Effekt av antocyaniner på metabolske profiler hos personer med pre-diabetes
5. desember 2016 oppdatert av: LiPing Yang, Sun Yat-sen University
Effekt av antocyaniner på metabolske profiler hos personer med pre-diabetes: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Metabolske problemer representerer en av de største helseproblemene som er attraktive for å bli adressert av ernæringsintervensjoner, siden disse er direkte knyttet til kostholdsvaner. Antocyanere har kardiovaskulær sykdomsforebygging, fedmekontroll og diabeteslindrende egenskaper, men assosiasjon mellom antocyaner og prediabetes må bli bedre forstått og etablert fra robuste kliniske data.
Imidlertid er det lite menneskelig forskning som har rapportert om effekten av økt bioaktivt forbruk av antocyaner på insulinfølsomhet i pre-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie for å karakterisere de potensielle effektene av antocyaner, renset fra blåbær og solbær, på metabolske abnormiteter som vanligvis er assosiert med type 2 pre-diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
- Baiyun Street Hospital,Yuexiu District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FPG 100 mg/dL (5,6 mmol/L) til 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (IFG) ELLER 2-timers plasmaglukose i 75gOGTT 140 mg/dL (7,8 mmol/L) til 199 mg/dL ( 11,0 mmol/L)(IGT) ELLER HbA1C 5,7-6,4 %.
- Nydiagnostisert T2DM som overskrider den øvre grensen for området, men som ennå ikke har akseptert hypoglykemisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med hjerte-, nyre- eller leversykdommer eller med hypertyreose eller som hadde samtidige infeksjoner, eller som bruker antidiabetiske legemidler eller potensielt påvirker plasmaglukosemedisiner, gravide og ammende kvinner og med polycystisk ovariesyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antocyaniner
Frivillige vil bli randomisert dobbeltblindet inn i 'anthocyaniner'-grupper (n=60 per gruppe) og gitt to ganger daglig to kapsler på enten 80 gram antocyaniner, som tilsvarer en blanding av friske blåbær og solbær. Den totale varigheten av denne prøven var 24 uker .
|
Anthocyaniner kapsler, som består av forskjellige naturlige Anthocyaniner renset fra blåbær og solbær
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Et daglig inntak av 320 mg placebo til i stedet for behandling av antocyaniner.
|
Placebo-kapsler er identisk pakket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fastende glukose og HbA1C
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under kurvene for glukose-, insulin- og C-peptidfrigjørende test (fastende og etter 75 g oral glukosetoleransetest)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Lipider
Tidsramme: 12 uker
|
Totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein B
|
12 uker
|
|
Beregnet bukspyttkjertelens β-cellefunksjon og insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang L, Liu Z, Ling W, Wang L, Wang C, Ma J, Peng X, Chen J. Effect of Anthocyanins Supplementation on Serum IGFBP-4 Fragments and Glycemic Control in Patients with Fasting Hyperglycemia: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Metab Syndr Obes. 2020 Sep 28;13:3395-3404. doi: 10.2147/DMSO.S266751. eCollection 2020.
- Yang L, Ling W, Qiu Y, Liu Y, Wang L, Yang J, Wang C, Ma J. Anthocyanins increase serum adiponectin in newly diagnosed diabetes but not in prediabetes: a randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2020 Sep 21;17:78. doi: 10.1186/s12986-020-00498-0. eCollection 2020.
- Yang L, Qiu Y, Ling W, Liu Z, Yang L, Wang C, Peng X, Wang L, Chen J. Anthocyanins regulate serum adipsin and visfatin in patients with prediabetes or newly diagnosed diabetes: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1935-1944. doi: 10.1007/s00394-020-02379-x. Epub 2020 Sep 15.
Hjelpsomme linker
- The effects of purified anthocyanins on dyslipidemia, oxidative status, and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes.
- The effects of anthocyanin supplementation on insulin resistance and liver injury biomarkers in patients with NAFLD.
- The supplementation of an anthocyanin mixture to hypercholesterolemic subjects for 24 weeks reduced serum levels of CRP, VCAM-1 and IL-1b, which involved the improvement of the lipid profile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20151218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antocyaniner
-
Sun Yat-sen UniversityFullført