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BMI 正常和肥胖女性的 EC PK

2017年6月30日 更新者：Carolyn L. Westhoff、Columbia University

左炔诺孕酮和醋酸乌利司他紧急避孕药在体重指数正常和肥胖的女性中的药代动力学

一项精心设计的药代动力学 (PK) 研究可以确定观察到的左炔诺孕酮紧急避孕药 (LNG-EC) 和醋酸乌利司他紧急避孕药 (UPA-EC) 在 BMI 正常和肥胖的女性中失败率差异的生理学基础。 研究人员提出了一项研究，以比较单剂量 LNG-EC 或 UPA-EC 给药后的血清 LNG 和 UPA 水平。 研究人员假设 BMI 正常的女性和肥胖女性之间的 PK 参数没有差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的女性将出现在部门研究办公室，届时将完成病史和体检。 每个参与者的 BMI 将被确认，她将被分配到两个 BMI 组之一（18.5-24.9 对比 30-39.9）。 在入组访问结束时，研究协调员将随机分配每位女性接受单剂量左炔诺孕酮 1.5 毫克（如 Plan B One-Step® 或其仿制药）或醋酸乌利司他 30 毫克 (ellaOne®)，分两次服用不同的场合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-45岁的女性
  • 英语会话
  • 体重指数 18.5-24.9 kg/m2 或肥胖 BMI 30.0-39.9 kg/m2
  • 规律的月经周期
  • 在研究入组前至少 6 个月未使用醋酸甲羟孕酮，除非恢复两个月经周期
  • 研究前至少一个月未使用左炔诺孕酮宫内节育系统（左炔诺孕酮-IUS）、依托孕烯植入物或复方激素避孕药并恢复一个月经周期
  • 如果产后或流产后的妇女自上次怀孕后至少有过一次月经周期，则她们将被包括在内

排除标准：

  • 对 LNG-EC 或 UPA-EC 有过过敏反应
  • 在过去一个月内使用过激素类紧急避孕药
  • 目前怀孕或正在哺乳的妇女
  • 非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症病史

  • 已知会影响性类固醇生成或代谢的医疗或手术条件或需要治疗的条件

    • 使用 HAART 疗法控制 HIV 感染
    • 同时使用 CYP3A4 诱导剂，如利福平、巴比妥类、卡马西平、拉莫三嗪、波生坦、非尔氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、苯妥英、圣约翰草和托吡酯
  • 在本研究之前的三个月内，目前正在参与研究药物或设备的任何其他试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：正常-BMI
BMI 正常的女性将接受第一次紧急避孕 (EC) 剂量和完整的药代动力学 (PK) 评估；然后在至少 8 天后返回诊所接受第二种研究药物并完成相同的评估。 将随机给予研究药物左炔诺孕酮 (LNG-EC) 和醋酸乌利司他 (UPA-EC)。
药品：LNG-EC
FDA 批准的含有左炔诺孕酮 1.5 毫克的紧急避孕药
其他名称：
  • 下一个选择一剂
  • 左炔诺孕酮 (LNG) 紧急避孕药 (EC)
药品：UPA-EC
FDA 批准的含有醋酸乌利司他 30 毫克的紧急避孕药
其他名称：
  • 醋酸乌利司他 (UPA) 紧急避孕药 (EC)
  • 埃拉
其他：肥胖BMI
BMI 肥胖的女性将接受第一次紧急避孕 (EC) 剂量和完整的药代动力学 (PK) 评估；然后在至少 8 天后返回诊所接受第二种研究药物并完成相同的评估。 将随机给予研究药物左炔诺孕酮 (LNG-EC) 和醋酸乌利司他 (UPA-EC)。
药品：LNG-EC
FDA 批准的含有左炔诺孕酮 1.5 毫克的紧急避孕药
其他名称：
  • 下一个选择一剂
  • 左炔诺孕酮 (LNG) 紧急避孕药 (EC)
药品：UPA-EC
FDA 批准的含有醋酸乌利司他 30 毫克的紧急避孕药
其他名称：
  • 醋酸乌利司他 (UPA) 紧急避孕药 (EC)
  • 埃拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0 到 24 小时血清 LNG 浓度曲线下面积
大体时间：长达 24 小时
LNG-EC PK 参数 (AUC 0-24 h) 在 BMI 正常和肥胖的女性中。
长达 24 小时
0 至 24 小时血清 UPA 浓度曲线下面积
大体时间：长达 24 小时
UPA-EC PK 参数 (AUC 0-24 h) 在正常和肥胖 BMI 女性中。
长达 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清LNG的消除半衰期
大体时间：长达 24 小时
(t1/2) 在 BMI 正常和肥胖的女性中计算
长达 24 小时
血清 UPA 的消除半衰期
大体时间：长达 24 小时
(t1/2) 在 BMI 正常和肥胖的女性中计算
长达 24 小时
清除血清液化天然气
大体时间：长达 24 小时
(Cl) 在 BMI 正常和肥胖的女性中计算
长达 24 小时
清除血清 UPA
大体时间：长达 24 小时
(Cl) 在 BMI 正常和肥胖的女性中计算
长达 24 小时
血清液化天然气最大浓度
大体时间：长达 24 小时
(Cmax) 在 BMI 正常和肥胖的女性中计算
长达 24 小时
血清 UPA 最大浓度
大体时间：长达 24 小时
(Cmax) 在 BMI 正常和肥胖的女性中计算
长达 24 小时
血清 LNG 达到最大浓度的时间
大体时间：长达 24 小时
(Tmax) 在 BMI 正常和肥胖的女性中计算
长达 24 小时
血清 UPA 达到最大浓度的时间
大体时间：长达 24 小时
(Tmax) 在 BMI 正常和肥胖的女性中计算
长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Carolyn L Westhoff, MD、Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • 研究主任：Piyapa Praditpan, MD、Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月10日

初级完成 (实际的)

2015年12月29日

研究完成 (实际的)

2017年2月3日

研究注册日期

首次提交

2016年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月23日

首次发布 (估计)

2016年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAP1857

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

研究数据/文件

  1. 出版物
    信息评论：结果参考：是

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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