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Wirkung von Anthocyanen auf metabolische Profile bei Probanden mit Prädiabetes

5. Dezember 2016 aktualisiert von: LiPing Yang, Sun Yat-sen University

Wirkung von Anthocyanen auf Stoffwechselprofile bei Patienten mit Prädiabetes: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Stoffwechselprobleme stellen eines der größten Gesundheitsprobleme dar, die attraktiv für Ernährungseingriffe sind, da diese in direktem Zusammenhang mit Ernährungsgewohnheiten stehen. Anthocyane besitzen Eigenschaften zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zur Kontrolle von Fettleibigkeit und zur Linderung von Diabetes, aber die Assoziation zwischen Anthocyanen und Prädiabetes muss dies tun besser verstanden und anhand robuster klinischer Daten etabliert werden. Es gibt jedoch nur wenige Untersuchungen am Menschen, die über die Wirksamkeit eines erhöhten bioaktiven Anthocyankonsums auf die Insulinsensitivität bei Prädiabetes berichtet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, um die potenziellen Wirkungen von Anthocyanen, die aus Heidelbeeren und schwarzen Johannisbeeren gereinigt wurden, auf metabolische Anomalien zu charakterisieren, die häufig mit Typ-2-Prädiabetes in Verbindung gebracht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • Baiyun Street Hospital,Yuexiu District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) bis 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (IFG) ODER 2-h-Plasmaglukose im 75gOGTT 140 mg/dL (7,8 mmol/L) bis 199 mg/dL ( 11,0 mmol/L) (IGT) ODER HbA1C 5,7-6,4 %.
  • Neu diagnostizierter T2DM, der die Obergrenze des Bereichs überschreitet, aber noch keine hypoglykämische Therapie angenommen hat.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder mit Hyperthyreose oder mit begleitenden Infektionen oder mit der Anwendung von Antidiabetika oder potenziellen Auswirkungen auf Plasmaglukose-Medikamente, schwangere und stillende Frauen und mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anthocyane
Die Freiwilligen werden randomisiert und doppelt verblindet in „Anthocyanin“-Gruppen (n = 60 pro Gruppe) eingeteilt und erhalten zweimal täglich zwei Kapseln mit jeweils 80 Gramm Anthocyanin, was einer Mischung aus frischen blauen Beeren und schwarzen Johannisbeeren entspricht. Die Gesamtdauer dieser Studie betrug 24 Wochen .
Nahrungsergänzungsmittel: Anthocyane
Anthocyanin-Kapseln, die verschiedene natürliche Anthocyane enthalten, die aus Heidelbeeren und schwarzen Johannisbeeren gereinigt wurden
Andere Namen:
  • Medox
Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine tägliche Einnahme von 320 mg Placebo statt einer Behandlung mit Anthocyanen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln sind identisch verpackt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Nüchternglukose und HbA1C
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter den Kurven für den Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Freisetzungstest (nüchtern und nach 75 g oralem Glukosetoleranztest)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lipide
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein B
12 Wochen
Berechnete pankreatische β-Zellfunktion und Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20151218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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