Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EC PK у женщин с нормальным ИМТ и ожирением

30 июня 2017 г. обновлено: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Фармакокинетика левоноргестрела и улипристала ацетата для экстренной контрацепции у женщин с нормальным индексом массы тела и ожирением

Хорошо спланированное исследование фармакокинетики (ФК) может определить физиологическую основу наблюдаемых различий в частоте неудач экстренной контрацепции левоноргестрелом (ЛНГ-ЭК) и экстренной контрацепции улипристала ацетатом (УПА-ЭК) у женщин с нормальным ИМТ и ожирением. Исследователи предлагают провести исследование для сравнения уровней ЛНГ и УПА в сыворотке после введения однократной дозы ЛНГ-ЭК или УПА-ЭК. Исследователи предполагают, что не будет никакой разницы в параметрах ПК между женщинами с нормальным ИМТ и женщинами с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые женщины предстанут перед исследовательским отделом подразделения, после чего будут завершены история болезни и медицинский осмотр. ИМТ каждой участницы будет подтвержден, и она будет отнесена к одной из двух групп ИМТ (18,5-24,9). против 30-39,9). По завершении визита координатор исследования рандомизирует каждую женщину для получения однократной дозы либо 1,5 мг левоноргестрела (например, Plan B One-Step® или его непатентованные формы), либо улипристала ацетата 30 мг (ellaOne®) на два приема. отдельные случаи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-45 лет
  • англоязычный
  • ИМТ 18,5-24,9 кг/м2 или ожирение ИМТ 30,0-39,9 кг/м2
  • Регулярные менструальные циклы
  • Не использовать медроксипрогестерона ацетат по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование, за исключением случаев возобновления двух менструальных циклов.
  • Отсутствие использования левоноргестреловой внутриматочной системы (левоноргестрел-ВМС), имплантата этоногестрела или комбинированной гормональной контрацепции по крайней мере за один месяц до исследования и возобновления одного менструального цикла
  • Женщины в послеродовом периоде или после аборта будут включены, если у них был хотя бы один менструальный цикл с момента последней беременности.

Критерий исключения:

  • Предшествующая аллергическая реакция на LNG-EC или UPA-EC
  • Использование гормональной экстренной контрацепции в течение последнего месяца
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  • История рака, отличного от немеланомного рака кожи

  • Медицинские или хирургические состояния или состояния, требующие лечения, которые, как известно, влияют на выработку или метаболизм половых стероидов.

    • Использование ВААРТ для лечения ВИЧ-инфекции
    • Одновременное применение индукторов CYP3A4, таких как рифампин, барбитураты, карбамазепин, ламотриджин, бозентан, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, фенитоин, зверобой продырявленный и топирамат.
  • Текущее участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства или устройства в течение трех месяцев, предшествующих этому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нормальный ИМТ
Женщины с нормальным ИМТ получат первую дозу экстренной контрацепции (ЭК) и полную оценку фармакокинетики (ФК); затем вернуться в клинику по крайней мере через 8 дней, чтобы получить второй исследуемый препарат и пройти те же оценки. Исследуемые препараты левоноргестрел (LNG-EC) и улипристала ацетат (UPA-EC) будут даваться в случайном порядке.
Лекарство: СПГ-ЭК
Одобренные FDA таблетки для экстренной контрацепции, содержащие левоноргестрел 1,5 мг.
Другие имена:
  • Следующий выбор Одна доза
  • Левоноргестрел (ЛНГ) средство экстренной контрацепции (ЭК)
Лекарство: УПА-ЕС
Таблетка для экстренной контрацепции, одобренная FDA, содержащая 30 мг улипристала ацетата.
Другие имена:
  • Улипристала ацетат (УПА) средство экстренной контрацепции (ЭК)
  • Элла
Другой: Ожирение-ИМТ
Женщины с ожирением ИМТ получат первую дозу экстренной контрацепции (ЭК) и полную оценку фармакокинетики (ФК); затем вернуться в клинику по крайней мере через 8 дней, чтобы получить второй исследуемый препарат и пройти те же оценки. Исследуемые препараты левоноргестрел (LNG-EC) и улипристала ацетат (UPA-EC) будут даваться в случайном порядке.
Лекарство: СПГ-ЭК
Одобренные FDA таблетки для экстренной контрацепции, содержащие левоноргестрел 1,5 мг.
Другие имена:
  • Следующий выбор Одна доза
  • Левоноргестрел (ЛНГ) средство экстренной контрацепции (ЭК)
Лекарство: УПА-ЕС
Таблетка для экстренной контрацепции, одобренная FDA, содержащая 30 мг улипристала ацетата.
Другие имена:
  • Улипристала ацетат (УПА) средство экстренной контрацепции (ЭК)
  • Элла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от времени 0 до 24 часов концентрации ЛНГ в сыворотке
Временное ограничение: До 24 часов
Параметр LNG-EC PK (AUC 0-24 ч) у женщин с нормальным ИМТ и женщин с ожирением.
До 24 часов
Площадь под кривой от времени 0 до 24 часов концентрации UPA в сыворотке
Временное ограничение: До 24 часов
Параметр UPA-EC PK (AUC 0-24 ч) у женщин с нормальным ИМТ и женщин с ожирением.
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полувыведения сывороточного ЛНГ
Временное ограничение: До 24 часов
(t1/2) рассчитано для женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов
Период полувыведения сывороточного УПА
Временное ограничение: До 24 часов
(t1/2) рассчитано для женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов
Клиренс сывороточного ЛНГ
Временное ограничение: До 24 часов
(Cl) рассчитано для женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов
Клиренс сыворотки УПА
Временное ограничение: До 24 часов
(Cl) рассчитано для женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов
Максимальная концентрация ЛНГ в сыворотке
Временное ограничение: До 24 часов
(Cmax) рассчитано у женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов
Максимальная концентрация UPA в сыворотке
Временное ограничение: До 24 часов
(Cmax) рассчитано у женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов
Время достижения максимальной концентрации ЛНГ в сыворотке
Временное ограничение: До 24 часов
(Tmax) рассчитывается для женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов
Время достижения максимальной концентрации UPA в сыворотке
Временное ограничение: До 24 часов
(Tmax) рассчитывается для женщин с нормальным ИМТ и ожирением
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Директор по исследованиям: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAP1857

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Публикация
    Информационные комментарии: Ссылка на результаты: Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПГ-ЭК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться