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正常および肥満 BMI の女性における EC PK

2017年6月30日 更新者：Carolyn L. Westhoff、Columbia University

BMI が正常および肥満の女性におけるレボノルゲストレルおよび酢酸ウリプリスタルの緊急避妊薬の薬物動態

適切に設計された薬物動態 (PK) 研究により、BMI が正常な女性と肥満の女性におけるレボノルゲストレル緊急避妊薬 (LNG-EC) とウリプリスタル酢酸エステル緊急避妊薬 (UPA-EC) の失敗率に観察された差異の生理学的根拠が特定される可能性があります。 研究者らは、LNG-EC または UPA-EC の単回投与後の血清 LNG および UPA レベルを比較する研究を提案しています。 研究者らは、BMI が正常な女性と肥満の女性との間で PK パラメータに違いはないと仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対象となる女性は部門研究室に出頭し、その際に病歴と身体検査が行われます。 各参加者の BMI が確認され、2 つの BMI グループ (18.5-24.9) のいずれかに割り当てられます。 対 30-39.9)。 登録訪問の最後に、研究コーディネーターは各女性を無作為に割り付け、レボノルゲストレル 1.5mg (Plan B One-Step® またはそのジェネリック製剤など) または酢酸ウリプリスタル 30mg (ellaOne®) のいずれかを 2 回ずつ単回投与します。別の機会。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～45歳の女性
  • 英語を話す
  • BMI 18.5-24.9 kg/m2 または肥満 BMI 30.0-39.9 kg/m2
  • 定期的な月経周期
  • -研究登録の少なくとも6か月前に酢酸メドロキシプロゲステロンを使用していない、2回の月経周期の再開がない限り
  • -レボノルゲストレル子宮内システム（レボノルゲストレル-IUS）、エトノゲストレルインプラント、または併用ホルモン避妊薬の使用は、研究の少なくとも1か月前に行われ、月経周期が再開されます
  • 産後または中絶後の女性は、最後の妊娠から少なくとも 1 回の月経周期があった場合に含まれます。

除外基準:

  • -LNG-ECまたはUPA-ECに対する以前のアレルギー反応
  • 過去1ヶ月以内のホルモン緊急避妊薬の使用
  • 現在妊娠中または授乳中の女性
  • -非黒色腫皮膚がん以外のがんの病歴

  • -性ステロイドの産生または代謝に影響を与えることが知られている医学的または外科的状態または治療を必要とする状態

    • HIV 感染の管理のための HAART 療法の使用
    • リファンピン、バルビツレート、カルバマゼピン、ラモトリジン、ボセンタン、フェルバメート、グリセオフルビン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワート、トピラメートなどのCYP3A4誘導剤の併用
  • -この研究に至るまでの3か月間の治験薬またはデバイスの他の試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：正常BMI
BMI が正常な女性は、最初の緊急避妊薬 (EC) 投与と完全な薬物動態 (PK) 評価を受けます。その後、少なくとも 8 日後にクリニックに戻り、2 番目の治験薬を受け取り、同じ評価を完了します。 治験薬のレボノルゲストレル（LNG-EC）と酢酸ウリプリスタル（UPA-EC）はランダムに投与されます。
薬：LNG-EC
レボノルゲストレル1.5mgを含むFDA承認の緊急避妊ピル
他の名前：
  • 次の選択肢 1回分
  • レボノルゲストレル（LNG）緊急避妊薬（EC）
薬：UPA-EC
ウリプリスタル酢酸エステル30mgを含むFDA承認の緊急避妊ピル
他の名前：
  • 酢酸ウリプリスタル（UPA） 緊急避妊薬（EC）
  • エラ
他の：肥満-BMI
肥満 BMI の女性は、最初の緊急避妊薬 (EC) 投与と完全な薬物動態 (PK) 評価を受けます。その後、少なくとも 8 日後にクリニックに戻り、2 番目の治験薬を受け取り、同じ評価を完了します。 治験薬のレボノルゲストレル（LNG-EC）と酢酸ウリプリスタル（UPA-EC）はランダムに投与されます。
薬：LNG-EC
レボノルゲストレル1.5mgを含むFDA承認の緊急避妊ピル
他の名前：
  • 次の選択肢 1回分
  • レボノルゲストレル（LNG）緊急避妊薬（EC）
薬：UPA-EC
ウリプリスタル酢酸エステル30mgを含むFDA承認の緊急避妊ピル
他の名前：
  • 酢酸ウリプリスタル（UPA） 緊急避妊薬（EC）
  • エラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 から 24 時間までの血清 LNG 濃度の曲線下面積
時間枠：最大24時間
正常および肥満の BMI 女性の女性における LNG-EC PK パラメータ (AUC 0-24 h)。
最大24時間
時間 0 から 24 時間までの血清 UPA 濃度の曲線下面積
時間枠：最大24時間
BMI が正常な女性および肥満の女性における UPA-EC PK パラメータ (AUC 0-24 h)。
最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 LNG の消失半減期
時間枠：最大24時間
(t1/2) BMI が正常および肥満の女性で計算
最大24時間
血清UPAの消失半減期
時間枠：最大24時間
(t1/2) BMI が正常および肥満の女性で計算
最大24時間
Serum LNGのクリアランス
時間枠：最大24時間
(Cl) 正常および肥満 BMI の女性で計算
最大24時間
血清UPAのクリアランス
時間枠：最大24時間
(Cl) 正常および肥満 BMI の女性で計算
最大24時間
血清 LNG の最大濃度
時間枠：最大24時間
(Cmax) 正常および肥満 BMI の女性で計算
最大24時間
血清UPAの最大濃度
時間枠：最大24時間
(Cmax) 正常および肥満 BMI の女性で計算
最大24時間
血清 LNG の最大濃度までの時間
時間枠：最大24時間
(Tmax) 正常および肥満 BMI の女性で計算
最大24時間
血清UPAの最大濃度までの時間
時間枠：最大24時間
(Tmax) 正常および肥満 BMI の女性で計算
最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Carolyn L Westhoff, MD、Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • スタディディレクター：Piyapa Praditpan, MD、Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月10日

一次修了 (実際)

2015年12月29日

研究の完了 (実際)

2017年2月3日

試験登録日

最初に提出

2016年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAP1857

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 出版物
    情報コメント：結果参照: はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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