Criterio de exclusión:
Pacientes con enfermedades cardiacas, renales, hepáticas o con hipertiroidismo o que hayan tenido infecciones concomitantes, o que el uso de antidiabéticos o potencialmente afecten a medicamentos para la glucosa plasmática, mujeres embarazadas y lactantes, y con síndrome de ovario poliquístico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antocianinas
Los voluntarios serán aleatorizados a doble ciego en grupos de 'antocianinas' (n=60 por grupo) y se les administrarán dos cápsulas dos veces al día de 80 gramos de antocianinas, que corresponde a una mezcla de bayas azules frescas y grosellas negras. La duración total de este ensayo fue de 24 semanas. .
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Cápsulas de antocianinas, que comprende diferentes antocianinas naturales purificadas de arándanos y grosellas negras
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Una ingesta diaria de 320 mg de Placebo en lugar del tratamiento de Antocianinas.
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Las cápsulas de placebo están envasadas de forma idéntica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa en ayunas y HbA1C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área bajo las curvas para la prueba de liberación de glucosa, insulina y péptido C (prueba de tolerancia a la glucosa oral en ayunas y posterior a 75 g)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL, apolipoproteína A-I, apolipoproteína B
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12 semanas
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Función calculada de las células β pancreáticas y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang L, Liu Z, Ling W, Wang L, Wang C, Ma J, Peng X, Chen J. Effect of Anthocyanins Supplementation on Serum IGFBP-4 Fragments and Glycemic Control in Patients with Fasting Hyperglycemia: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Sep 28;13:3395-3404. doi: 10.2147/DMSO.S266751. eCollection 2020.
- Yang L, Ling W, Qiu Y, Liu Y, Wang L, Yang J, Wang C, Ma J. Anthocyanins increase serum adiponectin in newly diagnosed diabetes but not in prediabetes: a randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 21;17:78. doi: 10.1186/s12986-020-00498-0. eCollection 2020.
- Yang L, Qiu Y, Ling W, Liu Z, Yang L, Wang C, Peng X, Wang L, Chen J. Anthocyanins regulate serum adipsin and visfatin in patients with prediabetes or newly diagnosed diabetes: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1935-1944. doi: 10.1007/s00394-020-02379-x. Epub 2020 Sep 15.
Enlaces Útiles
- The effects of purified anthocyanins on dyslipidemia, oxidative status, and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes.
- The effects of anthocyanin supplementation on insulin resistance and liver injury biomarkers in patients with NAFLD.
- The supplementation of an anthocyanin mixture to hypercholesterolemic subjects for 24 weeks reduced serum levels of CRP, VCAM-1 and IL-1b, which involved the improvement of the lipid profile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20151218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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