Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EC PK hos kvinder med normal og overvægtig BMI

30. juni 2017 opdateret af: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmakokinetik af Levonorgestrel og Ulipristalacetat Nødprævention hos kvinder med normalt og overvægtigt kropsmasseindeks

En veltilrettelagt farmakokinetik (PK) undersøgelse kan identificere det fysiologiske grundlag for observerede forskelle i levonorgestrel nødprævention (LNG-EC) og ulipristalacetat nødprævention (UPA-EC) fejlfrekvenser hos kvinder med normal og overvægtig BMI. Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at sammenligne serum-LNG- og UPA-niveauer efter administration af en enkeltdosis LNG-EC eller UPA-EC. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel i PK-parametre mellem kvinder med normal BMI og overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede kvinder vil præsentere for afdelingens forskningskontor, hvorefter en historie og fysisk eksamen vil blive afsluttet. Hver deltagers BMI vil blive bekræftet, og hun vil blive tildelt en af ​​to BMI-grupper (18.5-24.9) versus 30-39,9). Ved afslutningen af ​​tilmeldingsbesøget vil forskningskoordinatoren randomisere hver kvinde til at modtage en enkeltdosis pille af enten levonorgestrel 1,5 mg (som Plan B One-Step® eller dets generiske formuleringer) eller ulipristalacetat 30 mg (ellaOne®) på to separate lejligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år
  • Engelsktalende
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 eller fede BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • Ingen brug af medroxyprogesteronacetat mindst 6 måneder før studieindskrivning, medmindre genoptagelse af to menstruationscyklusser
  • Ingen brug af levonorgestrel intrauterint system (levonorgestrel-IUS), etonogestrel-implantat eller kombineret hormonprævention mindst en måned før undersøgelsen og genoptagelse af en menstruationscyklus
  • Kvinder, der er postpartum eller post-abort, vil blive inkluderet, hvis de har haft mindst én menstruationscyklus siden deres sidste graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion på LNG-EC eller UPA-EC
  • Brug af hormonal nødprævention inden for den seneste måned
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, eller som i øjeblikket ammer
  • Anamnese med anden kræft end ikke-melanom hudkræft

  • Medicinske eller kirurgiske tilstande eller tilstande, der kræver behandlinger, der vides at påvirke kønssteroidproduktion eller metabolisme

    • Brug af HAART-terapi til behandling af HIV-infektion
    • Samtidig brug af CYP3A4-inducere som rifampin, barbiturater, carbamazepin, lamotrigin, bosentan, felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, phenytoin, perikon og topiramat
  • Aktuel deltagelse i enhver anden afprøvning af et forsøgslægemiddel eller udstyr i de tre måneder op til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Normal-BMI
Kvinder med normal BMI vil modtage den første nødpræventionsdosis (EC) og fuldstændige farmakokinetiske (PK) vurderinger; derefter vende tilbage til klinikken efter mindst 8 dage for at modtage det andet studielægemiddel og fuldføre de samme vurderinger. Studielægemidlerne Levonorgestrel (LNG-EC) og Ulipristal Acetate (UPA-EC) vil blive givet i tilfældig rækkefølge.
Medicin: LNG-EC
FDA-godkendt nødp-pille indeholdende levonorgestrel 1,5 mg
Andre navne:
  • Næste valg En dosis
  • Levonorgestrel (LNG) nødpræventionsmiddel (EC)
Medicin: UPA-EC
FDA-godkendt nødp-pille indeholdende ulipristalacetat 30 mg
Andre navne:
  • Ulipristalacetat (UPA) nødpræventionsmiddel (EC)
  • ella
Andet: Overvægtig-BMI
Kvinder med overvægtig BMI vil modtage den første nødpræventionsdosis (EC) og fuldstændige farmakokinetiske (PK) vurderinger; derefter vende tilbage til klinikken efter mindst 8 dage for at modtage det andet studielægemiddel og fuldføre de samme vurderinger. Studielægemidlerne Levonorgestrel (LNG-EC) og Ulipristal Acetate (UPA-EC) vil blive givet i tilfældig rækkefølge.
Medicin: LNG-EC
FDA-godkendt nødp-pille indeholdende levonorgestrel 1,5 mg
Andre navne:
  • Næste valg En dosis
  • Levonorgestrel (LNG) nødpræventionsmiddel (EC)
Medicin: UPA-EC
FDA-godkendt nødp-pille indeholdende ulipristalacetat 30 mg
Andre navne:
  • Ulipristalacetat (UPA) nødpræventionsmiddel (EC)
  • ella

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven Fra 0 til 24 timers serum LNG-koncentration
Tidsramme: Op til 24 timer
LNG-EC PK-parameter (AUC 0-24 timer) hos kvinder med normale og overvægtige BMI-kvinder.
Op til 24 timer
Area Under the Curve Fra Tid 0 til 24 timers serum UPA-koncentration
Tidsramme: Op til 24 timer
UPA-EC PK-parameter (AUC 0-24 timer) hos kvinder med normale og overvægtige BMI-kvinder.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elimination Halveringstid af serum LNG
Tidsramme: Op til 24 timer
(t1/2) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer
Elimination Halveringstid af serum UPA
Tidsramme: Op til 24 timer
(t1/2) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer
Clearance af serum LNG
Tidsramme: Op til 24 timer
(Cl) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer
Clearance af serum UPA
Tidsramme: Op til 24 timer
(Cl) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer
Maksimal koncentration af serum LNG
Tidsramme: Op til 24 timer
(Cmax) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer
Maksimal koncentration af serum UPA
Tidsramme: Op til 24 timer
(Cmax) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer
Tid til maksimal koncentration af serum LNG
Tidsramme: Op til 24 timer
(Tmax) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer
Tid til maksimal koncentration af serum UPA
Tidsramme: Op til 24 timer
(Tmax) beregnet hos kvinder med normal og overvægtig BMI
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Studieleder: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP1857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Offentliggørelse
    Oplysningskommentarer: Resultater Reference: Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LNG-EC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner