Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EC PK u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmakokinetyka lewonorgestrelu i antykoncepcji awaryjnej octanu uliprystalu u kobiet z prawidłowym i otyłym wskaźnikiem masy ciała

Dobrze zaprojektowane badanie farmakokinetyczne (PK) może zidentyfikować fizjologiczne podstawy obserwowanych różnic we wskaźnikach niepowodzeń antykoncepcji awaryjnej lewonorgestrelu (LNG-EC) i antykoncepcji awaryjnej octanu uliprystalu (UPA-EC) u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI. Badacze proponują badanie porównujące poziomy LNG i UPA w surowicy po podaniu pojedynczej dawki LNG-EC lub UPA-EC. Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnicy w parametrach PK między kobietami z prawidłowym BMI a kobietami otyłymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się kobiety zgłoszą się do biura badań dywizji, w którym to czasie zostanie zakończona historia i badanie fizykalne. BMI każdej uczestniczki zostanie potwierdzone i zostanie ona przypisana do jednej z dwóch grup BMI (18,5-24,9) w porównaniu z 30-39,9). Na zakończenie wizyty rekrutacyjnej koordynator badania losowo przydzieli każdą kobietę do grupy otrzymującej jednodawkową pigułkę zawierającą 1,5 mg lewonorgestrelu (jak Plan B One-Step® lub jego preparaty generyczne) lub octan uliprystalu 30 mg (ellaOne®) w dwóch osobne okazje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat
  • Mówiący po angielsku
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 lub otyły BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Regularne cykle menstruacyjne
  • Brak stosowania octanu medroksyprogesteronu co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, chyba że wznowiono dwa cykle miesiączkowe
  • Niestosowanie systemu domacicznego lewonorgestrelu (lewonorgestrel-IUS), implantu etonogestrelu lub złożonej antykoncepcji hormonalnej co najmniej miesiąc przed badaniem i wznowienie jednego cyklu miesiączkowego
  • Kobiety po porodzie lub po aborcji zostaną uwzględnione, jeśli miały co najmniej jeden cykl menstruacyjny od ostatniej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na LNG-EC lub UPA-EC
  • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji awaryjnej w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Historia raka innego niż nieczerniakowy rak skóry

  • Stany medyczne lub chirurgiczne lub stany wymagające terapii, o których wiadomo, że wpływają na produkcję lub metabolizm steroidów płciowych

    • Zastosowanie terapii HAART w leczeniu zakażenia wirusem HIV
    • Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, lamotrygina, bozentan, felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, fenytoina, ziele dziurawca i topiramat
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w okresie trzech miesięcy poprzedzających to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Normalne BMI
Kobiety z prawidłowym BMI otrzymają pierwszą dawkę antykoncepcji awaryjnej (EC) i pełną ocenę farmakokinetyki (PK); następnie wróć do kliniki po co najmniej 8 dniach, aby otrzymać drugi badany lek i przeprowadzić te same oceny. Badane leki lewonorgestrel (LNG-EC) i octan uliprystalu (UPA-EC) będą podawane w losowej kolejności.
Lek: LNG-EC
Zatwierdzona przez FDA antykoncepcja awaryjna zawierająca 1,5 mg lewonorgestrelu
Inne nazwy:
  • Następny wybór Jedna dawka
  • Lewonorgestrel (LNG) antykoncepcja awaryjna (EC)
Lek: UPA-EC
Zatwierdzona przez FDA awaryjna pigułka antykoncepcyjna zawierająca octan uliprystalu 30 mg
Inne nazwy:
  • Octan uliprystalu (UPA) antykoncepcja awaryjna (EC)
  • Ela
Inny: Otyłość-BMI
Kobiety z otyłością BMI otrzymają pierwszą dawkę antykoncepcji awaryjnej (EC) i pełną ocenę farmakokinetyki (PK); następnie wróć do kliniki po co najmniej 8 dniach, aby otrzymać drugi badany lek i przeprowadzić te same oceny. Badane leki lewonorgestrel (LNG-EC) i octan uliprystalu (UPA-EC) będą podawane w losowej kolejności.
Lek: LNG-EC
Zatwierdzona przez FDA antykoncepcja awaryjna zawierająca 1,5 mg lewonorgestrelu
Inne nazwy:
  • Następny wybór Jedna dawka
  • Lewonorgestrel (LNG) antykoncepcja awaryjna (EC)
Lek: UPA-EC
Zatwierdzona przez FDA awaryjna pigułka antykoncepcyjna zawierająca octan uliprystalu 30 mg
Inne nazwy:
  • Octan uliprystalu (UPA) antykoncepcja awaryjna (EC)
  • Ela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin stężenia LNG w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Parametr LNG-EC PK (AUC 0-24 h) u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI.
Do 24 godzin
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin stężenia UPA w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Parametr UPA-EC PK (AUC 0-24 h) u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja Okres półtrwania LNG w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(t1/2) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin
Eliminacja Okres półtrwania UPA w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(t1/2) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin
Klirens surowicy LNG
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(Cl) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin
Usuwanie serum UPA
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(Cl) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin
Maksymalne stężenie LNG w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(Cmax) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin
Maksymalne stężenie serum UPA
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(Cmax) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin
Czas do maksymalnego stężenia LNG w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(Tmax) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin
Czas do maksymalnego stężenia UPA w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
(Tmax) obliczone u kobiet z prawidłowym i otyłym BMI
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Dyrektor Studium: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAP1857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Publikacja
    Komentarze do informacji: Odniesienie do wyników: Tak

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LNG-EC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj