EC PK hos kvinnor med normalt och fet BMI
30 juni 2017 uppdaterad av: Carolyn L. Westhoff, Columbia University
Farmakokinetiken för levonorgestrel och ulipristalacetat Nödpreventivmedel hos kvinnor med normalt och fetma kroppsmassaindex
En väl utformad farmakokinetik (PK) studie kan identifiera den fysiologiska grunden för observerade skillnader i levonorgestrel akut preventivmedel (LNG-EC) och ulipristalacetat akut preventivmedel (UPA-EC) misslyckandefrekvenser hos kvinnor med normalt och överviktiga BMI.
Utredarna föreslår en studie för att jämföra serum-LNG- och UPA-nivåer efter administrering av en engångsdos av LNG-EC eller UPA-EC.
Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad i PK-parametrar mellan kvinnor med normalt BMI och överviktiga kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade kvinnor kommer att presentera för divisionens forskningskontor, vid vilken tidpunkt en historia och fysisk undersökning kommer att slutföras.
Varje deltagares BMI kommer att bekräftas och hon kommer att tilldelas en av två BMI-grupper (18,5-24,9)
mot 30-39,9).
Vid slutet av inskrivningsbesöket kommer forskningskoordinatorn att randomisera varje kvinna till att få ett endospiller av antingen levonorgestrel 1,5 mg (som Plan B One-Step® eller dess generiska formuleringar) eller ulipristalacetat 30 mg (ellaOne®) på två separata tillfällen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-45 år
- Engelsktalande
- BMI 18,5-24,9 kg/m2 eller fet BMI 30,0-39,9 kg/m2
- Regelbundna menstruationscykler
- Ingen användning av medroxiprogesteronacetat minst 6 månader före studieregistrering, såvida inte två menstruationscykler återupptas
- Ingen användning av levonorgestrel intrauterint system (levonorgestrel-IUS), etonogestrel-implantat eller kombinerat hormonellt preventivmedel minst en månad före studien och återupptagandet av en menstruationscykel
- Kvinnor som är efter förlossningen eller efter abort kommer att inkluderas om de har haft minst en menstruationscykel sedan den senaste graviditeten
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergisk reaktion mot LNG-EC eller UPA-EC
- Användning av hormonellt akut preventivmedel under den senaste månaden
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller som för närvarande ammar
- Historik av annan cancer än icke-melanom hudcancer
Medicinska eller kirurgiska tillstånd eller tillstånd som kräver terapier som är kända för att påverka produktionen eller metabolismen av könssteroider
- Användning av HAART-terapi för hantering av HIV-infektion
- Samtidig användning av CYP3A4-inducerare som rifampin, barbiturater, karbamazepin, lamotrigin, bosentan, felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, fenytoin, johannesört och topiramat
- Aktuellt deltagande i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel eller apparat under de tre månaderna fram till denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Normalt BMI
Kvinnor med normalt BMI kommer att få den första dosen av akut preventivmedel (EC) och fullständiga farmakokinetiska (PK) bedömningar; återvänd sedan till kliniken efter minst 8 dagar för att få det andra studieläkemedlet och slutföra samma bedömningar.
Studieläkemedlen Levonorgestrel (LNG-EC) och Ulipristal Acetate (UPA-EC) kommer att ges i slumpmässig ordning.
|
FDA-godkänd akut p-piller innehållande levonorgestrel 1,5 mg
Andra namn:
FDA-godkänd akut p-piller innehållande ulipristalacetat 30mg
Andra namn:
|
|
Övrig: Överviktiga BMI
Kvinnor med överviktiga BMI kommer att få den första dosen av akut preventivmedel (EC) och fullständiga farmakokinetiska (PK) bedömningar; återvänd sedan till kliniken efter minst 8 dagar för att få det andra studieläkemedlet och slutföra samma bedömningar.
Studieläkemedlen Levonorgestrel (LNG-EC) och Ulipristal Acetate (UPA-EC) kommer att ges i slumpmässig ordning.
|
FDA-godkänd akut p-piller innehållande levonorgestrel 1,5 mg
Andra namn:
FDA-godkänd akut p-piller innehållande ulipristalacetat 30mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve Från Tid 0 till 24 timmars serum LNG-koncentration
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
LNG-EC PK-parameter (AUC 0-24 h) hos kvinnor med normala och feta BMI-kvinnor.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Area Under the Curve Från Tid 0 till 24 timmars serum UPA-koncentration
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
UPA-EC PK-parameter (AUC 0-24 h) hos kvinnor med normala och feta BMI-kvinnor.
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eliminering Halveringstid för serum LNG
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
(t1/2) beräknat hos kvinnor med normalt och feta BMI
|
Upp till 24 timmar
|
|
Elimination Halveringstid för Serum UPA
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
(t1/2) beräknat hos kvinnor med normalt och feta BMI
|
Upp till 24 timmar
|
|
Rensning av serum LNG
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
(Cl) beräknat hos kvinnor med normalt och feta BMI
|
Upp till 24 timmar
|
|
Rensning av serum UPA
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
(Cl) beräknat hos kvinnor med normalt och feta BMI
|
Upp till 24 timmar
|
|
Maximal koncentration av serum LNG
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
(Cmax) beräknat hos kvinnor med normalt och feta BMI
|
Upp till 24 timmar
|
|
Maximal koncentration av serum UPA
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
(Cmax) beräknat hos kvinnor med normalt och feta BMI
|
Upp till 24 timmar
|
|
Tid till maximal koncentration av serum-LNG
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
(Tmax) beräknat hos kvinnor med normalt och feta BMI
|
Upp till 24 timmar
|
|
Dags till maximal koncentration av serum UPA
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
(Tmax) beräknat hos kvinnor med normalt och feta BMI
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
- Studierektor: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Kapp N, Abitbol JL, Mathe H, Scherrer B, Guillard H, Gainer E, Ulmann A. Effect of body weight and BMI on the efficacy of levonorgestrel emergency contraception. Contraception. 2015 Feb;91(2):97-104. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.001. Epub 2014 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Kardos L, von Hertzen H. Impact of bodyweight/body mass index on the effectiveness of emergency contraception with levonorgestrel: a pooled-analysis of three randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2015 Dec;31(12):2241-8. doi: 10.1185/03007995.2015.1094455. Epub 2015 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAP1857
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Studiedata/dokument
-
Offentliggörande
Informationskommentarer: Resultatreferens: Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .